A nővér által végzett távoli iszkémiás prekondicionálás akut hatása a vaskuláris paraméterek javítására megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenséggel gyanúsított betegekben (PIRIC-FEp)
2026. március 4. frissítette: University of Castilla-La Mancha
A nővér által végzett távoli iszkémiás prekondicionálás akut hatása a vazkuláris paraméterek javítására megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A PIRIC-FEp tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat lesz ülő életmódot folytató, megőrzött ejekciós frakcióval gyanított szívelégtelenségben szenvedő betegekben.
Célok: 1) A nővérek által végzett távoli iszkémiás prekondicionálás akut hatékonyságának értékelése, amely egy nem invazív kardioprotektív intervenció, és amely a végtagok iszkémia-reperfúzió ciklusait használja, a vázati paraméterek javításában.
Methodológia: A betegeket a város Egészségügyi Központjaiban fogják toborozni. Az intervenciós csoporthoz beosztottak egy önadminisztrált vérnyomásmandzsetet viselnek, amelyet 220 Hgmm-re felfújnak 5 percre, majd 5 perc defláció következik, ismétlődő ciklusokban négyszer. A kontrollcsoport nem kap intervenciót. Minden résztvevőt megvizsgálnak az alapponton, az intervenció után 0 percben, 30 percben, 60 percben és 24 órával később. Különböző vázati paramétereket értékelnek, beleértve a perifériás és centrális szisztolés vérnyomást, perifériás és centrális átlagos artériás nyomást, perifériás és centrális pulzusnyomást, szívfrekvenciát, perctérfogatot, stroke-térfogatot, perifériás vázati ellenállást, aortális pulzushullám-sebességet és a 75 ütés/percre normalizált augmentációs indexet. A tanulmányt egy Etikai Bizottság hagyja jóvá, a résztvevőket tájékoztatják, és írásos beleegyezésüket kell adniuk. A statisztikai elemzés három fázist fog tartalmazni: a randomizáció ellenőrzését, kovarianciamodellek használatát a függő változókra, és érzékenységi elemzést hajlamossági pont-illesztéssel. Minden elemzést szándék szerinti kezelés alapján végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cuenca
-
Cuenca, Cuenca, Spanyolország, 16001
- Iván
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Szívelégtelenség tünetei és jelei (Szívelégtelenség klinikai gyanúja)
- Ülő életmódot folytató férfiak és nők (szervezett testmozgás <2 x 30 perc/hét)
- Életkor ≥40 év
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés
- Klinikailag stabil állapot 6 hétig
- Optimális gyógyszeres kezelés ≥6 hétig
Kizárási kritériumok:
Szívelégtelenség tüneteinek nem szív eredetű okai:
- Jelentős billentyű- vagy koszorúér-betegség
- Nem kontrollált hypertonia vagy arrhythmiák
- Primér kardiomyopathiák
- Jelentős tüdőbetegség (FEV1<50% előre jelzett, GOLD III-IV)
- Testmozgásra való képtelenség vagy a gyakorlati beavatkozást zavaró állapotok
- Myocardialis infarctus az elmúlt 3 hónapban
- Diabéteszben és/vagy perifériás érbetegségben szenvedő betegek
- Egy évre vonatkozó prognózist befolyásoló komorbiditás
- Részvétel másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs távoli iszkémiás prekondicionálás
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: távoli iszkémiás prekondicionálás
A távoli iszkémiás prekondicionálás beavatkozási csoportba randomizált résztvevők egy kézi vérnyomásmérő eszközt (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA) kapnak a távoli iszkémiás prekondicionálás önadminisztrálásához.
A mandzsetta a felső kar köré kerül, és 220 Hgmm-re felfújódik 5 percre, majd 5 perces leeresztés következik, és ez a ciklus további háromszor megismétlődik.
|
A távoli iszkémiás prekondicionálás beavatkozási csoportba randomizált résztvevők egy kézi vérnyomásmérő eszközt (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA) kapnak a távoli iszkémiás prekondicionálás önmaguk általi alkalmazásához.
A mandzsetta a felső kar köré kerül felhelyezésre és 220 mmHg-ra felfújásra 5 percre, majd 5 perces leengedés következik, és ezt a ciklust még háromszor megismételik.
A PIR alkalmazására szolgáló kar a bal kar.
A résztvevőket egy ápoló felügyeli a PIR alkalmazás során annak érdekében, hogy az megfelelően történjen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal, 0 perc intervenció után, 30 perc intervenció után, 60 perc intervenció után és 24 óra intervenció után
|
A maximális artériás nyomás a kamrai szisztolé alatt, amelyet a brachiális artériánál mértek a Mobil-O-Graph készülékkel oszcillometriás technológiával.
|
Alapvonal, 0 perc intervenció után, 30 perc intervenció után, 60 perc intervenció után és 24 óra intervenció után
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal, 0 perc az intervenció után, 30 perc az intervenció után, 60 perc az intervenció után és 24 óra az intervenció után
|
A szisztolés vérnyomás minimum értéke a kamrai diasztole során, amelyet a brachiális artérián mérnek a Mobil-O-Graph készülékkel oszcillometriás technológiával.
|
Alapvonal, 0 perc az intervenció után, 30 perc az intervenció után, 60 perc az intervenció után és 24 óra az intervenció után
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal, 0 perc az intervenció után, 30 perc az intervenció után, 60 perc az intervenció után és 24 óra az intervenció után
|
A szívverési ciklus alatti átlagos artériás nyomás, amelyet a Mobil-O-Graph oszcillometrikus nyomásjelzésekből és a szisztolés, illetve diasztolés vérnyomásértékekből számít ki.
|
Alapvonal, 0 perc az intervenció után, 30 perc az intervenció után, 60 perc az intervenció után és 24 óra az intervenció után
|
|
Pulzusnyomás
Időkeret: Alapvonal, 0 perc az intervenció után, 30 perc az intervenció után, 60 perc az intervenció után és 24 óra az intervenció után
|
A szisztolés és diasztolés brachiális vérnyomás közötti különbség, amelyet a Mobil-O-Graph mér és amely az artériális terhelés pulzatilis komponensét tükrözi.
|
Alapvonal, 0 perc az intervenció után, 30 perc az intervenció után, 60 perc az intervenció után és 24 óra az intervenció után
|
|
Szívritmus
Időkeret: Baseline, 0 perc intervenció után, 30 perc intervenció után, 60 perc intervenció után és 24 óra intervenció után
|
A percenkénti szívverések száma, amelyet a Mobil-O-Graph határoz meg az egymást követő oszcillometrikus pulzushullámok közötti időintervallum alapján.
|
Baseline, 0 perc intervenció után, 30 perc intervenció után, 60 perc intervenció után és 24 óra intervenció után
|
|
Centrális szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal, 0 perc az intervenció után, 30 perc az intervenció után, 60 perc az intervenció után és 24 óra az intervenció után
|
Az emelkedő aorta becsült szisztolés nyomása, amelyet a Mobil-O-Graph a brachiális oszcillometriás jelből történő centrális pulzushullám rekonstrukciójával származtat.
|
Alapvonal, 0 perc az intervenció után, 30 perc az intervenció után, 60 perc az intervenció után és 24 óra az intervenció után
|
|
Központi diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal, 0 perc a beavatkozás után, 30 perc a beavatkozás után, 60 perc a beavatkozás után és 24 óra a beavatkozás után
|
A központi (aortális) szinten mért becsült diastolés nyomás, amelyet a Mobil-O-Graph pulzushullám-elemző algoritmusaival számítanak ki.
|
Alapvonal, 0 perc a beavatkozás után, 30 perc a beavatkozás után, 60 perc a beavatkozás után és 24 óra a beavatkozás után
|
|
Központi pulzusnyomás
Időkeret: Alapvonal, 0 perc intervenció után, 30 perc intervenció után, 60 perc intervenció után és 24 óra intervenció után
|
A becsült központi szisztolés és diasztolés vérnyomás közötti különbség, amelyet a Mobil-O-Graph számít ki az aortás pulzatilis nyomás reprezentálására.
|
Alapvonal, 0 perc intervenció után, 30 perc intervenció után, 60 perc intervenció után és 24 óra intervenció után
|
|
Kardiális output
Időkeret: Baseline, 0 perc az intervenció után, 30 perc az intervenció után, 60 perc az intervenció után és 24 óra az intervenció után
|
A szív percenként pumpált vér mennyisége, amelyet a Mobil-O-Graph a stroke volume számítások és a szívfrekvencia kombinálásával becsül.
|
Baseline, 0 perc az intervenció után, 30 perc az intervenció után, 60 perc az intervenció után és 24 óra az intervenció után
|
|
Stroke Volume
Időkeret: Alapvonal, 0 perc intervenció után, 30 perc intervenció után, 60 perc intervenció után és 24 óra intervenció után
|
A bal kamra által szívverésenként kiáramló vér térfogata, amelyet a Mobil-O-Graph a pulzushullám-elemzésen alapuló hemodinamikai modellezéssel becsül.
|
Alapvonal, 0 perc intervenció után, 30 perc intervenció után, 60 perc intervenció után és 24 óra intervenció után
|
|
Perifériás Érrendszeri Ellenállás
Időkeret: Alapvonal, 0 perc intervenció után, 30 perc intervenció után, 60 perc intervenció után és 24 óra intervenció után
|
A perifériás keringés véramramlás elleni ellenállása, amelyet a Mobil-O-Graph a számított átlagos artériás nyomás és a szívperpercsió alapján becsül.
|
Alapvonal, 0 perc intervenció után, 30 perc intervenció után, 60 perc intervenció után és 24 óra intervenció után
|
|
Pulzhullám-sebesség
Időkeret: Alapvonal, 0 perc az intervenció után, 30 perc az intervenció után, 60 perc az intervenció után és 24 óra az intervenció után
|
Az artériás pulzushullám sebessége, amellyel az artériás fa mentén terjed, amelyet a Mobil-O-Graph közvetett jelzőként becsül az artériás merevség mérésére.
|
Alapvonal, 0 perc az intervenció után, 30 perc az intervenció után, 60 perc az intervenció után és 24 óra az intervenció után
|
|
Augmentációs Index normalizálva 75 ütés/perc
Időkeret: Alapvonal, 0 perc a beavatkozás után, 30 perc a beavatkozás után, 60 perc a beavatkozás után és 24 óra a beavatkozás után
|
Egy index, amely a visszavert nyomáshullámok központi artériás nyomáshoz való hozzájárulását számszerűsíti, amelyet a Mobil-O-Graph a rekonstruált központi pulzushullámból becsül meg, és percenként 75 ütemű szívfrekvenciára normalizál.
|
Alapvonal, 0 perc a beavatkozás után, 30 perc a beavatkozás után, 60 perc a beavatkozás után és 24 óra a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .