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Akute Wirkung einer von Pflegepersonal durchgeführten Remote-Ischämischen Präkonditionierung auf die Verbesserung vaskulärer Parameter bei Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PIRIC-FEp)

4. März 2026 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Akute Wirkung von pflegefachlich bewerteter Remote Ischämischer Präkonditionierung auf die Verbesserung vaskulärer Parameter bei Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Die PIRIC-FEp-Studie wird eine randomisierte klinische Studie bei sitzenden Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion sein.

Ziele: 1) Bewertung der akuten Wirksamkeit einer von Pflegekräften durchgeführten Remote-Ischämie-Präkonditionierung, einer nicht-invasiven kardioprotektiven Intervention, die Zyklen von Ischämie und Reperfusion in den Extremitäten nutzt, zur Verbesserung vaskulärer Parameter.

Methodik: Patienten werden in Gesundheitszentren der Stadt rekrutiert. Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Patienten tragen eine selbstverwaltete Blutdruckmanschette, die auf 220 mmHg für 5 Minuten aufgepumpt wird, gefolgt von 5 Minuten Entlastung, in wiederholten Zyklen viermal. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. Alle Teilnehmer werden zu Beginn, 0 Minuten nach der Intervention, 30 Minuten nach der Intervention, 60 Minuten nach der Intervention und 24 Stunden nach der Intervention untersucht. Verschiedene vaskuläre Parameter werden bewertet, einschließlich peripherer und zentraler systolischer Blutdruck, peripherer und zentraler mittlerer arterieller Druck, peripherer und zentraler Pulsdruck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, peripherer Gefäßwiderstand, aortale Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex normalisiert auf eine Herzfrequenz von 75 Schlägen pro Minute. Die Studie wird von einem Ethikkomitee genehmigt, Teilnehmer werden informiert und müssen eine schriftliche Einwilligung unterschreiben. Die statistische Analyse umfasst drei Phasen: Überprüfung der Randomisierung, Verwendung von Kovarianzmodellen für abhängige Variablen und Sensitivitätsanalyse mit Propensity-Score-Matching. Alle Analysen erfolgen auf Intention-to-treat-Basis.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cuenca
      • Cuenca, Cuenca, Spanien, 16001
        • Iván

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anzeichen und Symptome von HF (Klinischer Verdacht auf HF)
  2. Sesshafte Männer und Frauen (strukturierte Bewegung <2 x 30 Min./Woche).
  3. Alter ≥40 Jahre
  4. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  5. Klinisch stabil für 6 Wochen
  6. Optimale medikamentöse Behandlung für ≥6 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-kardiale Ursachen von HF-Symptomen:

    • Signifikante Klappen- oder Koronararterienerkrankung
    • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Arrhythmien
    • Primäre Kardiomyopathien
  2. Signifikante Lungenerkrankung (FEV1<50% vorhergesagt, GOLD III-IV)
  3. Unfähigkeit zu trainieren oder Zustände, die die Trainingsintervention beeinträchtigen könnten.
  4. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
  5. Patienten mit Diabetes und/oder peripherer Gefäßerkrankung.
  6. Komorbidität, die die Prognose nach einem Jahr beeinflussen könnte.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine remote ischämische Präkonditionierung
Keine Intervention
Experimental: ferngesteuerte ischämische Präkonditionierung
Teilnehmer, die der Gruppe für remote ischämische Präkonditionierung randomisiert wurden, erhalten ein tragbares Blutdruckmessgerät (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA), um die remote ischämische Präkonditionierung selbst durchzuführen. Die Manschette wird am Oberarm platziert und für 5 Minuten auf 220 mmHg aufgepumpt, gefolgt von 5 Minuten Entlüftung. Dieser Zyklus wird weitere drei Mal wiederholt.
Verfahren: ferne ischämische Präkonditionierung
Teilnehmer, die der Gruppe für die Fern-Ischämie-Präkonditionierung zugeordnet werden, erhalten ein handgehaltenes Blutdruckmessgerät (Welch Allyn DuraShock™ DS45, NY, USA), um die Fern-Ischämie-Präkonditionierung selbst durchzuführen. Die Manschette wird am Oberarm angelegt und auf 220 mmHg für 5 Minuten aufgepumpt, gefolgt von 5 Minuten Entlüftung. Dieser Zyklus wird weitere drei Mal wiederholt. Der Arm, an dem die Teilnehmer die PIR anwenden, ist der linke Arm. Die Teilnehmer werden während der PIR-Sitzung von einer Krankenschwester überwacht, um sicherzustellen, dass sie korrekt durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 0 Minuten nach Intervention, 30 Minuten nach Intervention, 60 Minuten nach Intervention und 24 Stunden nach Intervention
der maximale arterielle Druck während der Ventrikelsystole, gemessen an der Arteria brachialis durch den Mobil-O-Graph mittels oszillometrischer Technologie.
Baseline, 0 Minuten nach Intervention, 30 Minuten nach Intervention, 60 Minuten nach Intervention und 24 Stunden nach Intervention
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 0 Minuten nach Intervention, 30 Minuten nach Intervention, 60 Minuten nach Intervention und 24 Stunden nach Intervention
Der minimale arterielle Druck während der Ventrikeldiastole, gemessen an der Brachialarterie mit dem Mobil-O-Graph unter Verwendung der oszillometrischen Technologie.
Baseline, 0 Minuten nach Intervention, 30 Minuten nach Intervention, 60 Minuten nach Intervention und 24 Stunden nach Intervention
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 0 Minuten nach Intervention, 30 Minuten nach Intervention, 60 Minuten nach Intervention und 24 Stunden nach Intervention
Der durchschnittliche arterielle Druck über den Herzzyklus, berechnet durch den Mobil-O-Graph aus oszillometrischen Drucksignalen sowie systolischen und diastolischen Blutdruckwerten.
Baseline, 0 Minuten nach Intervention, 30 Minuten nach Intervention, 60 Minuten nach Intervention und 24 Stunden nach Intervention
Pulsdruck
Zeitfenster: Baseline, 0 Minuten nach Intervention, 30 Minuten nach Intervention, 60 Minuten nach Intervention und 24 Stunden nach Intervention
Die Differenz zwischen systolischem und diastolischem Brachialblutdruck, berechnet durch den Mobil-O-Graph und reflektierend die pulsatile Komponente der arteriellen Last.
Baseline, 0 Minuten nach Intervention, 30 Minuten nach Intervention, 60 Minuten nach Intervention und 24 Stunden nach Intervention
Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, 0 Minuten nach Intervention, 30 Minuten nach Intervention, 60 Minuten nach Intervention und 24 Stunden nach Intervention
Die Anzahl der Herzschläge pro Minute, bestimmt durch den Mobil-O-Graph aus dem Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden oszillometrischen Pulswellen.
Baseline, 0 Minuten nach Intervention, 30 Minuten nach Intervention, 60 Minuten nach Intervention und 24 Stunden nach Intervention
Zentraler systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 0 Minuten nach Intervention, 30 Minuten nach Intervention, 60 Minuten nach Intervention und 24 Stunden nach Intervention
Der geschätzte systolische Druck in der Aorta ascendens, abgeleitet durch den Mobil-O-Graph durch Rekonstruktion der zentralen Pulswelle aus dem brachialen oszillometrischen Signal.
Baseline, 0 Minuten nach Intervention, 30 Minuten nach Intervention, 60 Minuten nach Intervention und 24 Stunden nach Intervention
Zentraler diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 0 Minuten nach der Intervention, 30 Minuten nach der Intervention, 60 Minuten nach der Intervention und 24 Stunden nach der Intervention
Der geschätzte diastolische Druck auf zentraler (aortaler) Ebene, berechnet durch den Mobil-O-Graph unter Verwendung von Pulswellenanalyse-Algorithmen.
Baseline, 0 Minuten nach der Intervention, 30 Minuten nach der Intervention, 60 Minuten nach der Intervention und 24 Stunden nach der Intervention
Zentraler Pulsdruck
Zeitfenster: Baseline, 0 Minuten nach Intervention, 30 Minuten nach Intervention, 60 Minuten nach Intervention und 24 Stunden nach Intervention
Die Differenz zwischen geschätztem zentralem systolischem und diastolischem Blutdruck, berechnet vom Mobil-O-Graph zur Darstellung des aortalen pulsatorischen Drucks.
Baseline, 0 Minuten nach Intervention, 30 Minuten nach Intervention, 60 Minuten nach Intervention und 24 Stunden nach Intervention
Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Baseline, 0 Minuten nach der Intervention, 30 Minuten nach der Intervention, 60 Minuten nach der Intervention und 24 Stunden nach der Intervention
Das vom Herzen pro Minute gepumpte Blutvolumen, geschätzt vom Mobil-O-Graph aus Schlagvolumenberechnungen kombiniert mit der Herzfrequenz.
Baseline, 0 Minuten nach der Intervention, 30 Minuten nach der Intervention, 60 Minuten nach der Intervention und 24 Stunden nach der Intervention
Schlagvolumen
Zeitfenster: Baseline, 0 Minuten nach der Intervention, 30 Minuten nach der Intervention, 60 Minuten nach der Intervention und 24 Stunden nach der Intervention
Das von der linken Herzkammer pro Herzschlag ausgeworfene Blutvolumen, geschätzt vom Mobil-O-Graph mittels hämodynamischer Modellierung auf Basis der Pulswellenanalyse.
Baseline, 0 Minuten nach der Intervention, 30 Minuten nach der Intervention, 60 Minuten nach der Intervention und 24 Stunden nach der Intervention
Peripherer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Baseline, 0 Minuten nach Intervention, 30 Minuten nach Intervention, 60 Minuten nach Intervention und 24 Stunden nach Intervention
Der Widerstand der peripheren Zirkulation gegen den Blutfluss, geschätzt durch den Mobil-O-Graph aus dem berechneten mittleren arteriellen Druck und dem Herzzeitvolumen.
Baseline, 0 Minuten nach Intervention, 30 Minuten nach Intervention, 60 Minuten nach Intervention und 24 Stunden nach Intervention
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 0 Minuten nach der Intervention, 30 Minuten nach der Intervention, 60 Minuten nach der Intervention und 24 Stunden nach der Intervention
Die Geschwindigkeit, mit der die arterielle Pulswelle sich durch den arteriellen Baum ausbreitet, wird vom Mobil-O-Graph als indirekter Marker für arterielle Steifigkeit geschätzt.
Baseline, 0 Minuten nach der Intervention, 30 Minuten nach der Intervention, 60 Minuten nach der Intervention und 24 Stunden nach der Intervention
Augmentationsindex normalisiert auf 75 bpm
Zeitfenster: Baseline, 0 Minuten nach der Intervention, 30 Minuten nach der Intervention, 60 Minuten nach der Intervention und 24 Stunden nach der Intervention
Ein Index, der den Beitrag reflektierter Druckwellen zum zentralen arteriellen Druck quantifiziert, geschätzt durch den Mobil-O-Graph aus der rekonstruierten zentralen Pulswelle und normalisiert auf eine Herzfrequenz von 75 Schlägen pro Minute.
Baseline, 0 Minuten nach der Intervention, 30 Minuten nach der Intervention, 60 Minuten nach der Intervention und 24 Stunden nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Mitarbeiter

Universidad Pontificia Comillas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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