Efecto Agudo del Acondicionamiento Isquémico Remoto Evaluado por Enfermeras en la Mejora de los Parámetros Vasculares en Pacientes con Sospecha de Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Preservada (PIRIC-FEp)
4 de marzo de 2026 actualizado por: University of Castilla-La Mancha
Efecto Agudo de la Precondición Isquémica Remota Evaluada por Enfermería en la Mejora de Parámetros Vasculares en Pacientes con Sospecha de Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Preservada
El estudio PIRIC-FEp será un ensayo clínico aleatorizado en pacientes sedentarios con sospecha de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.
Objetivos: 1) Evaluar la eficacia aguda del preacondicionamiento isquémico remoto realizado por enfermeras, una intervención cardioprotectora no invasiva que utiliza ciclos de isquemia y reperfusión en las extremidades, para mejorar los parámetros vasculares.
Metodología: Los pacientes serán reclutados en Centros de Salud de la ciudad. Los asignados al grupo de intervención utilizarán un manguito de presión arterial autoaplicable, inflado a 220 mmHg durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de desinflado, en ciclos repetidos cuatro veces. El grupo de control no recibirá ninguna intervención. Todos los participantes serán examinados al inicio, a los 0 minutos después de la intervención, a los 30 minutos después de la intervención, a los 60 minutos después de la intervención y a las 24 horas después de la intervención. Se evaluarán diferentes parámetros vasculares, incluyendo presión arterial sistólica periférica y central, presión arterial media periférica y central, presión del pulso periférica y central, frecuencia cardíaca, gasto cardíaco, volumen sistólico, resistencia vascular periférica, velocidad de la onda del pulso aórtica e índice de aumento normalizado a una frecuencia cardíaca de 75 latidos por minuto. El estudio será aprobado por un Comité de Ética, se informará a los participantes y deberán firmar un consentimiento informado por escrito. El análisis estadístico incluirá tres fases: verificación de la aleatorización, uso de modelos de covarianza para variables dependientes y análisis de sensibilidad con emparejamiento por puntaje de propensión. Todos los análisis se realizarán sobre la base de intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cuenca
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Cuenca, Cuenca, España, 16001
- Iván
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas de IC (sospecha clínica de IC)
- Hombres y mujeres sedentarios (ejercicio estructurado <2 x 30 min/semana).
- Edad ≥40 años
- Consentimiento informado por escrito
- Clínicamente estable durante 6 semanas
- Tratamiento médico óptimo durante ≥6 semanas.
Criterios de exclusión:
Causas no cardíacas de los síntomas de IC:
- Enfermedad valvular o arterial coronaria significativa
- Hipertensión o arritmias no controladas
- Cardiomiopatías primarias
- Enfermedad pulmonar significativa (FEV1<50% del previsto, GOLD III-IV)
- Incapacidad para hacer ejercicio o condiciones que puedan interferir con la intervención de ejercicio.
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
- Pacientes con diabetes y/o enfermedad vascular periférica.
- Comorbilidad que pueda influir en el pronóstico al año.
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: No hay precondicionamiento isquémico remoto
Sin intervención
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Experimental: precondicionamiento isquémico remoto
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención de precondicionamiento isquémico remoto recibirán un dispositivo de presión arterial portátil (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, EE. UU.) para autoadministrarse el precondicionamiento isquémico remoto.
El manguito se colocará alrededor de la parte superior del brazo y se inflará a 220 mmHg durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de desinflado, y este ciclo se repetirá otras tres veces.
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Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención de precondicionamiento isquémico remoto recibirán un dispositivo portátil de presión arterial (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, EE. UU.) para autoadministrarse el precondicionamiento isquémico remoto.
El manguito se colocará alrededor de la parte superior del brazo y se inflará a 220 mmHg durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de desinflado, y este ciclo se repetirá otras tres veces.
El brazo en el que los participantes aplicarán el PIR es el brazo izquierdo.
Los participantes serán supervisados durante la sesión de PIR por un enfermero para garantizar que se realice correctamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Baseline, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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La presión arterial máxima durante la sístole ventricular, medida en la arteria braquial por el Mobil-O-Graph mediante tecnología oscilométrica.
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Baseline, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Línea base, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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La presión arterial mínima durante la diástole ventricular, medida en la arteria braquial por el Mobil-O-Graph utilizando tecnología oscilométrica.
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Línea base, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Baseline, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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La presión arterial media durante el ciclo cardíaco, calculada por el Mobil-O-Graph a partir de señales de presión oscilométrica y los valores de presión arterial sistólica y diastólica.
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Baseline, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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Presión de Pulso
Periodo de tiempo: Baseline, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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La diferencia entre la presión arterial braquial sistólica y diastólica, calculada por el Mobil-O-Graph y que refleja el componente pulsátil de la carga arterial.
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Baseline, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline, 0 minutos post intervención, 30 minutos post intervención, 60 minutos post intervención y 24 horas post intervención
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El número de latidos del corazón por minuto, determinado por el Mobil-O-Graph a partir del intervalo de tiempo entre ondas de pulso oscilométricas consecutivas.
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Baseline, 0 minutos post intervención, 30 minutos post intervención, 60 minutos post intervención y 24 horas post intervención
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Presión Sistólica Central
Periodo de tiempo: Baseline, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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La presión sistólica estimada en la aorta ascendente, derivada por el Mobil-O-Graph mediante la reconstrucción de la onda de pulso central a partir de la señal oscilométrica braquial.
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Baseline, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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Presión Arterial Diastólica Central
Periodo de tiempo: Basal, 0 minutos post intervención, 30 minutos post intervención, 60 minutos post intervención y 24 horas post intervención
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La presión diastólica estimada en el nivel central (aórtico), calculada por el Mobil-O-Graph mediante algoritmos de análisis de ondas de pulso.
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Basal, 0 minutos post intervención, 30 minutos post intervención, 60 minutos post intervención y 24 horas post intervención
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Presión de Pulso Central
Periodo de tiempo: Línea base, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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La diferencia entre la presión arterial sistólica y diastólica central estimada, calculada por el Mobil-O-Graph para representar la presión pulsátil aórtica.
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Línea base, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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Gasto Cardiaco
Periodo de tiempo: Baseline, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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El volumen de sangre bombeado por el corazón por minuto, estimado por el Mobil-O-Graph a partir de cálculos del volumen sistólico combinados con la frecuencia cardíaca.
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Baseline, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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Volumen Sistólico
Periodo de tiempo: Línea base, 0 minutos tras la intervención, 30 minutos tras la intervención, 60 minutos tras la intervención y 24 horas tras la intervención
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El volumen de sangre expulsado por el ventrículo izquierdo en cada latido, estimado por el Mobil-O-Graph mediante modelización hemodinámica basada en el análisis de la onda de pulso.
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Línea base, 0 minutos tras la intervención, 30 minutos tras la intervención, 60 minutos tras la intervención y 24 horas tras la intervención
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Resistencia Vascular Periférica
Periodo de tiempo: Baseline, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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la resistencia de la circulación periférica al flujo sanguíneo, estimada por el Mobil-O-Graph a partir de la presión arterial media calculada y el gasto cardíaco.
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Baseline, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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Velocidad de la Onda de Pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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La velocidad a la que la onda de pulso arterial se propaga por el árbol arterial, estimada por el Mobil-O-Graph como marcador indirecto de rigidez arterial.
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Línea de base, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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Índice de Aumentación normalizado a 75 lpm
Periodo de tiempo: Línea base, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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Un índice que cuantifica la contribución de las ondas de presión reflejadas a la presión arterial central, estimado por el Mobil-O-Graph a partir de la onda de pulso central reconstruida y normalizado a una frecuencia cardíaca de 75 latidos por minuto.
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Línea base, 0 minutos después de la intervención, 30 minutos después de la intervención, 60 minutos después de la intervención y 24 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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