Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek sestrou hodnocené vzdálené ischemické prekondice na zlepšení vaskulárních parametrů u pacientů s podezřením na srdeční selhání s zachovanou ejekční frakcí (PIRIC-FEp)

4. března 2026 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Akutní účinek sestrou hodnocené vzdálené ischemické prekondice na zlepšení vaskulárních parametrů u pacientů se suspektním srdečním selháním s zachovanou ejekční frakcí

Studie PIRIC-FEp bude randomizovanou klinickou studií u sedavých pacientů s podezřením na srdeční selhání s zachovanou ejekční frakcí.

Cíle: 1) Vyhodnotit akutní účinnost vzdálené ischemické prekondice provedené sestrami, neinvazivní kardioprotektivní intervence využívající cykly ischemie a reperfúze v končetinách, při zlepšování vaskulárních parametrů.

Metodologie: Pacienti budou rekrutováni ve zdravotních centrech ve městě. Pacienti přiřazení do intervenční skupiny budou nosit samostatně aplikovanou manžetu na měření krevního tlaku, nafouknutou na 220 mmHg po dobu 5 minut, následovanou 5 minutami vypuštění, v opakovaných cyklech čtyřikrát. Kontrolní skupina neobdrží žádnou intervenci. Všichni účastníci budou vyšetřeni výchozí, 0 minut po intervenci, 30 minut po intervenci, 60 minut po intervenci a 24 hodin po intervenci. Budou hodnoceny různé vaskulární parametry, včetně periferního a centrálního systolického krevního tlaku, periferního a centrálního středního arteriálního tlaku, periferního a centrálního pulzního tlaku, srdeční frekvence, srdečního výdeje, srdečního objemu, periferního vaskulárního odporu, aortální rychlosti pulzní vlny a indexu augmentace normalizovaného na srdeční frekvenci 75 tepů za minutu. Studie bude schválena etickou komisí, účastníci budou informováni a budou muset podepsat písemný souhlas. Statistická analýza bude zahrnovat tři fáze: ověření randomizace, použití kovariančních modelů pro závislé proměnné a analýzu citlivosti s párováním podle sklonu k léčbě. Všechny analýzy budou provedeny na základě záměru léčit.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cuenca
      • Cuenca, Cuenca, Španělsko, 16001
        • Iván

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Známky a příznaky srdečního selhání (klinické podezření na srdeční selhání)
  2. Sedaví muži a ženy (strukturované cvičení <2 x 30 min/týden).
  3. Věk ≥40 let
  4. Písemný informovaný souhlas
  5. Klinicky stabilní po dobu 6 týdnů
  6. Optimální lékařská léčba po dobu ≥6 týdnů.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Nekardiální příčiny příznaků srdečního selhání:

    • Významné chlopenní nebo koronární onemocnění
    • Nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie
    • Primární kardiomyopatie
  2. Významné plicní onemocnění (FEV1<50% předpokládané hodnoty, GOLD III-IV)
  3. Neschopnost cvičit nebo stavy, které mohou interferovat s cvičební intervencí.
  4. Infarkt myokardu v posledních 3 měsících.
  5. Pacienti s diabetem a/nebo periferním cévním onemocněním.
  6. Komorbidita, která může ovlivnit prognózu během jednoho roku.
  7. Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez vzdálené ischemické prekondice
Žádná intervence
Experimentální: vzdálená ischemická prekondice
Účastníci randomizovaní do skupiny s intervencí vzdálené ischemické prekondice obdrží ruční přístroj na měření krevního tlaku (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA) k samostatnému provedení vzdálené ischemické prekondice. Manžeta bude umístěna kolem horní části paže a nafouknuta na 220 mmHg po dobu 5 minut, následovaná 5 minutami deflace, a tento cyklus se zopakuje ještě třikrát.
Postup: vzdálená ischemická prekondice
Účastníci randomizovaní do skupiny s intervencí vzdálené ischemické prekondice obdrží ruční zařízení na měření krevního tlaku (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA) k samostatnému provedení vzdálené ischemické prekondice. Manžeta bude umístěna kolem paže a nafouknuta na 220 mmHg po dobu 5 minut, následovaná 5 minutami deflace, a tento cyklus bude opakován ještě třikrát. Paže, na které účastníci provedou PIR, je levá paže. Účastníci budou během sezení PIR dohlíženi sestrou, aby bylo zajištěno správné provedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota, 0 minut po zákroku, 30 minut po zákroku, 60 minut po zákroku a 24 hodin po zákroku
Maximální arteriální tlak během ventrikulární systoly, měřený na brachiální tepně pomocí zařízení Mobil-O-Graph s oscilometrickou technologií.
Výchozí hodnota, 0 minut po zákroku, 30 minut po zákroku, 60 minut po zákroku a 24 hodin po zákroku
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Baseline, 0 minut po intervenci, 30 minut po intervenci, 60 minut po intervenci a 24 hodin po intervenci
Minimální arteriální tlak během srdeční diastoly, měřený na pažní tepně pomocí oscilometrické technologie přístrojem Mobil-O-Graph.
Baseline, 0 minut po intervenci, 30 minut po intervenci, 60 minut po intervenci a 24 hodin po intervenci
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota, 0 minut po zákroku, 30 minut po zákroku, 60 minut po zákroku a 24 hodin po zákroku
Průměrný arteriální tlak během srdečního cyklu, vypočítaný přístrojem Mobil-O-Graph z oscilometrických tlakových signálů a hodnot systolického a diastolického krevního tlaku.
Výchozí hodnota, 0 minut po zákroku, 30 minut po zákroku, 60 minut po zákroku a 24 hodin po zákroku
Pulzní tlak
Časové okno: Baseline, 0 minut po intervenci, 30 minut po intervenci, 60 minut po intervenci a 24 hodin po intervenci
Rozdíl mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem na pažní tepně, měřený přístrojem Mobil-O-Graph a odrážející pulzní složku arteriální zátěže.
Baseline, 0 minut po intervenci, 30 minut po intervenci, 60 minut po intervenci a 24 hodin po intervenci
Srdeční frekvence
Časové okno: Baseline, 0 minut po zákroku, 30 minut po zákroku, 60 minut po zákroku a 24 hodin po zákroku
Počet srdečních tepů za minutu, určený přístrojem Mobil-O-Graph z časového intervalu mezi po sobě následujícími oscilometrickými pulzními vlnami.
Baseline, 0 minut po zákroku, 30 minut po zákroku, 60 minut po zákroku a 24 hodin po zákroku
Centrální systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota, 0 minut po zásahu, 30 minut po zásahu, 60 minut po zásahu a 24 hodin po zásahu
Odhadovaný systolický tlak ve vzestupné aortě, který Mobil-O-Graph odvozuje rekonstrukcí centrální pulzní vlny z brachiálního oscilometrického signálu.
Výchozí hodnota, 0 minut po zásahu, 30 minut po zásahu, 60 minut po zásahu a 24 hodin po zásahu
Centrální diastolický krevní tlak
Časové okno: Baseline, 0 minut po intervenci, 30 minut po intervenci, 60 minut po intervenci a 24 hodin po intervenci
Odhadovaný diastolický tlak na centrální (aortální) úrovni, vypočítaný přístrojem Mobil-O-Graph pomocí algoritmů analýzy pulzní vlny.
Baseline, 0 minut po intervenci, 30 minut po intervenci, 60 minut po intervenci a 24 hodin po intervenci
Centrální pulzní tlak
Časové okno: Baseline, 0 minut po intervenci, 30 minut po intervenci, 60 minut po intervenci a 24 hodin po intervenci
Rozdíl mezi odhadovaným centrálním systolickým a diastolickým krevním tlakem, vypočtený přístrojem Mobil-O-Graph, který představuje aortální pulzní tlak.
Baseline, 0 minut po intervenci, 30 minut po intervenci, 60 minut po intervenci a 24 hodin po intervenci
Srdeční výdej
Časové okno: Baseline, 0 minut po intervenci, 30 minut po intervenci, 60 minut po intervenci a 24 hodin po intervenci
Objem krve vypumpovaný srdcem za minutu, odhadovaný zařízením Mobil-O-Graph na základě výpočtů tepového objemu v kombinaci s tepovou frekvencí.
Baseline, 0 minut po intervenci, 30 minut po intervenci, 60 minut po intervenci a 24 hodin po intervenci
Objem mrtvice
Časové okno: Baseline, 0 minut po intervenci, 30 minut po intervenci, 60 minut po intervenci a 24 hodin po intervenci
Objem krve vypuzený levou komorou při každém srdečním úderu, odhadovaný zařízením Mobil-O-Graph pomocí hemodynamického modelování založeného na analýze pulzní vlny.
Baseline, 0 minut po intervenci, 30 minut po intervenci, 60 minut po intervenci a 24 hodin po intervenci
Periferní vaskulární rezistence
Časové okno: Baseline, 0 minut po intervenci, 30 minut po intervenci, 60 minut po intervenci a 24 hodin po intervenci
Odpor periferního oběhu vůči průtoku krve, odhadovaný pomocí Mobil-O-Graphu z vypočítaného středního arteriálního tlaku a srdečního výdeje.
Baseline, 0 minut po intervenci, 30 minut po intervenci, 60 minut po intervenci a 24 hodin po intervenci
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: Baseline, 0 minut po intervenci, 30 minut po intervenci, 60 minut po intervenci a 24 hodin po intervenci
Rychlost, jakou se arteriální pulzní vlna šíří arteriálním stromem, odhadovaná přístrojem Mobil-O-Graph jako nepřímý ukazatel arteriální tuhosti.
Baseline, 0 minut po intervenci, 30 minut po intervenci, 60 minut po intervenci a 24 hodin po intervenci
Index augmentace normalizovaný na 75 tepů za minutu
Časové okno: Baseline, 0 minut po intervenci, 30 minut po intervenci, 60 minut po intervenci a 24 hodin po intervenci
Index kvantifikující příspěvek odražených tlakových vln k centrálnímu arteriálnímu tlaku, odhadovaný přístrojem Mobil-O-Graph z rekonstruované centrální pulzní vlny a normalizovaný na srdeční frekvenci 75 tepů za minutu.
Baseline, 0 minut po intervenci, 30 minut po intervenci, 60 minut po intervenci a 24 hodin po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Spolupracovníci

Universidad Pontificia Comillas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HF - Srdeční selhání

Klinické studie na vzdálená ischemická prekondice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit