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Valutazione del Dolore nei Pazienti con Disturbo Comportamentale del Sonno REM Idiopatico (PAIN-iRBD)

27 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione del dolore nei pazienti con disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico

Il morbo di Parkinson (MP) è il secondo disturbo neurodegenerativo più comune dopo il morbo di Alzheimer, con oltre 12 milioni di pazienti previsti a livello globale entro il 2040. La malattia viene attualmente diagnosticata alla comparsa dei sintomi motori, ma a quel punto oltre il 60% dei neuroni dopaminergici dello striato è già stato distrutto. Sintomi prodromici come il disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico (iRBD), l'anosmia, i disturbi dell'umore e la stitichezza compaiono prima e sono elencati come criteri per una diagnosi di MP prodromico. Identificare i segni precoci è fondamentale per iniziare i trattamenti neuroprotettivi il prima possibile. Sebbene il dolore sia prevalente e altamente invalidante nelle fasi iniziali del MP, al momento non sono disponibili dati sulla percezione del dolore nei pazienti con iRBD, la cui condizione è uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo del MP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Centre Expert Parkinson Hôpital Pierre Paul Riquet Place du Docteur Baylac
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di iRBD confermata da polisonnografia;
  • Nessuna diagnosi clinica di malattia di Parkinson o altra diagnosi di malattia neurodegenerativa;
  • Capacità di comprendere e completare le procedure di studio e i questionari;

Gruppo di controllo:

  • Diagnosi di narcolessia di tipo 1;
  • Disturbo comportamentale del sonno REM coesistente confermato da polisonnografia;
  • Capacità di comprendere e completare le procedure di studio e i questionari;

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia di Parkinson, demenza a corpi di Lewy o atrofia multisistemica;
  • Depressione grave secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM V);
  • Incapacità di completare le procedure di studio o i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico (iRBD)
Pazienti affetti da disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico
Altro: Test del dolore termico
I pazienti saranno sottoposti a un test del dolore, anche chiamato termotest, che consiste nel determinare le soglie del dolore utilizzando un termometro applicato alla mano.
Altro: Questionari sul dolore
I pazienti completeranno vari questionari sul dolore
Altro: Nessuna valutazione dei sintomi motori
I pazienti completeranno i questionari
Comparatore attivo: Disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico (iRBD) + narcolessia di tipo 1
pazienti che hanno un iRBD e che hanno la narcolessia di tipo 1
Altro: Test del dolore termico
I pazienti saranno sottoposti a un test del dolore, anche chiamato termotest, che consiste nel determinare le soglie del dolore utilizzando un termometro applicato alla mano.
Altro: Questionari sul dolore
I pazienti completeranno vari questionari sul dolore
Altro: Nessuna valutazione dei sintomi motori
I pazienti completeranno i questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'intensità del dolore cronico tra pazienti con iRBD e un gruppo di controllo di pazienti
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione
Misurazione della scala analogica visiva (VAS) tra pazienti con iRBD senza diagnosi di PD e un gruppo di controllo di pazienti diagnosticati con narcolessia di tipo 1 che presentano RBD (disturbo comportamentale del sonno REM).
2 ore dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche semiologiche del dolore nei pazienti con RBD
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione
Descrizione delle caratteristiche del dolore
2 ore dopo l'inclusione
Confronta la presenza di dolore cronico
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione
Numero di pazienti con dolore cronico in entrambi i gruppi per almeno 3 mesi.
2 ore dopo l'inclusione
Valutazione delle Caratteristiche del Dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione
Punteggio ottenuto nei questionari sul dolore
2 ore dopo l'inclusione
Valutazione della soglia e della tolleranza al dolore termico
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione
Risultati del test sensoriale quantitativo (termotest termico) in entrambi i gruppi
2 ore dopo l'inclusione
Valutazione delle correlazioni tra l'intensità del dolore cronico
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inclusione
Correlazione tra le misurazioni della Scala Analogica Visiva (VAS) e le risposte ai questionari
2 ore dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/25/0567
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Narcolessia di tipo 1

Prove cliniche su Test del dolore termico

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