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Évaluation de la Douleur chez les Patients Atteints de Trouble du Comportement en Sommeil Paradoxal Idiopathique (PAIN-iRBD)

27 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation de la douleur chez les patients atteints de trouble du comportement en sommeil paradoxal idiopathique

La maladie de Parkinson (MP) est le deuxième trouble neurodégénératif le plus courant après la maladie d'Alzheimer, avec plus de 12 millions de patients attendus dans le monde d'ici 2040.
La maladie est actuellement diagnostiquée à l'apparition des symptômes moteurs, mais à ce moment-là, plus de 60% des neurones dopaminergiques striataux ont déjà été détruits.
Les symptômes prodromiques tels que le trouble du comportement en sommeil paradoxal idiopathique (TCSPi), l'anosmie, les troubles de l'humeur et la constipation apparaissent plus tôt et sont répertoriés comme critères pour un diagnostic prodromique de MP.
L'identification des signes précoces est cruciale pour initier des traitements neuroprotecteurs le plus tôt possible.
Alors que la douleur est prévalente et très invalidante dans la MP précoce, aucune donnée n'est actuellement disponible sur la perception de la douleur chez les patients atteints de TCSPi, dont la condition est le principal facteur de risque de développement de la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Centre Expert Parkinson Hôpital Pierre Paul Riquet Place du Docteur Baylac
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de iRBD confirmé par polysomnographie ;
  • Aucun diagnostic clinique de maladie de Parkinson ou autre diagnostic de maladie neurodégénérative ;
  • Capacité à comprendre et à remplir les procédures de l'étude et les questionnaires ;

Groupe témoin :

  • Diagnostic de narcolepsie de type 1 ;
  • Trouble du comportement en sommeil paradoxal concomitant confirmé par polysomnographie ;
  • Capacité à comprendre et à remplir les procédures de l'étude et les questionnaires ;

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de maladie de Parkinson, de démence à corps de Lewy ou d'atrophie multisystématisée ;
  • Dépression sévère selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM V) ;
  • Incapacité à remplir les procédures de l'étude ou les questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des troubles du comportement en sommeil paradoxal idiopathique (iRBD)
Patients atteints d'un trouble du comportement en sommeil paradoxal idiopathique
Autre: Test de douleur thermique
Les patients subiront un test de douleur, également appelé thermotest, qui consiste à déterminer les seuils de douleur à l'aide d'un thermomètre appliqué sur la main.
Autre: Questionnaires sur la douleur
Les patients rempliront divers questionnaires concernant la douleur
Autre: Aucune évaluation des symptômes moteurs
Les patients rempliront des questionnaires
Comparateur actif: Trouble du comportement en sommeil paradoxal idiopathique (iRBD) + narcolepsie de type 1
patients qui ont un TCSR et qui ont une narcolepsie de type 1
Autre: Test de douleur thermique
Les patients subiront un test de douleur, également appelé thermotest, qui consiste à déterminer les seuils de douleur à l'aide d'un thermomètre appliqué sur la main.
Autre: Questionnaires sur la douleur
Les patients rempliront divers questionnaires concernant la douleur
Autre: Aucune évaluation des symptômes moteurs
Les patients rempliront des questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'intensité de la douleur chronique entre les patients atteints de iRBD et un groupe témoin de patients
Délai: 2 heures après l'inclusion
Mesurer l'échelle visuelle analogique (EVA) entre des patients atteints de iRBD sans diagnostic de maladie de Parkinson et un groupe témoin de patients diagnostiqués avec une narcolepsie de type 1 présentant un trouble du comportement en sommeil paradoxal (TCSP).
2 heures après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les caractéristiques sémiologiques de la douleur chez les patients atteints de RBD
Délai: 2 heures après l'inclusion
Description des caractéristiques de la douleur
2 heures après l'inclusion
Comparer la présence de douleur chronique
Délai: 2 heures après l'inclusion
Nombre de patients souffrant de douleur chronique dans les deux groupes pendant au moins 3 mois.
2 heures après l'inclusion
Évaluation des caractéristiques de la douleur
Délai: 2 heures après l'inclusion
Score obtenu sur les questionnaires de douleur
2 heures après l'inclusion
Évaluation du seuil et de la tolérance à la douleur thermique
Délai: 2 heures après l'inclusion
Résultats du test sensoriel quantitatif (thermotest thermique) dans les deux groupes
2 heures après l'inclusion
Évaluation des corrélations entre l'intensité de la douleur chronique
Délai: 2 heures après l'inclusion
Corrélation entre les mesures de l'échelle visuelle analogique (EVA) et les réponses aux questionnaires
2 heures après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/25/0567
  • ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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