Akutt effekt av sykepleierassistert fjern iskemisk prekondisjonering på forbedring av vaskulære parametere hos pasienter med mistenkt hjertefeil med bevart ejeksjonsfraksjon (PIRIC-FEp)
4. mars 2026 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha
Akutt effekt av sykepleiervurdert fjern iskemisk preconditionering på forbedring av vaskulære parametre hos pasienter med mistenkt hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
PIRIC-FEp-studien vil være en randomisert klinisk studie hos stillesittende pasienter med mistenkt hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon.
Mål: 1) Å evaluere den akutte effekten av fjernstyrt iskemisk prekondisjonering utført av sykepleiere, en ikke-invasiv kardioprotektiv intervensjon som bruker sykluser av iskemi og reperfusjon i ekstremitetene, i å forbedre vaskulære parametere.
Metodikk: Pasienter vil bli rekruttert i helsesentre i byen. De som tildeles intervensjonsgruppen vil bruke en selvadministrert blodtrykksmansjett, oppblåst til 220 mmHg i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med lufttapping, i gjentatte sykluser fire ganger. Kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon. Alle deltakere vil bli undersøkt ved utgangspunktet, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon. Forskjellige vaskulære parametere vil bli evaluert, inkludert perifert og sentralt systolisk blodtrykk, perifert og sentralt middelarterietrykk, perifert og sentralt pulstrykk, hjertefrekvens, hjerteminuttvolum, slagvolum, perifer vaskulær motstand, aorta pulsbolgehastighet og augmentasjonsindeks normalisert til en hjertefrekvens på 75 slag per minutt. Studien vil bli godkjent av en etisk komité, deltakere vil bli informert og må signere et skriftlig samtykke. Den statistiske analysen vil inkludere tre faser: verifisering av randomisering, bruk av kovariansmodeller for avhengige variabler, og sensitivitetsanalyse med propensity score matching. Alle analyser vil bli utført på et intention-to-treat-grunnlag.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cuenca
-
Cuenca, Cuenca, Spania, 16001
- Iván
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tegn og symptomer på HF (Klinisk mistanke om HF)
- Stillesittende menn og kvinner (strukturert trening <2 x 30 min/uke).
- Alder ≥40 år
- Skriftlig informert samtykke
- Klinisk stabil i 6 uker
- Optimal medisinsk behandling i ≥6 uker.
Eksklusjonskriterier:
Ikke-kardiale årsaker til HF-symptomer:
- Signifikant hjerteklaff- eller koronararteriesykdom
- Ukontrollert hypertensjon eller arytmier
- Primære kardiomyopatier
- Signifikant lungesykdom (FEV1<50% forventet, GOLD III-IV)
- Manglende evne til å trene eller tilstander som kan forstyrre treningsintervensjonen.
- Hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene.
- Pasienter med diabetes og/eller perifer vaskulær sykdom.
- Komorbiditet som kan påvirke prognosen etter ett år.
- Deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen fjern iskemisk preconditionering
Ingen intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: fjern iskemisk prekondisjonering
Deltakere som randomiseres til fjern iskemisk prekondisjoneringsintervensjonsgruppen vil motta en håndholdt blodtrykksenhet (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA) for å selvadministrere fjern iskemisk prekondisjonering.
Manchetten vil plasseres rundt overarmen og blåses opp til 220 mmHg i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med deflasjon, og denne syklusen vil gjentas ytterligere tre ganger.
|
Deltakere som randomiseres til intervensjonsgruppen for fjern iskemisk prekondisjonering vil motta et håndholdt blodtrykksapparat (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA) for å selvadministrere fjern iskemisk prekondisjonering.
Manchetten vil plasseres rundt overarmen og pumpes opp til 220 mmHg i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med deflasjon, og denne syklusen vil gjentas ytterligere tre ganger.
Armen som deltakerne skal bruke PIR på er venstre arm.
Deltakerne vil bli overvåket under PIR-økt av en sykepleier for å sikre at den utføres korrekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
det maksimale arterielle trykket under ventrikkelsystole, målt ved brachialarterien av Mobil-O-Graph ved bruk av oscilometrisk teknologi.
|
Utgangspunkt, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
Det minste arterielle trykket under ventrikkeldiastolen, målt i brachialarterien med Mobil-O-Graph ved hjelp av oscillometrisk teknologi.
|
Utgangspunkt, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk gjennom hjertesykelen, beregnet av Mobil-O-Graph fra oscilometriske trykksignaler og systolisk og diastolisk blodtrykksverdier.
|
Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
|
Pulstrykk
Tidsramme: Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
Forskjellen mellom systolisk og diastolisk brachialt blodtrykk, beregnet av Mobil-O-Graph og reflekterer den pulserende komponenten av arteriell belastning.
|
Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
Antall hjertslag per minutt, bestemt av Mobil-O-Graph fra tidsintervallet mellom påfølgende oscillerende pulsbolger.
|
Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
|
Sentralt systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
Det estimerte systoliske trykket i aorta ascendens, utledet av Mobil-O-Graph gjennom rekonstruksjon av den sentrale pulsbølgen fra den brachiale oscillometriske signalet.
|
Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
|
Sentralt diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
Det estimerte diastolisketrykket på sentralt (aortalt) nivå, beregnet av Mobil-O-Graph ved hjelp av pulsbolgeanalysealgoritmer.
|
Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
|
Sentral pulsstrykk
Tidsramme: Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
Forskjellen mellom estimert sentral systolisk og diastolisk blodtrykk, beregnet av Mobil-O-Graph for å representere aortisk pulsert trykk.
|
Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
|
Hjerteminuttvolum
Tidsramme: Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
Mengden blod pumpet av hjertet per minutt, estimert av Mobil-O-Graph fra slagvolumberegninger kombinert med hjertefrekvens.
|
Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
|
Slagvolum
Tidsramme: Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
Volumet av blod som pumpes ut av venstre ventrikkel per hjertebank, estimert av Mobil-O-Graph ved hjelp av hemodynamisk modellering basert på pulsbolgeanalyse.
|
Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
|
Perifer vaskulær motstand
Tidsramme: Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
motstanden i perifer sirkulasjon mot blodstrøm, estimert av Mobil-O-Graph fra beregnet gjennomsnittlig arterielt trykk og hjerteminuttvolum.
|
Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
Hastigheten som den arterielle pulsbølgen forplanter seg gjennom arterietreet, estimert av Mobil-O-Graph som en indirekte markør for arteriell stivhet.
|
Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
|
Augmentasjonsindeks normalisert til 75 slag per minutt
Tidsramme: Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
En indeks som kvantifiserer bidraget fra reflekterte trykkbølger til sentralt arterielt trykk, estimert av Mobil-O-Graph fra den rekonstruerte sentrale pulsbølgen og normalisert til en hjertefrekvens på 75 slag per minutt.
|
Baseline, 0 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, 60 minutter etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .