- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07365501
Akut effekt av sjuksköterskebedömd remote ischemisk preconditionering på förbättring av vaskulära parametrar hos patienter med misstänkt hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (PIRIC-FEp)
Akut effekt av sjuksköterskebedömd fjärr-ischemisk preconditionering på förbättring av vaskulära parametrar hos patienter med misstänkt hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
PIRIC-FEp-studien kommer att vara en randomiserad klinisk prövning hos stillasittande patienter med misstänkt hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.
Mål: 1) Att utvärdera den akuta effekten av remote ischemisk preconditionering utförd av sjuksköterskor, en icke-invasiv kardioprotektiv intervention som använder cykler av ischemi och reperfusion i extremiteterna, för att förbättra vaskulära parametrar.
Metodik: Patienter kommer att rekryteras på hälsocentraler i staden. De som tilldelas interventionsgruppen kommer att bära en självadministrerad blodtrycksmanschett, som blåses upp till 220 mmHg i 5 minuter, följt av 5 minuters avblåsning, i upprepade cykler fyra gånger. Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention. Alla deltagare kommer att undersökas vid baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention. Olika vaskulära parametrar kommer att utvärderas, inklusive perifert och centralt systoliskt blodtryck, perifert och centralt medelartärtryck, perifert och centralt pulstryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, slagvolym, perifer vaskulär resistans, aortans pulsvågshastighet och augmentationsindex normaliserat till en hjärtfrekvens på 75 slag per minut. Studien kommer att godkännas av en etikprövningsnämnd, deltagare kommer att informeras och måste skriva under ett skriftligt samtycke. Den statistiska analysen kommer att inkludera tre faser: verifiering av randomisering, användning av kovariansmodeller för beroende variabler och sensitivitetsanalys med propensity score matching. Alla analyser kommer att utföras på intention-to-treat-basis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cuenca
-
Cuenca, Cuenca, Spanien, 16001
- Iván
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tecken och symtom på hjärtsvikt (Klinisk misstanke om hjärtsvikt)
- Stillasittande män och kvinnor (strukturerad motion <2 x 30 min/vecka).
- Ålder ≥40 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Kliniskt stabil i 6 veckor
- Optimal medicinsk behandling i ≥6 veckor.
Exklusionskriterier:
Icke-kardiella orsaker till hjärtsviktsymtom:
- Signifikant klaff- eller kranskärlssjukdom
- Okontrollerad hypertoni eller arytmier
- Primära kardiomyopatier
- Signifikant lungsjukdom (FEV1<50% förväntat, GOLD III-IV)
- Oförmåga att motionera eller tillstånd som kan störa motionsinterventionen.
- Hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna.
- Patienter med diabetes och/eller perifer kärlsjukdom.
- Sjukdomskomorbiditet som kan påverka prognosen efter ett år.
- Deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen avlägsen ischemisk preconditionering
Ingen intervention
|
|
|
Experimentell: fjärr-ischemisk preconditionering
Deltagare som randomiseras till interventionsgruppen för remote ischemisk preconditioning kommer att få en handhållen blodtrycksapparat (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA) för att självadministrera remote ischemisk preconditioning.
Manschetten kommer att placeras runt överarmen och blåsas upp till 220 mmHg i 5 minuter, följt av 5 minuters deflation, och denna cykel kommer att upprepas ytterligare tre gånger.
|
Deltagare som randomiseras till interventionsgruppen för fjärrischemisk preconditionering kommer att få en handhållen blodtrycksenhet (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA) för att självadministrera fjärrischemisk preconditionering.
Manschetten kommer att placeras runt överarmen och blåsas upp till 220 mmHg i 5 minuter, följt av 5 minuters deflation, och denna cykel kommer att upprepas ytterligare tre gånger.
Armen som deltagarna ska applicera PIR på är vänster arm.
Deltagarna kommer att övervakas under PIR-sessionen av en sjuksköterska för att säkerställa att den utförs korrekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
det maximala arteriella trycket under ventrikelsystolen, mätt vid brachialartären av Mobil-O-Graph med oscillerande teknologi.
|
Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
Det lägsta arteriella trycket under ventrikeldiastolen, mätt vid armartären av Mobil-O-Graph med hjälp av oscillerande teknologi.
|
Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
Det genomsnittliga arteriella trycket under hjärtcykeln, beräknat av Mobil-O-Graph från oscillatoriska trycksignaler samt systoliska och diastoliska blodtrycksvärden.
|
Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
|
Pulstryck
Tidsram: Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
Skillnaden mellan systoliskt och diastoliskt braktialt blodtryck, beräknat av Mobil-O-Graph och reflekterar den pulserande komponenten av arteriell belastning.
|
Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
Antalet hjärtslag per minut, bestämt av Mobil-O-Graph från tidsintervallet mellan på varandra följande oscillometriska pulsvågor.
|
Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
|
Centralt Systoliskt Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
Den uppskattade systoliska trycket i aorta ascendens, som härleds av Mobil-O-Graph genom rekonstruktion av den centrala pulsvågen från den brakiella oscillometriska signalen.
|
Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
|
Centralt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
Det uppskattade diastoliska trycket på den centrala (aortiska) nivån, beräknat av Mobil-O-Graph med hjälp av pulsvågsanalysalgoritmer.
|
Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
|
Centralt Pulstryck
Tidsram: Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
Skillnaden mellan uppskattat centralt systoliskt och diastoliskt blodtryck, beräknat av Mobil-O-Graph för att representera aortans pulsatila tryck.
|
Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
|
Hjärtminutvolym
Tidsram: Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
Volymen blod som pumpas av hjärtat per minut, uppskattad av Mobil-O-Graph från slagvolymberäkningar kombinerat med hjärtfrekvens.
|
Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
|
Strokevolym
Tidsram: Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
Mängden blod som pumpas ut av vänster kammare vid varje hjärtslag, beräknad av Mobil-O-Graph med hjälp av hemodynamisk modellering baserad på pulsanalys.
|
Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
|
Perifer vaskulär resistans
Tidsram: Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
perifer cirkulations motstånd mot blodflöde, uppskattat av Mobil-O-Graph från beräknat medelartärtryck och hjärtminutvolym.
|
Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
Hastigheten med vilken den arteriella pulsvågen fortplantar sig genom artärträdet, uppskattad av Mobil-O-Graph som en indirekt markör för artärstelhet.
|
Baslinje, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
|
Augmentationsindex normaliserat till 75 bpm
Tidsram: Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
Ett index som kvantifierar bidraget från reflekterade tryckvågor till det centrala artärtrycket, uppskattat av Mobil-O-Graph från den rekonstruerade centrala pulsvågen och normaliserat till en hjärtfrekvens på 75 slag per minut.
|
Baseline, 0 minuter efter intervention, 30 minuter efter intervention, 60 minuter efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .