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Effetto Acuto della Precondizionamento Ischemico Remoto Valutato dall'Infermiere sul Miglioramento dei Parametri Vascolari in Pazienti con Sospetta Insufficienza Cardiaca a Frazione di Eiezione Conservata (PIRIC-FEp)

4 marzo 2026 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Effetto Acuto del Precondizionamento Ischemico Remoto Valutato dall'Infermiere sul Miglioramento dei Parametri Vascolari nei Pazienti con Sospetta Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Preservata

Lo studio PIRIC-FEp sarà una sperimentazione clinica randomizzata in pazienti sedentari con sospetto di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata.

Obiettivi: 1) Valutare l'efficacia acuta del precondizionamento ischemico remoto eseguito da infermieri, un intervento cardioprotettivo non invasivo che utilizza cicli di ischemia e riperfusione negli arti, nel migliorare i parametri vascolari.

Metodologia: I pazienti verranno reclutati nei Centri Sanitari della città. I soggetti assegnati al gruppo di intervento indosseranno un bracciale per la pressione sanguigna auto-somministrato, gonfiato a 220 mmHg per 5 minuti, seguito da 5 minuti di sgonfiamento, in cicli ripetuti quattro volte. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. Tutti i partecipanti verranno esaminati al basale, a 0 minuti dopo l'intervento, a 30 minuti dopo l'intervento, a 60 minuti dopo l'intervento e a 24 ore dopo l'intervento. Verranno valutati diversi parametri vascolari, inclusi pressione sistolica e pressione sanguigna periferica e centrale, pressione arteriosa media periferica e centrale, pressione del polso periferica e centrale, frequenza cardiaca, portata cardiaca, volume sistolico, resistenza vascolare periferica, velocità dell'onda del polso aortica e indice di amplificazione normalizzato a una frequenza cardiaca di 75 battiti al minuto. Lo studio sarà approvato da un Comitato Etico, i partecipanti verranno informati e dovranno firmare un consenso scritto. L'analisi statistica includerà tre fasi: verifica della randomizzazione, utilizzo di modelli di covarianza per variabili dipendenti e analisi di sensibilità con abbinamento del punteggio di propensione. Tutte le analisi verranno eseguite in base all'intenzione di trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cuenca
      • Cuenca, Cuenca, Spagna, 16001
        • Iván

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Segni e sintomi di scompenso cardiaco (sospetto clinico di SC)
  2. Uomini e donne sedentari (esercizio strutturato <2 x 30 min/settimana).
  3. Età ≥40 anni
  4. Consenso informato scritto
  5. Stabilità clinica per 6 settimane
  6. Trattamento medico ottimale per ≥6 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Cause non cardiache dei sintomi di SC:

    • Malattia valvolare o coronarica significativa
    • Ipertensione o aritmie non controllate
    • Cardiomiopatie primarie
  2. Malattia polmonare significativa (FEV1<50% previsto, GOLD III-IV)
  3. Incapacità di esercitarsi o condizioni che potrebbero interferire con l'intervento di esercizio.
  4. Infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.
  5. Pazienti con diabete e/o malattia vascolare periferica.
  6. Comorbidità che potrebbe influenzare la prognosi a un anno.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun precondizionamento ischemico remoto
Nessun intervento
Sperimentale: precondizionamento ischemico remoto
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento di precondizionamento ischemico remoto riceveranno un dispositivo portatile per la misurazione della pressione arteriosa (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA) per autosomministrarsi il precondizionamento ischemico remoto. Il bracciale sarà posizionato intorno alla parte superiore del braccio e gonfiato a 220 mmHg per 5 minuti, seguito da 5 minuti di sgonfiamento, e questo ciclo sarà ripetuto altre tre volte.
Procedura: precondizionamento ischemico remoto
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento di precondizionamento ischemico remoto riceveranno un dispositivo portatile per la misurazione della pressione arteriosa (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA) per autosomministrare il precondizionamento ischemico remoto. Il bracciale sarà posizionato attorno al braccio e gonfiato a 220 mmHg per 5 minuti, seguito da 5 minuti di sgonfiamento, e questo ciclo verrà ripetuto altre tre volte. Il braccio su cui i partecipanti applicheranno il PIR è il braccio sinistro. I partecipanti saranno supervisionati durante la sessione di PIR da un infermiere per garantire che venga eseguita correttamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Sanguigna Sistolica
Lasso di tempo: Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
la massima pressione arteriosa durante la sistole ventricolare, misurata all'arteria brachiale dal Mobil-O-Graph utilizzando la tecnologia oscillometrica.
Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
La pressione arteriosa minima durante la diastole ventricolare, misurata all'arteria brachiale dal Mobil-O-Graph utilizzando la tecnologia oscillometrica.
Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
La pressione arteriosa media durante il ciclo cardiaco, calcolata dal Mobil-O-Graph a partire dai segnali pressori oscillometrici e dai valori di pressione sistolica e diastolica.
Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Pressione Differenziale
Lasso di tempo: Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
La differenza tra la pressione arteriosa brachiale sistolica e diastolica, calcolata dal Mobil-O-Graph e riflettente la componente pulsatile del carico arterioso.
Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Il numero di battiti cardiaci al minuto, determinato dal Mobil-O-Graph dall'intervallo di tempo tra onde di polso oscillometriche consecutive.
Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Pressione Sanguigna Sistolica Centrale
Lasso di tempo: Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
La pressione sistolica stimata nell'aorta ascendente, derivata dal Mobil-O-Graph attraverso la ricostruzione dell'onda di polso centrale dal segnale oscillometrico brachiale.
Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Pressione Sanguigna Diastolica Centrale
Lasso di tempo: Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
La pressione diastolica stimata a livello centrale (aortico), calcolata dal Mobil-O-Graph utilizzando algoritmi di analisi dell'onda del polso.
Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Pressione Arteriosa Differenziale
Lasso di tempo: Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
La differenza tra la pressione arteriosa sistolica e diastolica centrale stimata, calcolata dal Mobil-O-Graph per rappresentare la pressione pulsatile aortica.
Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Portata Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Il volume di sangue pompato dal cuore al minuto, stimato dal Mobil-O-Graph tramite calcoli della gittata sistolica combinati con la frequenza cardiaca.
Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Volume Sistolico
Lasso di tempo: Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Il volume di sangue espulso dal ventricolo sinistro per ogni battito cardiaco, stimato dal Mobil-O-Graph utilizzando la modellizzazione emodinamica basata sull'analisi dell'onda di polso.
Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Resistenza Vascolare Periferica
Lasso di tempo: Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
la resistenza della circolazione periferica al flusso sanguigno, stimata dal Mobil-O-Graph in base alla pressione arteriosa media calcolata e alla gittata cardiaca.
Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Velocità dell'Onda di Polso
Lasso di tempo: Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
La velocità con cui l'onda del polso arterioso si propaga attraverso l'albero arterioso, stimata dal Mobil-O-Graph come marker indiretto della rigidità arteriosa.
Baseline, 0 minuti dopo l'intervento, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Indice di Augmentazione normalizzato a 75 bpm
Lasso di tempo: Baseline, 0 minuti post intervento, 30 minuti post intervento, 60 minuti post intervento e 24 ore post intervento
Un indice che quantifica il contributo delle onde di pressione riflesse alla pressione arteriosa centrale, stimato dal Mobil-O-Graph dall'onda di polso centrale ricostruita e normalizzato a una frequenza cardiaca di 75 battiti al minuto.
Baseline, 0 minuti post intervento, 30 minuti post intervento, 60 minuti post intervento e 24 ore post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Collaboratori

Universidad Pontificia Comillas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HF - Insufficienza cardiaca

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