Ocena bólu u pacjentów z idiopatycznym zaburzeniem zachowania w fazie snu REM (PAIN-iRBD)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Ocena bólu u pacjentów z idiopatycznym zaburzeniem zachowania podczas snu REM
Choroba Parkinsona (PD) jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną po chorobie Alzheimera, z prognozą ponad 12 milionów pacjentów na całym świecie do 2040 roku.
Choroba jest obecnie diagnozowana przy pojawieniu się objawów ruchowych, ale w tym momencie ponad 60% dopaminergicznych neuronów prążkowia zostało już zniszczonych.
Objawy prodromalne, takie jak idiopatyczne zaburzenie zachowania podczas snu REM (iRBD), anosmia, zaburzenia nastroju i zaparcia, pojawiają się wcześniej i są wymienione jako kryteria diagnozy prodromalnej PD.
Identyfikacja wczesnych objawów jest kluczowa dla jak najwcześniejszego rozpoczęcia leczenia neuroprotekcyjnego.
Podczas gdy ból jest powszechny i wysoce upośledzający we wczesnej PD, obecnie nie ma danych dotyczących percepcji bólu u pacjentów z iRBD, których stan jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju PD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine BREFEL COURBON
- Numer telefonu: +33 05 61 77 60 39
- E-mail: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.Fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Centre Expert Parkinson Hôpital Pierre Paul Riquet Place du Docteur Baylac
-
Kontakt:
- Emeline Muller
- Numer telefonu: +33 05 61 77 87 07
- E-mail: muller.E@chu-toulouse.Fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie iRBD potwierdzone polisomnografią;
- Brak klinicznego rozpoznania choroby Parkinsona lub innego rozpoznania choroby neurodegeneracyjnej;
- Możliwość zrozumienia i wypełnienia procedur badawczych oraz kwestionariuszy;
Grupa kontrolna:
- Rozpoznanie narkolepsji typu 1;
- Współistniejące zaburzenie zachowania podczas snu REM potwierdzone polisomnografią;
- Możliwość zrozumienia i wypełnienia procedur badawczych oraz kwestionariuszy;
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona, otępienia z ciałami Lewy'ego lub zaniku wieloukładowego;
- Ciężka depresja według Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Psychicznych (DSM V);
- Niezdolność do wypełnienia procedur badawczych lub kwestionariuszy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z idiopatycznym zaburzeniem zachowania podczas snu REM (iRBD)
Pacjenci z idiopatycznym zaburzeniem zachowania w czasie snu REM
|
Pacjenci przejdą test bólowy, zwany również termotestem, który polega na określeniu progów bólu za pomocą termometru przyłożonego do dłoni.
Pacjenci będą wypełniać różne kwestionariusze dotyczące bólu
Pacjenci wypełnią kwestionariusze
|
|
Aktywny komparator: Idiopatyczne zaburzenie zachowania w czasie snu REM (iRBD) + narkolepsja typu 1
pacjenci, którzy mają iRBD i którzy mają narkolepsję typu 1
|
Pacjenci przejdą test bólowy, zwany również termotestem, który polega na określeniu progów bólu za pomocą termometru przyłożonego do dłoni.
Pacjenci będą wypełniać różne kwestionariusze dotyczące bólu
Pacjenci wypełnią kwestionariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie nasilenia przewlekłego bólu między pacjentami z iRBD a grupą kontrolną pacjentów
Ramy czasowe: 2 godziny po włączeniu
|
Pomiar skali analogowej wizualnej (VAS) między pacjentami z iRBD bez rozpoznania choroby Parkinsona a grupą kontrolną pacjentów z rozpoznaną narkolepsją typu 1, u których występuje RBD (zaburzenie zachowania w czasie snu REM).
|
2 godziny po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz charakterystykę semiotyczną bólu u pacjentów z RBD
Ramy czasowe: 2 godziny po włączeniu
|
Opis cech bólu
|
2 godziny po włączeniu
|
|
Porównaj obecność przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po włączeniu
|
Liczba pacjentów z przewlekłym bólem w obu grupach przez co najmniej 3 miesiące.
|
2 godziny po włączeniu
|
|
Ocena charakterystyki bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po włączeniu
|
Wynik uzyskany w kwestionariuszach bólu
|
2 godziny po włączeniu
|
|
Ocena progu i tolerancji bólu termicznego
Ramy czasowe: 2 godziny po włączeniu
|
Wyniki ilościowego testu sensorycznego (test termiczny) w obu grupach
|
2 godziny po włączeniu
|
|
Ocena korelacji między natężeniem bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 2 godziny po włączeniu
|
Korelacja między pomiarami Wizualnej Skali Analogowej (VAS) a odpowiedziami z kwestionariusza
|
2 godziny po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/25/0567
- ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .