Efeito Agudo do Pré-condicionamento Isquémico Remoto Avaliado por Enfermeiros na Melhoria de Parâmetros Vasculares em Doentes com Suspeita de Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (PIRIC-FEp)
4 de março de 2026 atualizado por: University of Castilla-La Mancha
Efeito Agudo da Precondicionamento Isquémico Remoto Avaliado por Enfermeiros na Melhoria dos Parâmetros Vasculares em Doentes com Suspeita de Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
O estudo PIRIC-FEp será um ensaio clínico randomizado em doentes sedentários com suspeita de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada.
Objetivos: 1) Avaliar a eficácia aguda do pré-condicionamento isquémico remoto realizado por enfermeiros, uma intervenção cardioprotetora não invasiva que utiliza ciclos de isquemia e reperfusão nos membros, na melhoria dos parâmetros vasculares.
Metodologia: Os doentes serão recrutados nos Centros de Saúde da cidade. Os atribuídos ao grupo de intervenção usarão um manguito de pressão arterial auto-administrado, insuflado a 220 mmHg durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de desinsuflação, em ciclos repetidos quatro vezes. O grupo de controlo não receberá qualquer intervenção. Todos os participantes serão examinados, no início, 0 minutos após a intervenção, 30 minutos após a intervenção, 60 minutos após a intervenção e 24 horas após a intervenção. Serão avaliados diferentes parâmetros vasculares, incluindo Pressão Arterial Sistólica periférica e central, Pressão Arterial Média periférica e central, Pressão de Pulso periférica e central, Frequência Cardíaca, Débito Cardíaco, Volume Sistólico, Resistência Vascular Periférica, Velocidade da Onda de Pulso aórtica e Índice de Aumento normalizado para uma frequência cardíaca de 75 batimentos por minuto. O estudo será aprovado por uma Comissão de Ética, os participantes serão informados e terão de assinar um consentimento informado por escrito. A análise estatística incluirá três fases: verificação da randomização, utilização de modelos de covariância para variáveis dependentes e análise de sensibilidade com emparelhamento por propensity score. Todas as análises serão realizadas numa base de intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cuenca
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Cuenca, Cuenca, Espanha, 16001
- Iván
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sinais e sintomas de IC (Suspicão clínica de IC)
- Homens e mulheres sedentários (exercício estruturado <2 x 30 min/semana).
- Idade ≥40 anos
- Consentimento informado por escrito
- Clinicamente estável há 6 semanas
- Tratamento médico ótimo há ≥6 semanas.
Critérios de Exclusão:
Causas não cardíacas de sintomas de IC:
- Doença valvular ou arterial coronária significativa
- Hipertensão ou arritmias não controladas
- Cardiomiopatias primárias
- Doença pulmonar significativa (FEV1<50% previsto, GOLD III-IV)
- Incapacidade para exercício ou condições que possam interferir com a intervenção de exercício.
- Enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses.
- Pacientes com diabetes e/ou doença vascular periférica.
- Comorbilidade que possa influenciar o prognóstico ao fim de um ano.
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem pré-condicionamento isquémico remoto
Sem intervenção
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Experimental: precondicionamento isquémico remoto
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção de pré-condicionamento isquémico remoto receberão um dispositivo portátil de medição da pressão arterial (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, EUA) para auto-administrarem o pré-condicionamento isquémico remoto.
O manguito será colocado em volta do braço e insuflado até 220 mmHg durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de desinsuflação, e este ciclo será repetido mais três vezes.
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Os participantes randomizados para o grupo de intervenção de pré-condicionamento isquémico remoto receberão um dispositivo manual de pressão arterial (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, EUA) para auto-administrar o pré-condicionamento isquémico remoto.
O manguito será colocado em torno do braço superior e inflado até 220 mmHg durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de desinsuflação, e este ciclo será repetido mais três vezes.
O braço no qual os participantes aplicarão o PIR é o braço esquerdo.
Os participantes serão supervisionados durante a sessão de PIR por um enfermeiro para garantir que seja realizada corretamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Baseline, 0 minutos após a intervenção, 30 minutos após a intervenção, 60 minutos após a intervenção e 24 horas após a intervenção
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A pressão arterial máxima durante a sístole ventricular, medida na artéria braquial pelo Mobil-O-Graph através da tecnologia oscilométrica.
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Baseline, 0 minutos após a intervenção, 30 minutos após a intervenção, 60 minutos após a intervenção e 24 horas após a intervenção
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Linha de base, 0 minutos após a intervenção, 30 minutos após a intervenção, 60 minutos após a intervenção e 24 horas após a intervenção
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A pressão arterial mínima durante a diástole ventricular, medida na artéria braquial pelo Mobil-O-Graph utilizando tecnologia oscilométrica.
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Linha de base, 0 minutos após a intervenção, 30 minutos após a intervenção, 60 minutos após a intervenção e 24 horas após a intervenção
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Baseline, 0 minutos após a intervenção, 30 minutos após a intervenção, 60 minutos após a intervenção e 24 horas após a intervenção
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A pressão arterial média durante o ciclo cardíaco, calculada pelo Mobil-O-Graph a partir de sinais de pressão oscilométrica e dos valores de pressão arterial sistólica e diastólica.
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Baseline, 0 minutos após a intervenção, 30 minutos após a intervenção, 60 minutos após a intervenção e 24 horas após a intervenção
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Pressão de Pulso
Prazo: Baseline, 0 minutos após a intervenção, 30 minutos após a intervenção, 60 minutos após a intervenção e 24 horas após a intervenção
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A diferença entre a pressão arterial sistólica e diastólica do braço, calculada pelo Mobil-O-Graph e refletindo o componente pulsátil da carga arterial.
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Baseline, 0 minutos após a intervenção, 30 minutos após a intervenção, 60 minutos após a intervenção e 24 horas após a intervenção
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Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base, 0 minutos pós-intervenção, 30 minutos pós-intervenção, 60 minutos pós-intervenção e 24 horas pós-intervenção
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O número de batimentos cardíacos por minuto, determinado pelo Mobil-O-Graph a partir do intervalo de tempo entre ondas de pulso oscilométricas consecutivas.
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Linha de base, 0 minutos pós-intervenção, 30 minutos pós-intervenção, 60 minutos pós-intervenção e 24 horas pós-intervenção
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Pressão Arterial Sistólica Central
Prazo: Baseline, 0 minutos após a intervenção, 30 minutos após a intervenção, 60 minutos após a intervenção e 24 horas após a intervenção
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A pressão sistólica estimada na aorta ascendente, derivada pelo Mobil-O-Graph através da reconstrução da onda de pulso central a partir do sinal oscilométrico braquial.
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Baseline, 0 minutos após a intervenção, 30 minutos após a intervenção, 60 minutos após a intervenção e 24 horas após a intervenção
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Pressão Arterial Diastólica Central
Prazo: Linha de base, 0 minutos após a intervenção, 30 minutos após a intervenção, 60 minutos após a intervenção e 24 horas após a intervenção
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A pressão diastólica estimada ao nível central (aórtico), calculada pelo Mobil-O-Graph através de algoritmos de análise da onda de pulso.
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Linha de base, 0 minutos após a intervenção, 30 minutos após a intervenção, 60 minutos após a intervenção e 24 horas após a intervenção
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Pressão Arterial de Pulso Central
Prazo: Linha de base, 0 minutos após intervenção, 30 minutos após intervenção, 60 minutos após intervenção e 24 horas após intervenção
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A diferença entre a pressão arterial sistólica e diastólica central estimada, calculada pelo Mobil-O-Graph para representar a pressão pulsátil aórtica.
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Linha de base, 0 minutos após intervenção, 30 minutos após intervenção, 60 minutos após intervenção e 24 horas após intervenção
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Débito Cardíaco
Prazo: Baseline, 0 minutos pós-intervenção, 30 minutos pós-intervenção, 60 minutos pós-intervenção e 24 horas pós-intervenção
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O volume de sangue bombeado pelo coração por minuto, estimado pelo Mobil-O-Graph a partir dos cálculos do volume sistólico combinados com a frequência cardíaca.
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Baseline, 0 minutos pós-intervenção, 30 minutos pós-intervenção, 60 minutos pós-intervenção e 24 horas pós-intervenção
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Volume de Sístole
Prazo: Baseline, 0 minutos após intervenção, 30 minutos após intervenção, 60 minutos após intervenção e 24 horas após intervenção
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O volume de sangue ejetado pelo ventrículo esquerdo por batimento cardíaco, estimado pelo Mobil-O-Graph através de modelação hemodinâmica baseada na análise da onda de pulso.
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Baseline, 0 minutos após intervenção, 30 minutos após intervenção, 60 minutos após intervenção e 24 horas após intervenção
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Resistência Vascular Periférica
Prazo: Baseline, 0 minutos após a intervenção, 30 minutos após a intervenção, 60 minutos após a intervenção e 24 horas após a intervenção
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A resistência da circulação periférica ao fluxo sanguíneo, estimada pelo Mobil-O-Graph a partir da pressão arterial média calculada e do débito cardíaco.
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Baseline, 0 minutos após a intervenção, 30 minutos após a intervenção, 60 minutos após a intervenção e 24 horas após a intervenção
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Velocidade da Onda de Pulso
Prazo: Baseline, 0 minutos após intervenção, 30 minutos após intervenção, 60 minutos após intervenção e 24 horas após intervenção
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A velocidade com que a onda de pulso arterial se propaga através da árvore arterial, estimada pelo Mobil-O-Graph como um marcador indireto da rigidez arterial.
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Baseline, 0 minutos após intervenção, 30 minutos após intervenção, 60 minutos após intervenção e 24 horas após intervenção
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Índice de Aumentação normalizado a 75 bpm
Prazo: Baseline, 0 minutos pós-intervenção, 30 minutos pós-intervenção, 60 minutos pós-intervenção e 24 horas pós-intervenção
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Um índice que quantifica a contribuição das ondas de pressão refletidas para a pressão arterial central, estimado pelo Mobil-O-Graph a partir da onda de pulso central reconstruída e normalizado para uma frequência cardíaca de 75 batimentos por minuto.
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Baseline, 0 minutos pós-intervenção, 30 minutos pós-intervenção, 60 minutos pós-intervenção e 24 horas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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