Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af sygeplejerske-vurderet fjern iskæmisk prækonditionering på forbedring af vaskulære parametre hos patienter med mistænkt hjerteinsufficiens med bevarelse af udstødningsfraktion (PIRIC-FEp)

4. marts 2026 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Akut effekt af sygeplejerske-vurderet fjern iskæmisk prækonditionering på forbedring af vaskulære parametre hos patienter med mistænkt hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

PIRIC-FEp-studiet vil være en randomiseret klinisk undersøgelse hos stillesiddende patienter med mistanke om hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.

Mål: 1) At evaluere den akutte effekt af fjern iskæmisk preconditionering udført af sygeplejersker, en ikke-invasiv kardioprotektiv intervention, der anvender cyklusser af iskæmi og reperfusion i ekstremiteterne, i forbedring af vaskulære parametre.

Metodologi: Patienter vil blive rekrutteret på Sundhedscentre i byen. De, der tildeles interventionsgruppen, vil bære en selvadministreret blodtryksmanschet, oppustet til 220 mmHg i 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters tømning, i gentagne cyklusser fire gange. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention. Alle deltagere vil blive undersøgt ved baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention. Forskellige vaskulære parametre vil blive evalueret, herunder perifert og centralt systolisk blodtryk, perifert og centralt middelarterielt tryk, perifert og centralt pulstryk, hjertefrekvens, cardiac output, slagvolumen, perifer vaskulær resistens, aortens pulsbølgehastighed og augmentationsindeks normaliseret til en hjertefrekvens på 75 slag i minuttet. Studiet vil blive godkendt af en Etisk Komité, deltagere vil blive informeret og skal underskrive et skriftligt samtykke. Den statistiske analyse vil omfatte tre faser: verifikation af randomisering, anvendelse af kovariansmodeller for afhængige variable og følsomhedsanalyse med propensity score matching. Alle analyser vil blive udført på en intention-to-treat-basis.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cuenca
      • Cuenca, Cuenca, Spanien, 16001
        • Iván

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tegn og symptomer på HF (klinisk mistanke om HF)
  2. Stillesiddende mænd og kvinder (struktureret træning <2 x 30 min/uge)
  3. Alder ≥40 år
  4. Skriftlig informeret samtykke
  5. Klinisk stabil i 6 uger
  6. Optimal medicinsk behandling i ≥6 uger

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke-hjertelidelser som årsag til HF-symptomer:

    • Signifikant klap- eller kranspulsåresygdom
    • Ukontrolleret hypertension eller arytmi
    • Primære kardiomyopatier
  2. Signifikant lungesygdom (FEV1<50% forventet, GOLD III-IV)
  3. Uformåen til motion eller tilstande, der kan forstyrre træningsintervention
  4. Hjerteinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  5. Patienter med diabetes og/eller perifer kar-sygdom
  6. Komorbiditet, der kan påvirke prognosen efter et år
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen fjern iskæmisk preconditionering
Ingen intervention
Eksperimentel: remote iskæmisk preconditionering
Deltagere, der randomiseres til interventionsgruppen for fjern iskæmisk prækonditionering, vil modtage et håndholdt blodtryksapparat (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA) til at selvadministrere fjern iskæmisk prækonditionering. Manschetten placeres om overarmen og pumpes op til 220 mmHg i 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters deflation, og denne cyklus gentages yderligere tre gange.
Procedure: fjern iskæmisk prækonditionering
Deltagere, der randomiseres til fjern-iskæmisk prækonditioneringsinterventionsgruppen, vil modtage et håndholdt blodtryksmåleapparat (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA) til selvadministration af fjern-iskæmisk prækonditionering. Manchetten vil blive placeret om overarmen og oppustet til 220 mmHg i 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters deflation, og denne cyklus vil blive gentaget yderligere tre gange. Den arm, som deltagerne vil anvende PIR på, er venstre arm. Deltagerne vil blive overvåget under PIR-sessionen af en sygeplejerske for at sikre, at den udføres korrekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
det maksimale arterielle tryk under ventrikelsystolen, målt på arteria brachialis med Mobil-O-Graph ved hjælp af oscilometrisk teknologi.
Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Det mindste arterielle tryk under ventrikel diastole, målt på brachialarterien af Mobil-O-Graph ved hjælp af oscillometrisk teknologi.
Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Det gennemsnitlige arterielle tryk over hjertecyklussen, beregnet af Mobil-O-Graph fra oscillometriske tryksignaler og systoliske og diastoliske blodtryksværdier.
Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Pulstryk
Tidsramme: Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Forskellen mellem systolisk og diastolisk braktial blodtryk, beregnet af Mobil-O-Graph og afspejler den pulsatile komponent af den arterielle belastning.
Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Antallet af hjerteslag pr. minut, bestemt af Mobil-O-Graph ud fra tidsintervallet mellem på hinanden følgende oscillometriske pulsbolger.
Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Centralt systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Det estimerede systoliske tryk i aorta ascendens, udledt af Mobil-O-Graph ved rekonstruktion af den centrale pulsbolge fra den brachiale oscillometriske signal.
Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Centralt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Det estimerede diastoliske tryk på centralt (aortal) niveau, beregnet af Mobil-O-Graph ved hjælp af pulsbølgeanalysealgoritmer.
Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Central Puls Tryk
Tidsramme: Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Forskellen mellem estimeret central systolisk og diastolisk blodtryk, beregnet af Mobil-O-Graph for at repræsentere aortisk pulsatilt tryk.
Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Cardiac Output
Tidsramme: Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Den mængde blod, som hjertet pumper ud pr. minut, estimeret af Mobil-O-Graph ud fra slagvolumenberegninger kombineret med hjertefrekvens.
Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Slagvolumen
Tidsramme: Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Mængden af blod, som udstødes af venstre hjertekammer pr. hjerteslag, estimeret af Mobil-O-Graph ved hjælp af hemodynamisk modellering baseret på pulsbølgeanalyse.
Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Perifer Vaskulær Modstand
Tidsramme: Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
modstanden i perifer cirkulation mod blodgennemstrømning, estimeret af Mobil-O-Graph fra beregnet gennemsnitlig arterielt tryk og cardiac output.
Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Pulse Wave Velocity
Tidsramme: Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Hastigheden, hvormed den arterielle pulsbolge forplanter sig gennem det arterielle træ, estimeret af Mobil-O-Graph som en indirekte markør for arteriel stivhed.
Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
Augmentationsindeks normaliseret til 75 bpm
Tidsramme: Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention
En indeks, der kvantificerer bidraget fra reflekterede trykbølger til det centrale arterielle tryk, estimeret af Mobil-O-Graph ud fra den rekonstruerede centrale pulsbolge og normaliseret til en hjertefrekvens på 75 slag pr. minut.
Baseline, 0 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention, 60 minutter efter intervention og 24 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Samarbejdspartnere

Universidad Pontificia Comillas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HF - Hjertesvigt

Kliniske forsøg med fjern iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner