Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti u pacientů s idiopatickou poruchou chování v REM spánku (PAIN-iRBD)

27. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Posouzení bolesti u pacientů s idiopatickou poruchou chování v REM spánku

Parkinsonova nemoc (PN) je druhým nejčastějším neurodegenerativním onemocněním po Alzheimerově chorobě, přičemž do roku 2040 se očekává více než 12 milionů pacientů po celém světě. Onemocnění je v současné době diagnostikováno při výskytu motorických příznaků, ale do té doby je již zničeno více než 60 % striatálních dopaminergních neuronů. Prodromální příznaky, jako je idiopatická porucha chování v REM spánku (iRBD), anosmie, poruchy nálady a zácpa, se objevují dříve a jsou uvedeny jako kritéria pro diagnózu prodromální PN. Identifikace časných příznaků je klíčová pro zahájení neuroprotektivní léčby co nejdříve. Ačkoli je bolest v raném stádiu PN častá a velmi omezující, v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o vnímání bolesti u pacientů s iRBD, jejichž stav je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj PN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Centre Expert Parkinson Hôpital Pierre Paul Riquet Place du Docteur Baylac
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno iRBD potvrzené polysomnografií;
  • Žádná klinická diagnóza Parkinsonovy choroby nebo jiné diagnózy neurodegenerativního onemocnění;
  • Schopnost porozumět a plnit studijní postupy a dotazníky;

Kontrolní skupina:

  • Diagnostikována narkolepsie typu 1;
  • Současně se vyskytující porucha chování v REM spánku potvrzená polysomnografií;
  • Schopnost porozumět a plnit studijní postupy a dotazníky;

Vylučovací kritéria:

  • Diagnostikována Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky nebo multisystémová atrofie;
  • Těžká deprese podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM V);
  • Neschopnost dokončit studijní postupy nebo dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s idiopatickou poruchou chování v REM spánku (iRBD)
Pacienti s idiopatickou poruchou chování v REM spánku
Jiný: Termotest bolesti
Pacienti podstoupí test bolesti, také nazývaný termotest, který spočívá v určení prahů bolesti pomocí teploměru aplikovaného na ruku.
Jiný: Dotazníky bolesti
Pacienti vyplní různé dotazníky týkající se bolesti
Jiný: Žádné hodnocení motorických příznaků
Pacienti vyplní dotazníky
Aktivní komparátor: Idiopatická porucha chování v REM spánku (iRBD) + narkolepsie typu 1
pacienti, kteří mají iRBD a kteří mají narkolepsii typu 1
Jiný: Termotest bolesti
Pacienti podstoupí test bolesti, také nazývaný termotest, který spočívá v určení prahů bolesti pomocí teploměru aplikovaného na ruku.
Jiný: Dotazníky bolesti
Pacienti vyplní různé dotazníky týkající se bolesti
Jiný: Žádné hodnocení motorických příznaků
Pacienti vyplní dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání intenzity chronické bolesti mezi pacienty s iRBD a kontrolní skupinou pacientů
Časové okno: 2 hodiny po zařazení
Měření vizuální analogové škály (VAS) mezi pacienty s iRBD bez diagnózy PD a kontrolní skupinou pacientů s diagnózou narkolepsie typu 1, kteří mají RBD (poruchu chování v REM spánku).
2 hodiny po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište semilogické charakteristiky bolesti u pacientů s RBD
Časové okno: 2 hodiny po zařazení
Popis charakteristiky bolesti
2 hodiny po zařazení
Porovnejte přítomnost chronické bolesti
Časové okno: 2 hodiny po zařazení
Počet pacientů s chronickou bolestí v obou skupinách po dobu nejméně 3 měsíců.
2 hodiny po zařazení
Hodnocení charakteristik bolesti
Časové okno: 2 hodiny po zařazení
Skóre získané v dotaznících bolesti
2 hodiny po zařazení
Hodnocení prahu a tolerance tepelné bolesti
Časové okno: 2 hodiny po zařazení
Výsledky kvantitativního senzorického testu (termální termotest) v obou skupinách
2 hodiny po zařazení
Posouzení korelací mezi intenzitou chronické bolesti
Časové okno: 2 hodiny po zařazení
Korelace mezi měřeními vizuální analogové škály (VAS) a odpověďmi v dotazníku
2 hodiny po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/25/0567
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A02239-40)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie typu 1

Klinické studie na Termotest bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit