Kivun arviointi potilailla, joilla on idiopaattinen REM-unikäyttäytymishäiriö (PAIN-iRBD)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Kipuarviointi idiopaattista REM-unen käyttäytymishäiriötä sairastavilla potilailla
Parkinsonin tauti on toiseksi yleisin Alzheimerin taudin jälkeen neurodegeneratiivinen sairaus, ja arvioidaan, että maailmanlaajuisesti potilaita on yli 12 miljoonaa vuoteen 2040 mennessä. Sairaus diagnosoidaan tällä hetkellä motoristen oireiden ilmaantumisen yhteydessä, mutta siihen mennessä yli 60 % striataalisista dopaminergisistä neuroneista on jo tuhoutunut. Prodromaaliset oireet, kuten idiopaattinen REM-unen käyttäytymishäiriö (iRBD), anosmia (hajuaistin menetys), mielialahäiriöt ja ummetus, ilmenevät aikaisemmin ja ne on lueteltu kriteereinä prodromaaliselle Parkinsonin taudin diagnoosille. Varhaisten merkkien tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää neurosuojaavan hoidon aloittamiseksi mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Vaikka kipu on yleistä ja vammauttavaa varhaisessa Parkinsonin taudissa, tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoa kivun havaitsemisesta iRBD-potilailla, joiden tilanne on yksi tärkeimmistä Parkinsonin taudin kehittymisen riskitekijöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine BREFEL COURBON
- Puhelinnumero: +33 05 61 77 60 39
- Sähköposti: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.Fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Centre Expert Parkinson Hôpital Pierre Paul Riquet Place du Docteur Baylac
-
Ottaa yhteyttä:
- Emeline Muller
- Puhelinnumero: +33 05 61 77 87 07
- Sähköposti: muller.E@chu-toulouse.Fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Polysomnografialla vahvistettu iRBD-diagnoosi;
- Ei kliinistä Parkinsonin taudin diagnoosia tai muita neurodegeneratiivisten sairauksien diagnooseja;
- Kyky ymmärtää ja suorittaa tutkimusmenettelyt ja kyselylomakkeet;
Kontrolliryhmä:
- Diagnosoitu narkolepsia tyyppi 1;
- Polysomnografialla vahvistettu samanaikainen REM-unen käyttäytymishäiriö;
- Kyky ymmärtää ja suorittaa tutkimusmenettelyt ja kyselylomakkeet;
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu Parkinsonin tauti, Lewyn kappaleita sisältävä dementia tai multisysteemiatrofia;
- Vakava masennus Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) -kriteerien mukaisesti;
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusmenettelyjä tai kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Idiopaattinen REM-unen käyttäytymishäiriö (iRBD) -ryhmä
Potilaat, joilla on idiopaattinen REM-unen käyttäytymishäiriö
|
Potilaat suorittavat kipukokeen, jota kutsutaan myös termotestiksi. Se koostuu kipukynnyksen määrittämisestä käsivarteen asetetulla lämpömittarilla.
Potilaat täyttävät erilaisia kyselylomakkeita kivusta
Potilaat täyttävät kyselylomakkeita
|
|
Active Comparator: Idiopaattinen REM-unihäiriö (iRBD) + narkolepsia tyyppi 1
potilaat, joilla on iRBD ja jotka sairastavat tyypin 1 narkolepsiaa
|
Potilaat suorittavat kipukokeen, jota kutsutaan myös termotestiksi. Se koostuu kipukynnyksen määrittämisestä käsivarteen asetetulla lämpömittarilla.
Potilaat täyttävät erilaisia kyselylomakkeita kivusta
Potilaat täyttävät kyselylomakkeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun voimakkuuden vertailu iRBD-potilaiden ja verrokkiryhmän potilaiden välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia osallistumisen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -mittauksen vertailu potilailla, joilla on iRBD ilman PD-diagnoosia, ja kontrolliryhmässä olevilla potilailla, joilla on narkolepsia tyyppiä 1 ja jotka kärsivät RBD:stä (nopean silmänliikkeen unihäiriö).
|
2 tuntia osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile RBD-potilaiden kivun semologisia ominaisuuksia
Aikaikkuna: 2 tuntia osallistumisen jälkeen
|
Kivun ominaisuuksien kuvaus
|
2 tuntia osallistumisen jälkeen
|
|
Vertaa kroonisen kivun esiintymistä
Aikaikkuna: 2 tuntia osallistumisen jälkeen
|
Kroonista kipua kärsivien potilaiden määrä molemmissa ryhmissä vähintään 3 kuukauden ajan.
|
2 tuntia osallistumisen jälkeen
|
|
Kipuominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Kipukyselyjen pistemäärä
|
2 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Arvio lämmön aiheuttaman kivun kynnysarvosta ja sietokyvystä
Aikaikkuna: 2 tuntia osallistumisen jälkeen
|
Kvantitatiivisen sensorisen testin (lämpötermotesti) tulokset molemmissa ryhmissä
|
2 tuntia osallistumisen jälkeen
|
|
Kroonisen kivun voimakkuuden ja muiden tekijöiden välisen yhteyden arviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Visuaalisen analogiasuunnan (VAS) mittauksien ja kyselylomakevastauksien välinen korrelaatio
|
2 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/25/0567
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .