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간호사가 평가한 원격 허혈성 전조건화가 보존된 박출률 심부전이 의심되는 환자의 혈관 매개변수 개선에 대한 급성 효과 (PIRIC-FEp)

2026년 3월 4일 업데이트: University of Castilla-La Mancha

간호사 평가 원격 허혈성 사전조건화가 보존된 박출률 심부전이 의심되는 환자의 혈관 매개변수 개선에 대한 급성 효과

PIRIC-FEp 연구는 좌심실 구혈률이 보존된 심부전이 의심되는 좌식 생활 환자들을 대상으로 한 무작위 임상 시험입니다.

목표: 1) 간호사가 수행하는 원격 허혈성 전처치(사지에서 허혈과 재관류를 주기적으로 반복하는 비침습적 심장보호 중재)의 혈관 매개변수 개선에 대한 급성 효과를 평가합니다.

방법론: 환자는 도시의 건강 센터에서 모집됩니다. 중재군에 배정된 환자는 자가 측정 혈압 커프를 착용하고, 220 mmHg로 5분간 팽창시킨 후 5분간 이완시키는 과정을 네 번 반복합니다. 대조군은 중재를 받지 않습니다. 모든 참가자는 기준선, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분, 중재 후 24시간에 검사를 받습니다. 말초 및 중심 수축기 혈압, 말초 및 중심 평균 동맥압, 말초 및 중심 맥압, 심박수, 심박출량, 일회 박출량, 말초 혈관 저항, 대동맥 맥파 전달 속도 및 분당 75회 심박수로 정규화된 증강 지수 등 다양한 혈관 매개변수가 평가됩니다. 본 연구는 윤리위원회의 승인을 받을 것이며, 참가자들은 설명을 듣고 서면 동의서에 서명해야 합니다. 통계 분석은 무작위화 검증, 종속 변수에 대한 공분산 모델 사용, 성향 점수 매칭을 통한 민감도 분석 등 세 단계로 구성됩니다. 모든 분석은 의도치 치료 분석 원칙에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Cuenca
      • Cuenca, Cuenca, 스페인, 16001
        • Iván

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심부전의 징후 및 증상(심부전의 임상적 의심)
  2. 좌식 생활을 하는 남성과 여성(구조화된 운동 <2 x 30분/주)
  3. 연령 ≥40세
  4. 서면 동의서
  5. 6주 동안 임상적으로 안정된 상태
  6. ≥6주 동안 최적의 약물 치료

제외 기준:

  1. 심부전 증상의 비심장성 원인:

    • 중대한 판막 또는 관상동맥 질환
    • 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥
    • 원발성 심근병증
  2. 중대한 폐질환(예측 FEV1<50%, GOLD III-IV)
  3. 운동 불능 또는 운동 중재에 방해가 될 수 있는 상태
  4. 최근 3개월 이내의 심근 경색
  5. 당뇨병 및/또는 말초 혈관 질환 환자
  6. 1년 예후에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환
  7. 다른 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 원격 허혈 전처리 없음
개입 없음
실험적: 원격 허혈성 전처치
원격 허혈성 전처치 중재군에 무작위 배정된 참가자는 원격 허혈성 전처치를 자가 시행하기 위해 휴대용 혈압 측정 장치(Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA)를 제공받습니다. 커프는 상완에 감싸고 220mmHg로 5분간 팽창시킨 후, 5분간 이완시키며 이 주기를 추가로 세 번 반복합니다.
절차: 원격 허혈성 사전조건화
원격 허혈성 사전조건화 중재 그룹에 무작위 배정된 참가자는 원격 허혈성 사전조건화를 자가 시행하기 위해 휴대용 혈압 측정 장치(Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA)를 제공받습니다. 커프는 상완에 감싸고 5분 동안 220mmHg로 팽창시킨 후, 5분 동안 공기를 빼는 과정을 세 번 더 반복합니다. 참가자가 PIR을 적용할 팔은 왼팔입니다. 참가자는 PIR 세션 동안 간호사의 감독 하에 올바르게 수행되도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 기준선, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분 및 중재 후 24시간
Mobil-O-Graph가 진동계측 기술을 사용하여 상완동맥에서 측정한 심실 수축기 동안의 최대 동맥압.
기준선, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분 및 중재 후 24시간
이완기 혈압
기간: 기준선, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분 및 중재 후 24시간
Mobil-O-Graph를 사용하여 진동 측정 기술로 상완 동맥에서 측정한 심실 확장기 동안의 최소 동맥압.
기준선, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분 및 중재 후 24시간
이완기 혈압
기간: 기준선, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분 및 중재 후 24시간
심장 주기 동안의 평균 동맥압으로, Mobil-O-Graph가 진동계 압력 신호와 수축기 및 이완기 혈압 값을 통해 계산합니다.
기준선, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분 및 중재 후 24시간
맥압
기간: 기준선, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분 및 중재 후 24시간
Mobil-O-Graph로 측정되어 동맥 부하의 맥동 성분을 반영하는 수축기와 이완기 상완 혈압 간의 차이.
기준선, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분 및 중재 후 24시간
심박수
기간: 기준선, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분 및 중재 후 24시간
Mobil-O-Graph에서 연속적인 진동측정 맥파 사이의 시간 간격으로 결정된 분당 심장 박동 수.
기준선, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분 및 중재 후 24시간
중심 수축기 혈압
기간: 기준선, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분, 중재 후 24시간
상완 진동 측정 신호로부터 중심 맥파를 재구성하여 Mobil-O-Graph가 추정한 상행 대동맥의 수축기 혈압.
기준선, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분, 중재 후 24시간
중앙 이완기 혈압
기간: 기준선, 개입 후 0분, 개입 후 30분, 개입 후 60분 및 개입 후 24시간
맥파 분석 알고리즘을 사용하여 Mobil-O-Graph가 계산한 중심(대동맥) 수준의 추정 확장기 혈압.
기준선, 개입 후 0분, 개입 후 30분, 개입 후 60분 및 개입 후 24시간
중심 맥압
기간: 기준선, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분 및 중재 후 24시간
Mobil-O-Graph가 대동맥 맥압을 나타내기 위해 계산한 추정 중심 수축기 혈압과 이완기 혈압 간의 차이
기준선, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분 및 중재 후 24시간
심박출량
기간: 기준선, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분 및 중재 후 24시간
심장이 매 분마다 펌프하는 혈액의 양으로, Mobil-O-Graph에서 뇌졸중 용량 계산과 심박수를 결합하여 추정됩니다.
기준선, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분 및 중재 후 24시간
스트로크 용적
기간: Baseline, 개입 후 0분, 개입 후 30분, 개입 후 60분 및 개입 후 24시간
모빌-O-그래프가 맥파 분석을 기반으로 한 혈역학적 모델링을 통해 추정한, 좌심실이 매 심박마다 배출하는 혈액량.
Baseline, 개입 후 0분, 개입 후 30분, 개입 후 60분 및 개입 후 24시간
말초혈관저항
기간: 기준선, 개입 후 0분, 개입 후 30분, 개입 후 60분 및 개입 후 24시간
동맥혈관의 말초 순환계가 혈류에 대해 보이는 저항으로, Mobil-O-Graph를 통해 계산된 평균 동맥압과 심박출량으로 추정됩니다.
기준선, 개입 후 0분, 개입 후 30분, 개입 후 60분 및 개입 후 24시간
맥파 전달 속도
기간: Baseline, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분 및 중재 후 24시간
동맥 맥파가 동맥 트리를 통해 전파되는 속도로, 동맥 경직도의 간접적인 지표로서 Mobil-O-Graph에 의해 추정됩니다.
Baseline, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분 및 중재 후 24시간
75 bpm으로 정규화된 증강 지수
기간: 기준선, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분 및 중재 후 24시간
재구성된 중심 맥파로부터 Mobil-O-Graph로 추정하고 분당 75회의 심박수로 정규화한, 중심 동맥압에 대한 반사압파의 기여도를 정량화하는 지표.
기준선, 중재 후 0분, 중재 후 30분, 중재 후 60분 및 중재 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Castilla-La Mancha

협력자

Universidad Pontificia Comillas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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