Smertevurdering hos pasienter med idiopatisk REM-søvnatferdsforstyrrelse (PAIN-iRBD)
27. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen etter Alzheimers sykdom, med over 12 millioner pasienter forventet globalt innen 2040.
Sykdommen blir i dag diagnostisert ved fremkomsten av motoriske symptomer, men da har over 60 % av de striatale dopaminerge nevronene allerede blitt ødelagt.
Prodromale symptomer som idiopatisk REM-søvn atferdsforstyrrelse (iRBD), anosmi (tap av luktesans), stemningsforstyrrelser og forstoppelse viser seg tidligere og er listet opp som kriterier for en prodromal PD-diagnose.
Å identifisere tidlige tegn er avgjørende for å starte nevrobeskyttende behandlinger så tidlig som mulig.
Selv om smerter er utbredt og svært funksjonshemmende i tidlig PD, finnes det for øyeblikket ingen data om smerteopplevelse hos iRBD-pasienter, hvis tilstand er en av de viktigste risikofaktorene for utvikling av PD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christine BREFEL COURBON
- Telefonnummer: +33 05 61 77 60 39
- E-post: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.Fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Centre Expert Parkinson Hôpital Pierre Paul Riquet Place du Docteur Baylac
-
Ta kontakt med:
- Emeline Muller
- Telefonnummer: +33 05 61 77 87 07
- E-post: muller.E@chu-toulouse.Fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med iRBD bekreftet med polysomnografi;
- Ingen klinisk diagnose av Parkinsons sykdom eller annen diagnose av nevrodegenerativ sykdom;
- Evne til å forstå og fullføre studiens prosedyrer og spørreskjemaer;
Kontrollgruppe:
- Diagnostisert med narkolepsi type 1;
- Samtidig REM-søvnadferdsforstyrrelse bekreftet med polysomnografi;
- Evne til å forstå og fullføre studiens prosedyrer og spørreskjemaer;
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert Parkinsons sykdom, demens med Lewy-legemer eller multippel systematrofi;
- Alvorlig depresjon i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V);
- Manglende evne til å fullføre studiens prosedyrer eller spørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Idiopatisk REM-søvn atferdsforstyrrelse (iRBD) gruppe
Pasienter som har en idiopatisk REM-søvnatferdsforstyrrelse
|
Pasientene vil gjennomgå en smerteprøve, også kalt en termotest, som består i å bestemme smerteterskler ved hjelp av et termometer som påføres hånden.
Pasienter vil fylle ut ulike spørreskjemaer om smerter
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer
|
|
Aktiv komparator: Idiopatisk REM-søvn atferdsforstyrrelse (iRBD) + narkolepsi type 1
pasienter som har iRBD og som har type 1 narkolepsi
|
Pasientene vil gjennomgå en smerteprøve, også kalt en termotest, som består i å bestemme smerteterskler ved hjelp av et termometer som påføres hånden.
Pasienter vil fylle ut ulike spørreskjemaer om smerter
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av intensiteten av kronisk smerte mellom pasienter med iRBD og en kontrollgruppe av pasienter
Tidsramme: 2 timer etter inkluderingen
|
Måling av den visuelle analoge skalaen (VAS) mellom pasienter med iRBD uten PD-diagnose og en kontrollgruppe av pasienter diagnostisert med narkolepsi type 1 som har RBD (Rapid eye movement sleep behavior disorder).
|
2 timer etter inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv semiological egenskaper av smerte hos RBD-pasienter
Tidsramme: 2 timer etter inkluderingen
|
Beskrivelse av smertekarakteristika
|
2 timer etter inkluderingen
|
|
Sammenlign forekomsten av kroniske smerter
Tidsramme: 2 timer etter inkluderingen
|
Antall pasienter med kroniske smerter i begge grupper i minst 3 måneder.
|
2 timer etter inkluderingen
|
|
Vurdering av smertekarakteristika
Tidsramme: 2 timer etter inklusjonen
|
Poengsum oppnådd på smerteundersøkelser
|
2 timer etter inklusjonen
|
|
Vurdering av termisk smertegrense og toleranse
Tidsramme: 2 timer etter inkluderingen
|
Resultatene av den kvantitative sensoriske testen (termisk termotest) i begge grupper
|
2 timer etter inkluderingen
|
|
Vurdering av sammenhenger mellom intensiteten av kroniske smerter
Tidsramme: 2 timer etter inkluderingen
|
Korrelasjon mellom Visual Analogue Scale (VAS)-målinger og spørreskjema-svar
|
2 timer etter inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/25/0567
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .