Острое влияние оцениваемой медсестрой дистанционной ишемической прекондиции на улучшение сосудистых параметров у пациентов с подозрением на сердечную недостаточность с сохраненной фракцией выброса (PIRIC-FEp)
4 марта 2026 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha
Острое влияние дистанционной ишемической прекондиции, оцениваемой медсестрой, на улучшение сосудистых параметров у пациентов с подозрением на сердечную недостаточность с сохраненной фракцией выброса
Исследование PIRIC-FEp будет представлять собой рандомизированное клиническое испытание среди малоподвижных пациентов с подозрением на сердечную недостаточность с сохраненной фракцией выброса.
Цели: 1) Оценить острую эффективность дистанционного ишемического прекондиционирования, проводимого медсестрами, — неинвазивного кардиопротективного вмешательства, использующего циклы ишемии и реперфузии в конечностях, в улучшении сосудистых параметров.
Методология: Пациенты будут набираться в медицинских центрах города. Те, кто будет отнесен к группе вмешательства, будут носить самоуправляемый манжет для измерения артериального давления, накачанный до 220 мм рт. ст. на 5 минут, за которыми последуют 5 минут сдувания, в повторяющихся циклах четыре раза. Контрольная группа не будет получать вмешательства. Все участники будут обследованы на исходном уровне, через 0 минут после вмешательства, через 30 минут после вмешательства, через 60 минут после вмешательства и через 24 часа после вмешательства. Будут оценены различные сосудистые параметры, включая периферическое и центральное систолическое артериальное давление, периферическое и центральное среднее артериальное давление, периферическое и центральное пульсовое давление, частоту сердечных сокращений, сердечный выброс, ударный объем, периферическое сосудистое сопротивление, скорость пульсовой волны аорты и индекс аугментации, нормализованный к частоте сердечных сокращений 75 ударов в минуту. Исследование будет одобрено этическим комитетом, участники будут проинформированы и должны будут подписать письменное согласие. Статистический анализ будет включать три этапа: проверку рандомизации, использование ковариационных моделей для зависимых переменных и анализ чувствительности с сопоставлением по склонности. Все анализы будут проводиться по принципу намерения лечить.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cuenca
-
Cuenca, Cuenca, Испания, 16001
- Iván
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Признаки и симптомы сердечной недостаточности (клиническое подозрение на СН)
- Малоподвижные мужчины и женщины (структурированные физические нагрузки <2 x 30 мин/неделю)
- Возраст ≥40 лет
- Письменное информированное согласие
- Клинически стабильное состояние в течение 6 недель
- Оптимальная медикаментозная терапия в течение ≥6 недель
Критерии исключения:
Внесердечные причины симптомов СН:
- Выраженные клапанные или коронарные заболевания
- Неконтролируемая гипертензия или аритмии
- Первичные кардиомиопатии
- Выраженное заболевание легких (ОФВ1<50% от прогнозируемого, GOLD III-IV)
- Невозможность выполнения физических упражнений или состояния, которые могут помешать проведению тренировок
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
- Пациенты с диабетом и/или заболеванием периферических сосудов
- Сопутствующая патология, которая может повлиять на прогноз через один год
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет дистанционной ишемической прекондиции
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: удалённое ишемическое прекондиционирование
Участники, рандомизированные в группу вмешательства дистанционной ишемической прекондиции, получат ручной прибор для измерения артериального давления (Welch Allyn DuraShock™ DS45, Нью-Йорк, США) для самостоятельного проведения дистанционной ишемической прекондиции.
Манжета будет размещена на плече и накачана до 220 мм рт.ст. на 5 минут, после чего последует 5 минут сдувания, и этот цикл будет повторен еще три раза.
|
Участники, рандомизированные в группу интервенции дистанционного ишемического прекондиционирования, получат ручной прибор для измерения артериального давления (Welch Allyn DuraShock™ DS45, Нью-Йорк, США) для самостоятельного проведения дистанционного ишемического прекондиционирования.
Манжета будет размещена на плече и накачана до 220 мм рт.ст. на 5 минут, затем последует 5 минут сдувания, и этот цикл будет повторён ещё три раза.
Рука, на которой участники будут применять ДИП, — левая рука.
Во время сеанса ДИП участники будут находиться под наблюдением медсестры, чтобы обеспечить правильность выполнения процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Максимальное артериальное давление во время систолы желудочков, измеренное на плечевой артерии с помощью Mobil-O-Graph с использованием осциллометрической технологии.
|
Базовый уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Минимальное артериальное давление во время диастолы желудочков, измеренное на плечевой артерии с помощью устройства Mobil-O-Graph с использованием осциллометрической технологии.
|
Исходный уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Среднее артериальное давление за один сердечный цикл, рассчитываемое прибором Mobil-O-Graph по осциллометрическим сигналам давления и значениям систолического и диастолического артериального давления.
|
Исходный уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
|
Пульсовое давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Разница между систолическим и диастолическим артериальным давлением, измеренная прибором Mobil-O-Graph и отражающая пульсовую составляющую артериальной нагрузки.
|
Исходный уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Количество сердечных сокращений в минуту, определяемое с помощью устройства Mobil-O-Graph по временному интервалу между последовательными осциллометрическими пульсовыми волнами.
|
Исходный уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
|
Центральное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Расчетное систолическое давление в восходящей аорте, полученное с помощью Mobil-O-Graph путем реконструкции центральной пульсовой волны из осциллометрического сигнала плечевой артерии.
|
Базовый уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
|
Центральное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Расчетное диастолическое давление на центральном (аортальном) уровне, рассчитанное устройством Mobil-O-Graph с использованием алгоритмов анализа пульсовой волны.
|
Исходный уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
|
Центральное пульсовое давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Разница между расчетным центральным систолическим и диастолическим артериальным давлением, вычисленная устройством Mobil-O-Graph для представления пульсирующего давления в аорте.
|
Исходный уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: Базовый уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Объём крови, перекачиваемой сердцем в минуту, рассчитываемый с помощью Mobil-O-Graph на основе объёма ударного выброса и частоты сердечных сокращений.
|
Базовый уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
|
Ударный объем
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Объем крови, выбрасываемый левым желудочком за одно сокращение сердца, оцениваемый с помощью Mobil-O-Graph посредством гемодинамического моделирования на основе анализа пульсовой волны.
|
Исходный уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
|
Периферическое сосудистое сопротивление
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Сопротивление периферического кровообращения потоку крови, оцененное с помощью Mobil-O-Graph на основе рассчитанного среднего артериального давления и сердечного выброса.
|
Исходный уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Базовый уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Скорость, с которой артериальная пульсовая волна распространяется по артериальному дереву, оцениваемая с помощью Mobil-O-Graph как косвенный маркер артериальной жесткости.
|
Базовый уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
|
Индекс аугментации, нормированный к 75 уд/мин
Временное ограничение: Исходный уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Индекс, количественно определяющий вклад отраженных волн давления в центральное артериальное давление, оцениваемый с помощью Mobil-O-Graph по реконструированной центральной пульсовой волне и нормализованный к частоте сердечных сокращений 75 ударов в минуту.
|
Исходный уровень, 0 минут после вмешательства, 30 минут после вмешательства, 60 минут после вмешательства и 24 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .