Acuut Effect van Door Verpleegkundigen Beoordeelde Remote Ischemische Preconditionering op het Verbeteren van Vasculaire Parameters bij Patiënten met Vermoeden van Hartfalen met Behoud van Ejectiefractie (PIRIC-FEp)
4 maart 2026 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha
Acuut Effect van Door Verpleegkundigen Beoordeelde Remote Ischemische Preconditionering op het Verbeteren van Vasculaire Parameters bij Patiënten met Vermoedelijk Hartfalen met Behouden Ejectiefractie
De PIRIC-FEp-studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn bij sedentaire patiënten met vermoedelijk hartfalen met behouden ejectiefractie.
Doelstellingen: 1) De acute effectiviteit evalueren van remote ischemische preconditionering uitgevoerd door verpleegkundigen, een niet-invasieve cardioprotectieve interventie die gebruikmaakt van cycli van ischemie en reperfusie in de ledematen, bij het verbeteren van vasculaire parameters.
Methodologie: Patiënten zullen worden geworven in Gezondheidscentra in de stad. Degenen die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen een zelf-toegediende bloeddrukmanchet dragen, opgeblazen tot 220 mmHg gedurende 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontluchting, in herhaalde cycli vier keer. De controlegroep zal geen interventie ontvangen. Alle deelnemers zullen worden onderzocht, bij aanvang, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie. Verschillende vasculaire parameters zullen worden geëvalueerd, waaronder perifere en centrale systolische bloeddruk, perifere en centrale gemiddelde arteriële druk, perifere en centrale polsdruk, hartslag, hartminuutvolume, slagvolume, perifere vaatweerstand, aorta polsgolfsnelheid en augmentatie-index genormaliseerd voor een hartslag van 75 slagen per minuut. De studie zal worden goedgekeurd door een ethische commissie, deelnemers zullen worden geïnformeerd en moeten een schriftelijke toestemming ondertekenen. De statistische analyse zal drie fasen omvatten: verificatie van randomisatie, gebruik van covariantiemodellen voor afhankelijke variabelen en gevoeligheidsanalyse met propensity score matching. Alle analyses zullen worden uitgevoerd op basis van intention-to-treat.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cuenca
-
Cuenca, Cuenca, Spanje, 16001
- Iván
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tekenen en symptomen van HF (klinische verdenking op HF)
- Zittende mannen en vrouwen (gestructureerde beweging <2 x 30 min/week).
- Leeftijd ≥40 jaar
- Schriftelijke toestemming
- Klinisch stabiel gedurende 6 weken
- Optimale medische behandeling gedurende ≥6 weken.
Exclusiecriteria:
Niet-cardiale oorzaken van HF-symptomen:
- Significante klep- of kransslagaderaandoening
- Ongecontroleerde hypertensie of aritmieën
- Primaire cardiomyopathieën
- Significante longziekte (FEV1<50% voorspeld, GOLD III-IV)
- Onvermogen om te bewegen of aandoeningen die de bewegingsinterventie kunnen beïnvloeden.
- Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten met diabetes en/of perifeer vaatlijden.
- Comorbiditeit die de prognose op één jaar kan beïnvloeden.
- Deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen remote ischemische preconditionering
Geen interventie
|
|
|
Experimenteel: remote ischemische preconditionering
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventiegroep voor remote ischemische preconditionering ontvangen een handzame bloeddrukmeter (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, VS) om zelf remote ischemische preconditionering toe te dienen.
De manchet wordt rond de bovenarm geplaatst en opgeblazen tot 220 mmHg gedurende 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontluchting, en deze cyclus wordt nog drie keer herhaald.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventiegroep voor remote ischemische preconditionering, krijgen een handmatig bloeddrukapparaat (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, VS) om zelf remote ischemische preconditionering toe te dienen.
De manchet wordt rond de bovenarm geplaatst en opgeblazen tot 220 mmHg gedurende 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontluchting, en deze cyclus wordt nog drie keer herhaald.
De arm waarop deelnemers de PIR zullen toepassen is de linkerarm.
Deelnemers worden tijdens de PIR-sessie begeleid door een verpleegkundige om ervoor te zorgen dat deze correct wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
de maximale arteriële druk tijdens ventriculaire systole, gemeten aan de arteria brachialis door de Mobil-O-Graph met behulp van oscillometrische technologie.
|
Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
|
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
De minimale arteriële druk tijdens ventriculaire diastole, gemeten aan de arteria brachialis door de Mobil-O-Graph met behulp van oscillometrische technologie.
|
Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
|
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
De gemiddelde arteriële druk over de hartcyclus, berekend door de Mobil-O-Graph op basis van oscillometrische druksignalen en systolische en diastolische bloeddrukwaarden.
|
Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
|
Polsdruk
Tijdsspanne: Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
Het verschil tussen de systolische en diastolische bloeddruk in de bovenarm, berekend door de Mobil-O-Graph en weerspiegelend de pulserende component van de arteriële belasting.
|
Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
Het aantal hartslagen per minuut, bepaald door de Mobil-O-Graph uit het tijdsinterval tussen opeenvolgende oscilometrische polsgolven.
|
Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
|
Centrale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
De geschatte systolische druk in de aorta ascendens, afgeleid door de Mobil-O-Graph via reconstructie van de centrale pulsgolf uit het oscillometrische signaal van de arm.
|
Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
|
Centrale diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
De geschatte diastolische druk op het centrale (aortische) niveau, berekend door de Mobil-O-Graph met behulp van pulsgolfanalyse-algoritmen.
|
Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
|
Centrale Polsdruk
Tijdsspanne: Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
Het verschil tussen de geschatte centrale systolische en diastolische bloeddruk, berekend door de Mobil-O-Graph om de aortische pulserende druk weer te geven.
|
Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
|
Hartminuutvolume
Tijdsspanne: Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
Het volume bloed dat per minuut door het hart wordt gepompt, geschat door de Mobil-O-Graph op basis van slagvolumeberekeningen gecombineerd met hartslag.
|
Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
|
Slagvolume
Tijdsspanne: Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
Het volume bloed dat per hartslag door de linker hartkamer wordt uitgestoten, geschat door de Mobil-O-Graph met behulp van hemodynamische modellering op basis van pulsgolfanalyse.
|
Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
|
Perifere Vasculaire Weerstand
Tijdsspanne: Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
de weerstand van de perifere circulatie tegen de bloedstroom, geschat door de Mobil-O-Graph op basis van de berekende gemiddelde arteriële druk en het hartminuutvolume.
|
Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
|
Polsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
De snelheid waarmee de arteriële pulsgolf zich door de arteriële boom voortplant, geschat door de Mobil-O-Graph als een indirecte marker van arteriële stijfheid.
|
Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
|
Augmentatie-index genormaliseerd tot 75 bpm
Tijdsspanne: Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
Een index die de bijdrage van gereflecteerde drukgolven aan de centrale arteriële druk kwantificeert, geschat door de Mobil-O-Graph op basis van de gereconstrueerde centrale polsgolf en genormaliseerd naar een hartslag van 75 slagen per minuut.
|
Baseline, 0 minuten na interventie, 30 minuten na interventie, 60 minuten na interventie en 24 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .