Pijnbeoordeling bij patiënten met idiopathische REM-slaapgedragsstoornis (PAIN-iRBD)
27 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
De ziekte van Parkinson (PD) is de op één na meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening na de ziekte van Alzheimer, met naar verwachting meer dan 12 miljoen patiënten wereldwijd in 2040.
De ziekte wordt momenteel gediagnosticeerd bij het verschijnen van motorische symptomen, maar tegen die tijd is al meer dan 60% van de striatale dopaminerge neuronen vernietigd.
Prodromale symptomen zoals idiopathische REM-slaapgedragsstoornis (iRBD), anosmie, stemmingsstoornissen en constipatie verschijnen eerder en worden vermeld als criteria voor een prodromale PD-diagnose.
Het identificeren van vroege tekenen is cruciaal om zo vroeg mogelijk neuroprotectieve behandelingen te starten.
Hoewel pijn veel voorkomt en zeer invaliderend is bij vroege PD, zijn er momenteel geen gegevens beschikbaar over pijnperceptie bij iRBD-patiënten, wiens aandoening de belangrijkste risicofactor is voor de ontwikkeling van PD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christine BREFEL COURBON
- Telefoonnummer: +33 05 61 77 60 39
- E-mail: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.Fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Centre Expert Parkinson Hôpital Pierre Paul Riquet Place du Docteur Baylac
-
Contact:
- Emeline Muller
- Telefoonnummer: +33 05 61 77 87 07
- E-mail: muller.E@chu-toulouse.Fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met iRBD bevestigd door polysomnografie;
- Geen klinische diagnose van de ziekte van Parkinson of andere diagnose van neurodegeneratieve ziekte;
- Vermogen om studieprocedures en vragenlijsten te begrijpen en te voltooien;
Controlegroep:
- Gediagnosticeerd met narcolepsie type 1;
- Gelijktijdige REM-slaapgedragsstoornis bevestigd door polysomnografie;
- Vermogen om studieprocedures en vragenlijsten te begrijpen en te voltooien;
Exclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde ziekte van Parkinson, dementie met Lewy-lichaampjes of multisysteematrofie;
- Ernstige depressie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V);
- Onvermogen om studieprocedures of vragenlijsten te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Idiopathische REM-slaapgedragsstoornis (iRBD) Groep
Patiënten met een idiopathische REM-slaapgedragsstoornis
|
Patiënten ondergaan een pijnproef, ook wel een thermotest genoemd, die bestaat uit het bepalen van pijndrempels met behulp van een thermometer die op de hand wordt aangebracht.
Patiënten zullen verschillende vragenlijsten over pijn invullen
Patiënten zullen vragenlijsten invullen
|
|
Actieve vergelijker: Idiopathische REM-slaapgedragsstoornis (iRBD) + narcolepsie type 1
patiënten die een iRBD hebben en die type 1 narcolepsie hebben
|
Patiënten ondergaan een pijnproef, ook wel een thermotest genoemd, die bestaat uit het bepalen van pijndrempels met behulp van een thermometer die op de hand wordt aangebracht.
Patiënten zullen verschillende vragenlijsten over pijn invullen
Patiënten zullen vragenlijsten invullen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de intensiteit van chronische pijn tussen patiënten met iRBD en een controlegroep van patiënten
Tijdsspanne: 2 uur na de inclusie
|
Het meten van de Visueel Analoge Schaal (VAS) tussen patiënten met iRBD zonder diagnose van PD en een controlegroep van patiënten gediagnosticeerd met narcolepsie type 1 die RBD (Rapid eye movement sleep behavior disorder) presenteren.
|
2 uur na de inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf semologische kenmerken van pijn bij RBD-patiënten
Tijdsspanne: 2 uur na de inclusie
|
Beschrijving van kenmerken van pijn
|
2 uur na de inclusie
|
|
Vergelijk de aanwezigheid van chronische pijn
Tijdsspanne: 2 uur na de inclusie
|
Aantal patiënten met chronische pijn in beide groepen gedurende ten minste 3 maanden.
|
2 uur na de inclusie
|
|
Het beoordelen van pijnkenmerken
Tijdsspanne: 2 uur na de inclusie
|
Score behaald op pijnvragenlijsten
|
2 uur na de inclusie
|
|
Beoordeling van thermische pijn drempel en tolerantie
Tijdsspanne: 2 uur na de inclusie
|
Resultaten van de kwantitatieve sensorische test (thermische thermotest) in beide groepen
|
2 uur na de inclusie
|
|
Beoordeling van correlaties tussen de intensiteit van chronische pijn
Tijdsspanne: 2 uur na de inclusie
|
Correlatie tussen Visual Analogue Scale (VAS)-metingen en vragenlijstresponsen
|
2 uur na de inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/25/0567
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .