Hoitajan arvioiman etäisen iskeemisen esiolosuhteiden akuutin vaikutuksen vaikuttaminen verisuoniparametreihin potilailla, joilla on epäilty säilynyt ejektiofraktio sydämen vajaatoiminnassa (PIRIC-FEp)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Castilla-La Mancha
Sairaanhoitajan arvioiman etäisen iskeemisen esikunnostuksen akuutti vaikutus verisuoniparametrien parantamisessa potilailla, joilla on epäilty sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla
PIRIC-FEp-tutkimus on satunnaistettu kliininen koe liikkumattomilla potilailla, joilla epäillään säilyvän ejektiofraktion sydämen vajaatoimintaa.
Tavoitteet: 1) Arvioida sairaanhoitajien suorittaman etäisen iskeemisen esikäsittelyn akuuttia tehoa, joka on ei-invasiivinen sydäntä suojaava toimenpide käyttäen iskemia- ja reperfuusiokiertoja raajoissa, verisuoniparametrien parantamisessa.
Metodologia: Potilaat rekrytoidaan kaupungin terveyskeskuksista. Interventioryhmään sijoitetut käyttävät itse annettavaa verenpainemansettia, joka puhalletaan 220 mmHg:een 5 minuutiksi, minkä jälkeen 5 minuutin lepovaihe, toistettuna neljä kertaa. Vertailuryhmä ei saa interventiota. Kaikkia osallistujia tutkitaan alussa, 0 minuuttia intervention jälkeen, 30 minuuttia intervention jälkeen, 60 minuuttia intervention jälkeen ja 24 tuntia intervention jälkeen. Arvioidaan erilaisia verisuoniparametreja, mukaan lukien perifeerinen ja keskusverisuoniston systolinen ja diastolinen verenpaine, perifeerinen ja keskusverisuoniston keskimääräinen arteriaalipaine, perifeerinen ja keskusverisuoniston pulssipaine, syketaajuus, sydämen minutittilavuus, iskutilavuus, perifeerinen verisuoniston vastus, aortan pulssiaaltovauhti ja vahvistusindeksi normalisoituna 75 sykettä minuutissa. Tutkimus hyväksytään eettisellä toimikunnalla, osallistujat tiedotetaan ja heidän on allekirjoitettava kirjallinen suostumus. Tilastollinen analyysi sisältää kolme vaihetta: satunnaistuksen tarkistus, kovarianssimallien käyttö riippuville muuttujille ja herkkyysanalyysi propensity score -sovituksella. Kaikki analyysit suoritetaan intentio-to-treat -periaatteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cuenca
-
Cuenca, Cuenca, Espanja, 16001
- Iván
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HF:n merkit ja oireet (Kliininen epäily HF:stä)
- Istumatyötä tekevät miehet ja naiset (järjestelmällinen harjoittelu <2 x 30 min/viikko).
- Ikä ≥40 vuotta
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kliinisesti vakaa 6 viikon ajan
- Optimaalinen lääkehoito ≥6 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
Ei-sydänperäiset HF-oireiden syyt:
- Merkittävä läppä- tai sepelvaltimotauti
- Hallitsematon verenpaine tai rytmihäiriöt
- Primäärit kardiomyopatiat
- Merkittävä keuhkosairaus (FEV1<50% ennustetusta, GOLD III-IV)
- Kyvyttömyys liikuntaan tai olosuhteet, jotka voivat häiritä liikuntavalmiutta.
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on diabetes ja/tai ääreisvaltimotauti.
- Komorbiditeetti, joka voi vaikuttaa ennusteeseen vuoden kuluessa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei etäistä iskeemistä esikuntoa
Ei interventiota
|
|
|
Kokeellinen: etäinen iskeeminen esikunnostus
Osallistujat, jotka satunnaistetaan etäisen iskeemisen prekonditionoinnin interventioryhmään, saavat käsikäyttöisen verenpainelaitteen (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA) etäisen iskeemisen prekonditionoinnin itsehallintaa varten.
Mansetti asetetaan olkavarren ympärille ja täytetään 220 mmHg:aan 5 minuutin ajaksi, minkä jälkeen se tyhjennetään 5 minuutiksi, ja tätä sykliä toistetaan vielä kolme kertaa.
|
Osallistujat, jotka randomisoidaan etäiseen iskeemiseen prekonditionointiin interventioryhmään, saavat käsikäyttöisen verenpaineen mittalaitteen (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA) etäisen iskeemisen prekonditionoinnin itsensä toteuttamiseksi.
Mansetti asetetaan ylävartaloon ja täytetään 220 mmHg:aan 5 minuutiksi, minkä jälkeen se tyhjennetään 5 minuutiksi, ja tämä sykli toistetaan vielä kolme kertaa.
Käsi, jolle osallistujat soveltavat PIR:ää, on vasen käsi.
Osallistujia valvotaan hoitajan toimesta PIR-sessioiden aikana varmistamaan, että se suoritetaan oikein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Alkutilanne, 0 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
maksimi-verenpaine kammiokuristuksen aikana, mitattuna olkavaltimolla Mobil-O-Graph-laitteella oskillometrisella tekniikalla.
|
Alkutilanne, 0 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Alkutila, 0 minuuttia interventiota seuraavana, 30 minuuttia interventiota seuraavana, 60 minuuttia interventiota seuraavana ja 24 tuntia interventiota seuraavana
|
Minimaalinen arteriaalinen paine kammion diastolessa, mitattuna brakiaalisvaltimossa Mobil-O-Graph-laitteella oskillometristä tekniikkaa käyttäen.
|
Alkutila, 0 minuuttia interventiota seuraavana, 30 minuuttia interventiota seuraavana, 60 minuuttia interventiota seuraavana ja 24 tuntia interventiota seuraavana
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 0 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen valtimopaine sydämen syklin aikana, jonka Mobil-O-Graph laskee oskillometrisistä painesignaaleista sekä systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta.
|
Perustaso, 0 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Pulssipaine
Aikaikkuna: Perustaso, 0 minuuttia interventioiden jälkeen, 30 minuuttia interventioiden jälkeen, 60 minuuttia interventioiden jälkeen ja 24 tuntia interventioiden jälkeen
|
Ero systolisen ja diastolisen olkavaltimon verenpaineen välillä, joka lasketaan Mobil-O-Graph -laitteella ja heijastaa valtimokuorman pulsaatiokomponenttia.
|
Perustaso, 0 minuuttia interventioiden jälkeen, 30 minuuttia interventioiden jälkeen, 60 minuuttia interventioiden jälkeen ja 24 tuntia interventioiden jälkeen
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Perustaso, 0 minuuttia interventio jälkeen, 30 minuuttia interventio jälkeen, 60 minuuttia interventio jälkeen ja 24 tuntia interventio jälkeen
|
Sydämen lyöntien määrä minuutissa, joka määritetään Mobil-O-Graph-laitteella peräkkäisten oskillometristen pulssiaaltojen välisten aikavälien perusteella.
|
Perustaso, 0 minuuttia interventio jälkeen, 30 minuuttia interventio jälkeen, 60 minuuttia interventio jälkeen ja 24 tuntia interventio jälkeen
|
|
Keskusverenpaineen systolinen arvo
Aikaikkuna: Baseline, 0 minuuttia interventiosta, 30 minuuttia interventiosta, 60 minuuttia interventiosta ja 24 tuntia interventiosta
|
Arvioitu systolinen paine nousuvaltimossa, jonka Mobil-O-Graph laskee rekonstruoimalla keskusvaltimon pulssiaalto ranteen oskillometrisestä signaalista.
|
Baseline, 0 minuuttia interventiosta, 30 minuuttia interventiosta, 60 minuuttia interventiosta ja 24 tuntia interventiosta
|
|
Keskusverenpaineen diastolinen arvo
Aikaikkuna: Alkutilanne, 0 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Keskusvaltimotason (aortan) diastolisen paineen arvio, jonka Mobil-O-Graph laskee pulssiaaltoanalyysialgoritmien avulla.
|
Alkutilanne, 0 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskeinen pulssipaine
Aikaikkuna: Alkutila, 0 minuuttia interventiosta, 30 minuuttia interventiosta, 60 minuuttia interventiosta ja 24 tuntia interventiosta
|
Ero arvioidun keskusisäisyn ja diastolisen verenpaineen välillä, jonka Mobil-O-Graph laskee edustamaan aortan pulssipaineen voimakkuutta.
|
Alkutila, 0 minuuttia interventiosta, 30 minuuttia interventiosta, 60 minuuttia interventiosta ja 24 tuntia interventiosta
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 0 minuuttia interventioiden jälkeen, 30 minuuttia interventioiden jälkeen, 60 minuuttia interventioiden jälkeen ja 24 tuntia interventioiden jälkeen
|
Sydämen minuutissa pumppaaman veren määrä, jonka Mobil-O-Graph arvioi iskutilavuuslaskelmien ja syketaajuuden perusteella.
|
Perustaso, 0 minuuttia interventioiden jälkeen, 30 minuuttia interventioiden jälkeen, 60 minuuttia interventioiden jälkeen ja 24 tuntia interventioiden jälkeen
|
|
Sydämen iskutilavuus
Aikaikkuna: Baseline, 0 minuuttia interventio jälkeen, 30 minuuttia interventio jälkeen, 60 minuuttia interventio jälkeen ja 24 tuntia interventio jälkeen
|
Vasemman kammion kertaheittoisesti pumppaama veren määrä, jonka Mobil-O-Graph arvioi hemodynaamisen mallinnuksen avulla pulssiaaltoanalyysiin perustuen.
|
Baseline, 0 minuuttia interventio jälkeen, 30 minuuttia interventio jälkeen, 60 minuuttia interventio jälkeen ja 24 tuntia interventio jälkeen
|
|
Perifeerinen verisuonien vastus
Aikaikkuna: Perustaso, 0 minuuttia interventiosta, 30 minuuttia interventiosta, 60 minuuttia interventiosta ja 24 tuntia interventiosta
|
perifeerisen verenkierron vastus veren virtaukseen, arvioituna Mobil-O-Graphilla lasketusta keskimääräisestä arteriaalisesta paineesta ja sydämen minuuttitilavuudesta.
|
Perustaso, 0 minuuttia interventiosta, 30 minuuttia interventiosta, 60 minuuttia interventiosta ja 24 tuntia interventiosta
|
|
Pulssiaaltonopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 0 minuuttia interventioiden jälkeen, 30 minuuttia interventioiden jälkeen, 60 minuuttia interventioiden jälkeen ja 24 tuntia interventioiden jälkeen
|
Nopeus, jolla valtimopulssiaalto etenee valtimopuussa, jonka Mobil-O-Graph arvioi epäsuoraksi merkiksi valtimoiden jäykkyydestä.
|
Perustaso, 0 minuuttia interventioiden jälkeen, 30 minuuttia interventioiden jälkeen, 60 minuuttia interventioiden jälkeen ja 24 tuntia interventioiden jälkeen
|
|
Augmentaatioindeksi normalisoitu 75 sykkeeseen minuutissa
Aikaikkuna: Perustaso, 0 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Indeksi, joka kuvaa heijastuneiden paineaaltojen osuutta keskusvaltimon paineeseen, arvioituna Mobil-O-Graph-laitteella rekonstruoidusta keskusvaltimon pulssiaaltoaallosta ja normalisoituna 75 lyöntiä minuutissa olevaan syketaajuuteen.
|
Perustaso, 0 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .