Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertevurdering hos patienter med idiopatisk REM-søvnadfærdsforstyrrelse (PAIN-iRBD)

27. april 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Parkinsons sygdom (PD) er den næstmest almindelige neurodegenerative lidelse efter Alzheimers sygdom, og det forventes, at der globalt vil være over 12 millioner patienter i 2040. Sygdommen diagnosticeres i øjeblikket ved fremkomsten af motorsymptomer, men på det tidspunkt er over 60% af de striatale dopaminerge neuroner allerede blevet ødelagt. Prodromale symptomer som idiopatisk REM-søvnadfærdsforstyrrelse (iRBD), anosmi, humørsygdomme og forstoppelse optræder tidligere og er opført som kriterier for en prodromal PD-diagnose. Identificering af tidlige tegn er afgørende for at indlede neurobeskyttende behandlinger så tidligt som muligt. Mens smerter er udbredte og meget invaliderende i tidlig PD, er der i øjeblikket ingen tilgængelige data om smerteopfattelse hos iRBD-patienter, hvis tilstand er en af de vigtigste risikofaktorer for udvikling af PD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Expert Parkinson Hôpital Pierre Paul Riquet Place du Docteur Baylac
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med iRBD bekræftet ved polysomnografi;
  • Ingen klinisk diagnose af Parkinsons sygdom eller anden diagnose af neurodegenerativ sygdom;
  • Evne til at forstå og gennemføre studieprocedurer og spørgeskemaer;

Kontrolgruppe:

  • Diagnosticeret med narkolepsi type 1;
  • Samtidig REM-søvnadfærdsforstyrrelse bekræftet ved polysomnografi;
  • Evne til at forstå og gennemføre studieprocedurer og spørgeskemaer;

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer eller multisystematrofi;
  • Svær depression ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V);
  • Manglende evne til at gennemføre studieprocedurer eller spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idiopatisk REM-søvn adfærdsforstyrrelse (iRBD) Gruppe
Patienter, der har en idiopatisk REM-søvnadfærdsforstyrrelse
Andet: Termotest smerte
Patienterne vil gennemgå en smerteprøve, også kaldet en termotest, som består i at bestemme smertegrænser ved hjælp af et termometer anvendt på hånden.
Andet: Smerte spørgeskemaer
Patienterne vil udfylde forskellige spørgeskemaer om smerter
Andet: Ingen motorsymptomvurderinger
Patienterne vil udfylde spørgeskemaer
Aktiv komparator: Idiopatisk REM-søvnadfærdsforstyrrelse (iRBD) + narkolepsi type 1
patienter, der har en iRBD og som har type 1 narkolepsi
Andet: Termotest smerte
Patienterne vil gennemgå en smerteprøve, også kaldet en termotest, som består i at bestemme smertegrænser ved hjælp af et termometer anvendt på hånden.
Andet: Smerte spørgeskemaer
Patienterne vil udfylde forskellige spørgeskemaer om smerter
Andet: Ingen motorsymptomvurderinger
Patienterne vil udfylde spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af intensiteten af kronisk smerte mellem patienter med iRBD og en kontrolgruppe af patienter
Tidsramme: 2 timer efter inklusionen
Måling af Visual Analog Scale (VAS) mellem patienter med iRBD uden diagnose af PD og en kontrolgruppe af patienter diagnosticeret med narkolepsi type 1, som har RBD (rapid eye movement sleep behavior disorder).
2 timer efter inklusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv semilogiske karakteristika for smerter hos RBD-patienter
Tidsramme: 2 timer efter inklusionen
Beskrivelse af smertekarakteristika
2 timer efter inklusionen
Sammenlign forekomsten af kroniske smerter
Tidsramme: 2 timer efter inklusionen
Antal patienter med kroniske smerter i begge grupper i mindst 3 måneder.
2 timer efter inklusionen
Vurdering af smertekarakteristika
Tidsramme: 2 timer efter inklusionen
Score opnået på smerte spørgeskemaer
2 timer efter inklusionen
Vurdering af termisk smertegrænse og tolerance
Tidsramme: 2 timer efter inklusionen
Resultater af den kvantitative sensoriske test (termisk termotest) i begge grupper
2 timer efter inklusionen
Vurdering af sammenhænge mellem intensiteten af kroniske smerter
Tidsramme: 2 timer efter inklusionen
Korrelation mellem Visual Analogue Scale (VAS) målinger og spørgeskemasvar
2 timer efter inklusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/25/0567
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A02239-40)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkolepsi type 1

Kliniske forsøg med Termotest smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner