Оценка боли у пациентов с идиопатическим расстройством поведения во время фазы быстрого сна (PAIN-iRBD)
27 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Оценка боли у пациентов с идиопатическим расстройством поведения во время сна с быстрыми движениями глаз
Болезнь Паркинсона (БП) является вторым по распространенности нейродегенеративным заболеванием после болезни Альцгеймера, и к 2040 году ожидается более 12 миллионов пациентов по всему миру.
Заболевание в настоящее время диагностируется при появлении двигательных симптомов, но к тому времени уже разрушено более 60% дофаминергических нейронов стриатума.
Продромальные симптомы, такие как идиопатическое расстройство поведения в фазе быстрого сна (иРБС), аносмия, расстройства настроения и запоры, появляются раньше и перечислены в качестве критериев для диагноза продромальной БП.
Выявление ранних признаков имеет решающее значение для начала нейропротекторного лечения как можно раньше.
Хотя боль распространена и сильно ограничивает возможности на ранних стадиях БП, в настоящее время нет данных о восприятии боли у пациентов с иРБС, состояние которых является основным фактором риска развития БП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christine BREFEL COURBON
- Номер телефона: +33 05 61 77 60 39
- Электронная почта: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.Fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Centre Expert Parkinson Hôpital Pierre Paul Riquet Place du Docteur Baylac
-
Контакт:
- Emeline Muller
- Номер телефона: +33 05 61 77 87 07
- Электронная почта: muller.E@chu-toulouse.Fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная iRBD, подтвержденная полисомнографией;
- Отсутствие клинического диагноза болезни Паркинсона или другого диагноза нейродегенеративного заболевания;
- Способность понимать и выполнять процедуры исследования и заполнять анкеты;
Контрольная группа:
- Диагностированная нарколепсия 1 типа;
- Сопутствующее расстройство поведения во сне в фазе быстрого сна, подтвержденное полисомнографией;
- Способность понимать и выполнять процедуры исследования и заполнять анкеты;
Критерии исключения:
- Диагностированная болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви или множественная системная атрофия;
- Тяжелая депрессия согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM V);
- Невозможность выполнения процедур исследования или заполнения анкет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с идиопатическим расстройством поведения в фазе быстрого сна (iRBD)
Пациенты с идиопатическим расстройством поведения в фазе быстрого сна
|
Пациенты пройдут тест на боль, также называемый термотестом, который заключается в определении болевых порогов с помощью термометра, прикладываемого к руке.
Пациенты заполнят различные опросники о боли
Пациенты будут заполнять анкеты
|
|
Активный компаратор: Идиопатическое расстройство поведения во время сна с быстрыми движениями глаз (иРБС) + нарколепсия 1 типа
пациенты с iRBD и нарколепсией 1 типа
|
Пациенты пройдут тест на боль, также называемый термотестом, который заключается в определении болевых порогов с помощью термометра, прикладываемого к руке.
Пациенты заполнят различные опросники о боли
Пациенты будут заполнять анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение интенсивности хронической боли у пациентов с iRBD и контрольной группы пациентов
Временное ограничение: 2 часа после включения
|
Измерение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) у пациентов с идиопатическим расстройством поведения во время сна с быстрыми движениями глаз (иРПГС) без диагноза болезни Паркинсона (БП) и в контрольной группе пациентов с диагнозом нарколепсии 1 типа, у которых наблюдается расстройство поведения во время сна с быстрыми движениями глаз (РПГС).
|
2 часа после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите семиологические характеристики боли у пациентов с РБД
Временное ограничение: 2 часа после включения
|
Описание характеристик боли
|
2 часа после включения
|
|
Сравнить наличие хронической боли
Временное ограничение: 2 часа после включения
|
Количество пациентов с хронической болью в обеих группах в течение не менее 3 месяцев.
|
2 часа после включения
|
|
Оценка характеристик боли
Временное ограничение: через 2 часа после включения
|
Баллы, полученные по опросникам боли
|
через 2 часа после включения
|
|
Оценка порога и толерантности к термической боли
Временное ограничение: 2 часа после включения
|
Результаты количественного сенсорного теста (термальный термотест) в обеих группах
|
2 часа после включения
|
|
Оценка корреляций между интенсивностью хронической боли
Временное ограничение: 2 часа после включения
|
Корреляция между измерениями по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и ответами на опросник
|
2 часа после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/25/0567
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .