Effet aigu de la préconditionnement ischémique à distance évaluée par une infirmière sur l'amélioration des paramètres vasculaires chez les patients suspectés d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (PIRIC-FEp)
4 mars 2026 mis à jour par: University of Castilla-La Mancha
Effet aigu de la préconditionnement ischémique à distance évalué par une infirmière sur l'amélioration des paramètres vasculaires chez les patients avec une suspicion d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée
L'étude PIRIC-FEp sera un essai clinique randomisé mené auprès de patients sédentaires suspectés d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée.
Objectifs : 1) Évaluer l'efficacité aiguë du préconditionnement ischémique à distance réalisé par des infirmiers, une intervention cardioprotectrice non invasive qui utilise des cycles d'ischémie et de reperfusion dans les extrémités, pour améliorer les paramètres vasculaires.
Méthodologie : Les patients seront recrutés dans des centres de santé de la ville. Ceux assignés au groupe d'intervention porteront un brassard d'automesure de tension artérielle, gonflé à 220 mmHg pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de dégonflement, en cycles répétés quatre fois. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention. Tous les participants seront examinés au départ, à 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention. Différents paramètres vasculaires seront évalués, notamment la pression artérielle systolique périphérique et centrale, la pression artérielle moyenne périphérique et centrale, la pression pulsée périphérique et centrale, la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique, la résistance vasculaire périphérique, la vitesse de l'onde de pouls aortique et l'indice d'augmentation normalisé à une fréquence cardiaque de 75 battements par minute. L'étude sera approuvée par un comité d'éthique, les participants seront informés et devront signer un consentement écrit. L'analyse statistique comprendra trois phases : vérification de la randomisation, utilisation de modèles de covariance pour les variables dépendantes et analyse de sensibilité avec appariement par score de propension. Toutes les analyses seront réalisées en intention de traiter.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cuenca
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Cuenca, Cuenca, Espagne, 16001
- Iván
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Signes et symptômes d'insuffisance cardiaque (suspicion clinique d'IC)
- Hommes et femmes sédentaires (exercice structuré < 2 x 30 min/semaine)
- Âge ≥ 40 ans
- Consentement éclairé écrit
- Stabilité clinique depuis 6 semaines
- Traitement médical optimal depuis ≥ 6 semaines
Critères d'exclusion :
Causes non cardiaques des symptômes d'IC :
- Maladie valvulaire ou coronarienne significative
- Hypertension ou arythmies non contrôlées
- Cardiomyopathies primaires
- Maladie pulmonaire significative (VEMS < 50% prédit, GOLD III-IV)
- Incapacité à faire de l'exercice ou conditions pouvant interférer avec l'intervention d'exercice
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Patients diabétiques et/ou atteints de maladie vasculaire périphérique
- Comorbidité pouvant influencer le pronostic à un an
- Participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de préconditionnement ischémique à distance
Pas d'intervention
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Expérimental: conditionnement ischémique à distance
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention de préconditionnement ischémique à distance recevront un appareil de mesure de la tension artérielle portable (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, États-Unis) pour auto-administrer le préconditionnement ischémique à distance.
Le brassard sera placé autour du bras supérieur et gonflé à 220 mmHg pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de dégonflage, et ce cycle sera répété trois fois supplémentaires.
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Les participants randomisés dans le groupe d'intervention de préconditionnement ischémique à distance recevront un dispositif de mesure de la tension artérielle portable (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA) pour auto-administrer le préconditionnement ischémique à distance.
Le brassard sera placé autour du bras supérieur et gonflé à 220 mmHg pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de dégonflage, et ce cycle sera répété trois autres fois.
Le bras sur lequel les participants appliqueront le PIR est le bras gauche.
Les participants seront supervisés pendant la séance de PIR par une infirmière pour s'assurer qu'elle est effectuée correctement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique
Délai: Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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La pression artérielle maximale durant la systole ventriculaire, mesurée au niveau de l'artère brachiale par le Mobil-O-Graph utilisant la technologie oscillométrique.
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Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Pression artérielle diastolique
Délai: Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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La pression artérielle minimale pendant la diastole ventriculaire, mesurée au niveau de l'artère brachiale par le Mobil-O-Graph utilisant la technologie oscillométrique.
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Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Pression artérielle diastolique
Délai: Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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La pression artérielle moyenne sur le cycle cardiaque, calculée par le Mobil-O-Graph à partir des signaux de pression oscillométriques et des valeurs de pression artérielle systolique et diastolique.
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Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Pression Pulsée
Délai: Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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La différence entre la pression artérielle brachiale systolique et diastolique, calculée par le Mobil-O-Graph et reflétant la composante pulsatile de la charge artérielle.
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Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Fréquence cardiaque
Délai: Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Le nombre de battements cardiaques par minute, déterminé par le Mobil-O-Graph à partir de l'intervalle de temps entre les ondes de pouls oscillométriques consécutives.
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Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Pression Artérielle Systolique Centrale
Délai: Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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La pression systolique estimée dans l'aorte ascendante, dérivée par le Mobil-O-Graph grâce à la reconstruction de l'onde de pouls centrale à partir du signal oscillométrique brachial.
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Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Pression artérielle diastolique centrale
Délai: Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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La pression diastolique estimée au niveau central (aortique), calculée par le Mobil-O-Graph à l'aide d'algorithmes d'analyse de l'onde de pouls.
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Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Pression pulsée centrale
Délai: Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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La différence entre la pression artérielle systolique et diastolique centrale estimée, calculée par le Mobil-O-Graph pour représenter la pression pulsatile aortique.
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Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Débit cardiaque
Délai: Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Le volume de sang pompé par le cœur par minute, estimé par le Mobil-O-Graph à partir des calculs du volume d'éjection systolique combinés à la fréquence cardiaque.
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Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Volume d'éjection systolique
Délai: Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Le volume de sang éjecté par le ventricule gauche à chaque battement cardiaque, estimé par le Mobil-O-Graph à l'aide d'une modélisation hémodynamique basée sur l'analyse de l'onde de pouls.
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Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Résistance Vasculaire Périphérique
Délai: Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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la résistance de la circulation périphérique au flux sanguin, estimée par le Mobil-O-Graph à partir de la pression artérielle moyenne calculée et du débit cardiaque.
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Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Vitesse de l'Onde de Pouls
Délai: Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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La vitesse à laquelle l'onde de pouls artériel se propage dans l'arbre artériel, estimée par le Mobil-O-Graph comme un marqueur indirect de la rigidité artérielle.
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Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Index d'augmentation normalisé à 75 bpm
Délai: Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Un indice quantifiant la contribution des ondes de pression réfléchies à la pression artérielle centrale, estimé par le Mobil-O-Graph à partir de l'onde de pouls centrale reconstruite et normalisé à une fréquence cardiaque de 75 battements par minute.
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Baseline, 0 minutes après l'intervention, 30 minutes après l'intervention, 60 minutes après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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