Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut effekt av sjuksköterskebedömd remote ischemisk preconditionering på förbättring av vaskulära parametrar hos patienter med misstänkt hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (PIRIC-FEp)

4 mars 2026 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha

Akut effekt av sjuksköterskebedömd fjärr-ischemisk preconditionering på förbättring av vaskulära parametrar hos patienter med misstänkt hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion

PIRIC-FEp-studien kommer att vara en randomiserad klinisk prövning hos stillasittande patienter med misstänkt hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.

Mål: 1) Att utvärdera den akuta effekten av remote ischemisk preconditionering utförd av sjuksköterskor, en icke-invasiv kardioprotektiv intervention som använder cykler av ischemi och reperfusion i extremiteterna, för att förbättra vaskulära parametrar.

Metodik: Patienter kommer att rekryteras på hälsocentraler i staden. De som tilldelas interventionsgruppen kommer att bära en självadministrerad blodtrycksmanschett, som blåses upp till 220 mmHg i 5 minuter, följt av 5 minuters avblåsning, i upprepade cykler fyra gånger. Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention. Alla deltagare kommer att undersökas vid baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention. Olika vaskulära parametrar kommer att utvärderas, inklusive perifert och centralt systoliskt blodtryck, perifert och centralt medelartärtryck, perifert och centralt pulstryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, slagvolym, perifer vaskulär resistans, aortans pulsvågshastighet och augmentationsindex normaliserat till en hjärtfrekvens på 75 slag per minut. Studien kommer att godkännas av en etikprövningsnämnd, deltagare kommer att informeras och måste skriva under ett skriftligt samtycke. Den statistiska analysen kommer att inkludera tre faser: verifiering av randomisering, användning av kovariansmodeller för beroende variabler och sensitivitetsanalys med propensity score matching. Alla analyser kommer att utföras på intention-to-treat-basis.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cuenca
      • Cuenca, Cuenca, Spanien, 16001
        • Iván

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tecken och symtom på hjärtsvikt (Klinisk misstanke om hjärtsvikt)
  2. Stillasittande män och kvinnor (strukturerad motion <2 x 30 min/vecka).
  3. Ålder ≥40 år
  4. Skriftligt informerat samtycke
  5. Kliniskt stabil i 6 veckor
  6. Optimal medicinsk behandling i ≥6 veckor.

Exklusionskriterier:

  1. Icke-kardiella orsaker till hjärtsviktsymtom:

    • Signifikant klaff- eller kranskärlssjukdom
    • Okontrollerad hypertoni eller arytmier
    • Primära kardiomyopatier
  2. Signifikant lungsjukdom (FEV1<50% förväntat, GOLD III-IV)
  3. Oförmåga att motionera eller tillstånd som kan störa motionsinterventionen.
  4. Hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna.
  5. Patienter med diabetes och/eller perifer kärlsjukdom.
  6. Sjukdomskomorbiditet som kan påverka prognosen efter ett år.
  7. Deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen avlägsen ischemisk preconditionering
Ingen intervention
Experimentell: fjärr-ischemisk preconditionering
Deltagare som randomiseras till interventionsgruppen för remote ischemisk preconditioning kommer att få en handhållen blodtrycksapparat (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA) för att självadministrera remote ischemisk preconditioning. Manschetten kommer att placeras runt överarmen och blåsas upp till 220 mmHg i 5 minuter, följt av 5 minuters deflation, och denna cykel kommer att upprepas ytterligare tre gånger.
Deltagare som randomiseras till interventionsgruppen för fjärrischemisk preconditionering kommer att få en handhållen blodtrycksenhet (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA) för att självadministrera fjärrischemisk preconditionering. Manschetten kommer att placeras runt överarmen och blåsas upp till 220 mmHg i 5 minuter, följt av 5 minuters deflation, och denna cykel kommer att upprepas ytterligare tre gånger. Armen som deltagarna ska applicera PIR på är vänster arm. Deltagarna kommer att övervakas under PIR-sessionen av en sjuksköterska för att säkerställa att den utförs korrekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
det maximala arteriella trycket under ventrikelsystolen, mätt vid brachialartären av Mobil-O-Graph med oscillerande teknologi.
Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Det lägsta arteriella trycket under ventrikeldiastolen, mätt vid armartären av Mobil-O-Graph med hjälp av oscillerande teknologi.
Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Det genomsnittliga arteriella trycket under hjärtcykeln, beräknat av Mobil-O-Graph från oscillatoriska trycksignaler samt systoliska och diastoliska blodtrycksvärden.
Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Pulstryck
Tidsram: Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Skillnaden mellan systoliskt och diastoliskt braktialt blodtryck, beräknat av Mobil-O-Graph och reflekterar den pulserande komponenten av arteriell belastning.
Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Antalet hjärtslag per minut, bestämt av Mobil-O-Graph från tidsintervallet mellan på varandra följande oscillometriska pulsvågor.
Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Centralt Systoliskt Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Den uppskattade systoliska trycket i aorta ascendens, som härleds av Mobil-O-Graph genom rekonstruktion av den centrala pulsvågen från den brakiella oscillometriska signalen.
Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Centralt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Det uppskattade diastoliska trycket på den centrala (aortiska) nivån, beräknat av Mobil-O-Graph med hjälp av pulsvågsanalysalgoritmer.
Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Centralt Pulstryck
Tidsram: Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Skillnaden mellan uppskattat centralt systoliskt och diastoliskt blodtryck, beräknat av Mobil-O-Graph för att representera aortans pulsatila tryck.
Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Hjärtminutvolym
Tidsram: Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Volymen blod som pumpas av hjärtat per minut, uppskattad av Mobil-O-Graph från slagvolymberäkningar kombinerat med hjärtfrekvens.
Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Strokevolym
Tidsram: Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Mängden blod som pumpas ut av vänster kammare vid varje hjärtslag, beräknad av Mobil-O-Graph med hjälp av hemodynamisk modellering baserad på pulsanalys.
Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Perifer vaskulär resistans
Tidsram: Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
perifer cirkulations motstånd mot blodflöde, uppskattat av Mobil-O-Graph från beräknat medelartärtryck och hjärtminutvolym.
Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Pulsvågshastighet
Tidsram: Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Hastigheten med vilken den arteriella pulsvågen fortplantar sig genom artärträdet, uppskattad av Mobil-O-Graph som en indirekt markör för artärstelhet.
Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Augmentationsindex normaliserat till 75 bpm
Tidsram: Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
Ett index som kvantifierar bidraget från reflekterade tryckvågor till det centrala artärtrycket, uppskattat av Mobil-O-Graph från den rekonstruerade centrala pulsvågen och normaliserat till en hjärtfrekvens på 75 slag per minut.
Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera