Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry efekt zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego ocenianego przez pielęgniarkę na poprawę parametrów naczyniowych u pacjentów z podejrzeniem niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (PIRIC-FEp)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Ostry wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego ocenianego przez pielęgniarkę na poprawę parametrów naczyniowych u pacjentów z podejrzeniem niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Badanie PIRIC-FEp będzie randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym u pacjentów prowadzących siedzący tryb życia z podejrzeniem niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową.

Cele: 1) Ocena ostrej skuteczności zdalnego przedwarunkowania niedokrwiennego wykonywanego przez pielęgniarki, nieinwazyjnej interwencji kardioprotekcyjnej wykorzystującej cykle niedokrwienia i reperfuzji w kończynach, w poprawie parametrów naczyniowych.

Metodologia: Pacjenci będą rekrutowani w ośrodkach zdrowia w mieście. Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej będą nosić samodzielnie zakładany mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, który będzie napompowany do 220 mmHg przez 5 minut, a następnie spuszczany przez 5 minut, w powtarzanych cyklach czterokrotnie. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. Wszyscy uczestnicy będą badani na początku, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji. Będą oceniane różne parametry naczyniowe, w tym obwodowe i centralne skurczowe ciśnienie krwi, obwodowe i centralne średnie ciśnienie tętnicze, obwodowe i centralne ciśnienie tętna, częstość akcji serca, rzut serca, objętość wyrzutowa, obwodowy opór naczyniowy, prędkość fali tętna w aorcie oraz indeks augmentacji znormalizowany do częstości akcji serca 75 uderzeń na minutę. Badanie zostanie zatwierdzone przez komisję etyczną, uczestnicy zostaną poinformowani i będą musieli podpisać pisemną zgodę. Analiza statystyczna będzie obejmować trzy fazy: weryfikację randomizacji, użycie modeli kowariancji dla zmiennych zależnych oraz analizę wrażliwości z dopasowaniem według wyniku propensji. Wszystkie analizy będą przeprowadzane w oparciu o zasadę intencji leczenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cuenca
      • Cuenca, Cuenca, Hiszpania, 16001
        • Iván

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Objawy i symptomy niewydolności serca (podejrzenie kliniczne niewydolności serca)
  2. Mężczyźni i kobiety prowadzący siedzący tryb życia (zorganizowana aktywność fizyczna <2 x 30 min/tydzień).
  3. Wiek ≥40 lat
  4. Pisemna świadoma zgoda
  5. Stan klinicznie stabilny przez 6 tygodni
  6. Optymalne leczenie farmakologiczne przez ≥6 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pozasercowe przyczyny objawów niewydolności serca:

    • Znaczna choroba zastawkowa lub choroba wieńcowa
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca
    • Pierwotne kardiomiopatie
  2. Znaczna choroba płuc (FEV1<50% wartości przewidywanej, GOLD III-IV)
  3. Niezdolność do wysiłku fizycznego lub stany mogące zakłócać interwencję treningową.
  4. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Pacjenci z cukrzycą i/lub chorobą naczyń obwodowych.
  6. Choroby współistniejące mogące wpłynąć na rokowanie w ciągu roku.
  7. Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak zdalnego prekondycjonowania niedokrwiennego
Brak interwencji
Eksperymentalny: zdalne niedokrwienne prekondycjonowanie
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej zdalnego przedwarunkowania niedokrwiennego otrzymają przenośne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA) do samodzielnego stosowania zdalnego przedwarunkowania niedokrwiennego. Mankiet zostanie umieszczony wokół ramienia i napompowany do 220 mmHg na 5 minut, po czym nastąpi 5 minutowa deflacja, a cykl ten zostanie powtórzony jeszcze trzy razy.
Procedura: zdalne niedokrwienne prekondycjonowanie
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej zdalnego przedwarunkowania niedokrwiennego otrzymają ręczne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA) w celu samodzielnego przeprowadzenia zdalnego przedwarunkowania niedokrwiennego. Manżetę umieści się na ramieniu i napompuje do 220 mmHg na 5 minut, po czym nastąpi 5 minut odpompowania, a cykl ten zostanie powtórzony jeszcze trzy razy. Ramię, na którym uczestnicy będą stosować PIR, to lewe ramię. Podczas sesji PIR uczestnicy będą nadzorowani przez pielęgniarkę, aby zapewnić prawidłowe wykonanie procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Maksymalne ciśnienie tętnicze podczas skurczu komór, mierzone w tętnicy ramiennej za pomocą urządzenia Mobil-O-Graph przy użyciu techniki oscylometrycznej.
Wartość początkowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Minimalne ciśnienie tętnicze podczas rozkurczu komór, mierzone w tętnicy ramiennej za pomocą urządzenia Mobil-O-Graph przy użyciu techniki oscylometrycznej.
Linia bazowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Średnie ciśnienie tętnicze w cyklu sercowym, obliczone przez Mobil-O-Graph z oscylometrycznych sygnałów ciśnienia oraz wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Linia bazowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Ciśnienie tętna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Różnica między skurczowym a rozkurczowym ciśnieniem krwi w tętnicy ramiennej, obliczona przez Mobil-O-Graph i odzwierciedlająca pulsacyjny składnik obciążenia tętniczego.
Linia wyjściowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Tętno
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Liczba uderzeń serca na minutę, określana przez urządzenie Mobil-O-Graph na podstawie odstępu czasu między kolejnymi oscylometrycznymi falami tętna.
Linia wyjściowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Centralne Skurczowe Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Szacowane ciśnienie skurczowe w aorcie wstępującej, obliczone przez urządzenie Mobil-O-Graph poprzez rekonstrukcję centralnej fali tętna z oscylometrycznego sygnału ramiennego.
Linia wyjściowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Centralne ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Szacowane ciśnienie rozkurczowe na poziomie centralnym (aortalnym), obliczone przez urządzenie Mobil-O-Graph przy użyciu algorytmów analizy fali tętna.
Punkt wyjściowy, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Centralne ciśnienie tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Różnica między szacowanym centralnym skurczowym a rozkurczowym ciśnieniem krwi, obliczona przez Mobil-O-Graph w celu reprezentacji pulsacyjnego ciśnienia aortalnego.
Linia bazowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Rzut serca
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Objętość krwi przepompowanej przez serce na minutę, szacowana przez Mobil-O-Graph na podstawie obliczeń objętości wyrzutowej w połączeniu z częstością akcji serca.
Linia wyjściowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Objętość krwi wyrzucanej przez lewą komorę serca na jedno uderzenie, oszacowana przez Mobil-O-Graph przy użyciu modelowania hemodynamicznego opartego na analizie fali tętna.
Punkt wyjściowy, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Odporność naczyń obwodowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji oraz 24 godziny po interwencji
Opór obwodowego krążenia krwi na przepływ krwi, oszacowany przez Mobil-O-Graph na podstawie obliczonego średniego ciśnienia tętniczego i rzutu serca.
Linia wyjściowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji oraz 24 godziny po interwencji
Prędkość Fali Tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Szybkość, z jaką fala tętna tętniczego rozchodzi się przez drzewo tętnicze, szacowana przez urządzenie Mobil-O-Graph jako pośredni wskaźnik sztywności tętnic.
Linia bazowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Wskaźnik augmentacji znormalizowany do 75 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji
Wskaźnik określający udział odbitych fal ciśnienia w ciśnieniu tętniczym centralnym, szacowany przez Mobil-O-Graph na podstawie zrekonstruowanej centralnej fali tętna i znormalizowany do częstości akcji serca 75 uderzeń na minutę.
Linia bazowa, 0 minut po interwencji, 30 minut po interwencji, 60 minut po interwencji i 24 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Współpracownicy

Universidad Pontificia Comillas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HF - Niewydolność serca

Badania kliniczne na zdalne niedokrwienne prekondycjonowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj