Smärtbedömning hos patienter med idiopatisk REM-sömnbeteenderubbning (PAIN-iRBD)
27 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Smärtbedömning hos patienter med idiopatisk REM-sömnbeteendestörning
Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen efter Alzheimers sjukdom, med över 12 miljoner patienter förväntade globalt fram till 2040.
Sjukdomen diagnostiseras för närvarande vid uppkomsten av motorsymptom, men vid det laget har över 60% av de striatala dopaminerga neuronerna redan förstörts.
Prodromala symptom som idiopatiskt REM-sömnbeteendestörning (iRBD), anosmi, humörstörningar och förstoppning uppträder tidigare och listas som kriterier för en prodromal PD-diagnos.
Att identifiera tidiga tecken är avgörande för att kunna inleda neuroprotektiva behandlingar så tidigt som möjligt.
Medan smärta är vanligt förekommande och högst funktionsnedsättande vid tidig PD, finns det för närvarande inga tillgängliga data om smärtupplevelse hos iRBD-patienter, vars tillstånd är den främsta riskfaktorn för PD-utveckling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christine BREFEL COURBON
- Telefonnummer: +33 05 61 77 60 39
- E-post: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.Fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Centre Expert Parkinson Hôpital Pierre Paul Riquet Place du Docteur Baylac
-
Kontakt:
- Emeline Muller
- Telefonnummer: +33 05 61 77 87 07
- E-post: muller.E@chu-toulouse.Fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med iRBD bekräftad genom polysomnografi;
- Ingen klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom eller annan diagnos av neurodegenerativ sjukdom;
- Förmåga att förstå och slutföra studieprocedurer och frågeformulär;
Kontrollgrupp:
- Diagnostiserad med narkolepsi typ 1;
- Samtidig REM-sömnbeteendestörning bekräftad genom polysomnografi;
- Förmåga att förstå och slutföra studieprocedurer och frågeformulär;
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad Parkinsons sjukdom, Lewy-kroppsdemens eller multisystematrofi;
- Svår depression enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V);
- Oförmåga att slutföra studieprocedurer eller frågeformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Idiopatiskt REM-sömnbeteenderubbel (iRBD) Grupp
Patienter som har en idiopatisk REM-sömnbeteendestörning
|
Patienterna kommer att genomgå ett smärtprov, även kallat ett termotest, som består av att bestämma smärtgränser med hjälp av en termometer som appliceras på handen.
Patienterna kommer att fylla i olika frågeformulär om smärta
Patienter kommer att fylla i frågeformulär
|
|
Aktiv komparator: Idiopatisk REM-sömnbeteendestörning (iRBD) + narkolepsi typ 1
patienter som har iRBD och som har typ 1 narkolepsi
|
Patienterna kommer att genomgå ett smärtprov, även kallat ett termotest, som består av att bestämma smärtgränser med hjälp av en termometer som appliceras på handen.
Patienterna kommer att fylla i olika frågeformulär om smärta
Patienter kommer att fylla i frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av intensiteten av kronisk smärta mellan patienter med iRBD och en kontrollgrupp av patienter
Tidsram: 2 timmar efter inkluderingen
|
Att mäta Visual Analog Scale (VAS) mellan patienter med iRBD utan diagnos av Parkinsons sjukdom och en kontrollgrupp av patienter diagnosticerade med narkolepsi typ 1 som uppvisar RBD (REM-sömnbeteendestörning).
|
2 timmar efter inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv semiologiska karaktäristika för smärta hos RBD-patienter
Tidsram: 2 timmar efter inkluderingen
|
Beskrivning av smärtans egenskaper
|
2 timmar efter inkluderingen
|
|
Jämföra förekomsten av kronisk smärta
Tidsram: 2 timmar efter inkluderingen
|
Antal patienter med kronisk smärta i båda grupperna i minst 3 månader.
|
2 timmar efter inkluderingen
|
|
Bedömning av smärtkaraktärer
Tidsram: 2 timmar efter inkluderingen
|
Poäng erhållna på smärtfrågeformulär
|
2 timmar efter inkluderingen
|
|
Bedömning av tröskelvärde och tolerans för termisk smärta
Tidsram: 2 timmar efter inkluderingen
|
Resultat av kvantitativ sensorisk testning (termisk termotest) i båda grupperna
|
2 timmar efter inkluderingen
|
|
Bedömning av korrelationer mellan intensiteten av kronisk smärta
Tidsram: 2 timmar efter inkluderingen
|
Korrelation mellan Visual Analogue Scale (VAS)-mätningar och frågeformulärssvar
|
2 timmar efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/25/0567
- ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .