Avaliação da Dor em Pacientes com Distúrbio Comportamental do Sono REM Idiopático (PAIN-iRBD)
27 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Avaliação da Dor em Doentes com Perturbação do Comportamento do Sono REM Idiopática
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum após a doença de Alzheimer, com mais de 12 milhões de pacientes esperados globalmente até 2040.
A doença é atualmente diagnosticada com o aparecimento de sintomas motores, mas nessa altura, mais de 60% dos neurónios dopaminérgicos estriatais já foram destruídos.
Sintomas prodrómicos como a Perturbação do Comportamento do Sono REM Idiopática (PCRSI), anosmia, perturbações do humor e obstipação aparecem mais cedo e estão listados como critérios para um diagnóstico prodrómico da DP.
Identificar sinais precoces é fundamental para iniciar tratamentos neuroprotetores o mais cedo possível.
Embora a dor seja prevalente e altamente incapacitante na DP precoce, não existem atualmente dados disponíveis sobre a perceção da dor em doentes com PCRSI, cuja condição é o principal fator de risco para o desenvolvimento da DP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine BREFEL COURBON
- Número de telefone: +33 05 61 77 60 39
- E-mail: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.Fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Centre Expert Parkinson Hôpital Pierre Paul Riquet Place du Docteur Baylac
-
Contato:
- Emeline Muller
- Número de telefone: +33 05 61 77 87 07
- E-mail: muller.E@chu-toulouse.Fr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de iRBD confirmado por polissonografia;
- Sem diagnóstico clínico de doença de Parkinson ou outro diagnóstico de doença neurodegenerativa;
- Capacidade de compreender e completar os procedimentos do estudo e questionários;
Grupo de controlo:
- Diagnóstico de narcolepsia tipo 1;
- Perturbação comportamental do sono REM coexistente confirmada por polissonografia;
- Capacidade de compreender e completar os procedimentos do estudo e questionários;
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy ou atrofia de múltiplos sistemas;
- Depressão grave de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais (DSM V);
- Incapacidade de completar os procedimentos do estudo ou questionários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Perturbação Comportamental do Sono REM Idiopática (iRBD)
Pacientes com distúrbio comportamental do sono REM idiopático
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Os pacientes serão submetidos a um teste de dor, também denominado termoteste, que consiste na determinação dos limiares de dor através de um termómetro aplicado na mão.
Os pacientes preencherão vários questionários sobre dor
Os pacientes preencherão questionários
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Comparador Ativo: Transtorno Comportamental do Sono REM Idiopático (iRBD) + narcolepsia tipo 1
pacientes que têm um iRBD e que têm narcolepsia tipo 1
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Os pacientes serão submetidos a um teste de dor, também denominado termoteste, que consiste na determinação dos limiares de dor através de um termómetro aplicado na mão.
Os pacientes preencherão vários questionários sobre dor
Os pacientes preencherão questionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da intensidade da dor crónica entre doentes com iRBD e um grupo de controlo de doentes
Prazo: 2 horas após a inclusão
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Medição da Escala Visual Analógica (EVA) entre pacientes com iRBD sem diagnóstico de DP e um grupo de controlo de pacientes diagnosticados com narcolepsia tipo 1 que apresentam TDC (Transtorno do Comportamento do Sono REM).
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2 horas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descreva as características semiológicas da dor em doentes com RBD
Prazo: 2 horas após a inclusão
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Descrição das características da dor
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2 horas após a inclusão
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Compare a presença de dor crónica
Prazo: 2 horas após a inclusão
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Número de doentes com dor crónica em ambos os grupos durante pelo menos 3 meses.
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2 horas após a inclusão
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Avaliação das Características da Dor
Prazo: 2 horas após a inclusão
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Pontuação obtida em questionários de dor
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2 horas após a inclusão
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Avaliação do limiar e da tolerância à dor térmica
Prazo: 2 horas após a inclusão
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Resultados do teste sensorial quantitativo (termoteste térmico) em ambos os grupos
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2 horas após a inclusão
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Avaliação de correlações entre a intensidade da dor crónica
Prazo: 2 horas após a inclusão
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Correlação entre as medições da Escala Visual Analógica (VAS) e as respostas ao questionário
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2 horas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/25/0567
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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