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Schmerzbeurteilung bei Patienten mit idiopathischer REM-Schlaf-Verhaltensstörung (PAIN-iRBD)

27. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung nach der Alzheimer-Krankheit, wobei bis 2040 weltweit über 12 Millionen Patienten erwartet werden. Die Krankheit wird derzeit bei Auftreten von motorischen Symptomen diagnostiziert, doch bis dahin sind bereits über 60 % der striatalen dopaminergen Neuronen zerstört. Prodromale Symptome wie idiopathische REM-Schlaf-Verhaltensstörung (iRBD), Anosmie, Stimmungsstörungen und Verstopfung treten früher auf und sind als Kriterien für eine prodromale PD-Diagnose aufgeführt. Die Identifizierung früher Anzeichen ist entscheidend, um neuroprotektive Behandlungen so früh wie möglich einzuleiten. Während Schmerzen im frühen PD-Stadium weit verbreitet und stark beeinträchtigend sind, liegen derzeit keine Daten zur Schmerzwahrnehmung bei iRBD-Patienten vor, deren Zustand der Hauptrisikofaktor für die PD-Entwicklung ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Centre Expert Parkinson Hôpital Pierre Paul Riquet Place du Docteur Baylac
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von iRBD, bestätigt durch Polysomnographie;
  • Keine klinische Diagnose von Parkinson-Krankheit oder andere Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung;
  • Fähigkeit, Studienverfahren und Fragebögen zu verstehen und auszufüllen;

Kontrollgruppe:

  • Diagnose von Narkolepsie Typ 1;
  • Koexistierende REM-Schlaf-Verhaltensstörung, bestätigt durch Polysomnographie;
  • Fähigkeit, Studienverfahren und Fragebögen zu verstehen und auszufüllen;

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen oder Multisystematrophie;
  • Schwere Depression gemäß Diagnostischem und Statistischem Manual Psychischer Störungen (DSM V);
  • Unfähigkeit, Studienverfahren oder Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idiopathische REM-Schlaf-Verhaltensstörung (iRBD)-Gruppe
Patienten, die an einer idiopathischen REM-Schlaf-Verhaltensstörung leiden
Sonstiges: Thermoschmerztest
Patienten werden einem Schmerztest, auch Thermotest genannt, unterzogen, der aus der Bestimmung von Schmerzschwellen mithilfe eines auf die Hand aufgebrachten Thermometers besteht.
Sonstiges: Schmerzfragebögen
Patienten werden verschiedene Fragebögen über Schmerzen ausfüllen
Sonstiges: Keine Bewertungen von Motorsymptomen
Patienten werden Fragebögen ausfüllen
Aktiver Komparator: Idiopathische REM-Schlaf-Verhaltensstörung (iRBD) + Narkolepsie Typ 1
Patienten, die eine iRBD haben und Typ-1-Narkolepsie haben
Sonstiges: Thermoschmerztest
Patienten werden einem Schmerztest, auch Thermotest genannt, unterzogen, der aus der Bestimmung von Schmerzschwellen mithilfe eines auf die Hand aufgebrachten Thermometers besteht.
Sonstiges: Schmerzfragebögen
Patienten werden verschiedene Fragebögen über Schmerzen ausfüllen
Sonstiges: Keine Bewertungen von Motorsymptomen
Patienten werden Fragebögen ausfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Intensität chronischer Schmerzen zwischen Patienten mit iRBD und einer Kontrollgruppe von Patienten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einschließung
Messung der Visuellen Analogskala (VAS) zwischen Patienten mit iRBD ohne PD-Diagnose und einer Kontrollgruppe von Patienten mit Narkolepsie Typ 1, die RBD (REM-Schlaf-Verhaltensstörung) aufweisen.
2 Stunden nach der Einschließung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie semiotische Charakteristika von Schmerzen bei RBD-Patienten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einschlussphase
Beschreibung der Schmerzmerkmale
2 Stunden nach der Einschlussphase
Vergleichen Sie das Vorhandensein von chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einschluss
Anzahl der Patienten mit chronischen Schmerzen in beiden Gruppen für mindestens 3 Monate.
2 Stunden nach der Einschluss
Bewertung von Schmerzcharakteristika
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einschließung
Score, der bei Schmerzfragebögen erzielt wurde
2 Stunden nach der Einschließung
Bewertung der thermischen Schmerzschwelle und -toleranz
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einschluss
Ergebnisse des quantitativen sensorischen Tests (Thermo-Thermotest) in beiden Gruppen
2 Stunden nach der Einschluss
Bewertung der Korrelationen zwischen der Intensität chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einschlussphase
Korrelation zwischen Messungen auf der Visuellen Analogskala (VAS) und Fragebogenantworten
2 Stunden nach der Einschlussphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/25/0567
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2023-A01756-39)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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