Evaluación del Dolor en Pacientes con Trastorno de Conducta del Sueño REM Idiopático (PAIN-iRBD)
27 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Evaluación del Dolor en Pacientes con Trastorno de la Conducta del Sueño REM Idiopático
La enfermedad de Parkinson (EP) es el segundo trastorno neurodegenerativo más común después de la enfermedad de Alzheimer, con más de 12 millones de pacientes esperados a nivel mundial para 2040.
La enfermedad se diagnostica actualmente con la aparición de síntomas motores, pero para entonces, más del 60% de las neuronas dopaminérgicas estriatales ya han sido destruidas.
Los síntomas prodrómicos como el trastorno de conducta del sueño REM idiopático (iRBD), la anosmia, los trastornos del estado de ánimo y el estreñimiento aparecen antes y se enumeran como criterios para un diagnóstico prodrómico de EP.
Identificar los signos tempranos es fundamental para iniciar tratamientos neuroprotectores lo antes posible.
Si bien el dolor es prevalente y altamente incapacitante en la EP temprana, actualmente no hay datos disponibles sobre la percepción del dolor en pacientes con iRBD, cuya condición es uno de los principales factores de riesgo para el desarrollo de la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine BREFEL COURBON
- Número de teléfono: +33 05 61 77 60 39
- Correo electrónico: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.Fr
Ubicaciones de estudio
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-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Centre Expert Parkinson Hôpital Pierre Paul Riquet Place du Docteur Baylac
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Contacto:
- Emeline Muller
- Número de teléfono: +33 05 61 77 87 07
- Correo electrónico: muller.E@chu-toulouse.Fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con iRBD confirmado por polisomnografía;
- Sin diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson u otro diagnóstico de enfermedad neurodegenerativa;
- Capacidad para comprender y completar los procedimientos del estudio y los cuestionarios;
Grupo de control:
- Diagnosticado con narcolepsia tipo 1;
- Trastorno de conducta del sueño REM coexistente confirmado por polisomnografía;
- Capacidad para comprender y completar los procedimientos del estudio y los cuestionarios;
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de Parkinson diagnosticada, demencia con cuerpos de Lewy o atrofia multisistémica;
- Depresión grave según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM V);
- Incapacidad para completar los procedimientos del estudio o los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Trastorno de Conducta del Sueño REM Idiopático (iRBD)
Pacientes que tienen un trastorno de conducta del sueño REM idiopático
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Los pacientes se someterán a una prueba de dolor, también llamada termotest, que consiste en determinar los umbrales de dolor utilizando un termómetro aplicado en la mano.
Los pacientes completarán varios cuestionarios sobre el dolor
Los pacientes completarán cuestionarios
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Comparador activo: Trastorno de conducta del sueño REM idiopático (iRBD) + narcolepsia tipo 1
pacientes que tienen un trastorno de conducta del sueño REM (iRBD) y que tienen narcolepsia tipo 1
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Los pacientes se someterán a una prueba de dolor, también llamada termotest, que consiste en determinar los umbrales de dolor utilizando un termómetro aplicado en la mano.
Los pacientes completarán varios cuestionarios sobre el dolor
Los pacientes completarán cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la intensidad del dolor crónico entre pacientes con iRBD y un grupo de control de pacientes
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión
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Medición de la Escala Visual Analógica (VAS) entre pacientes con iRBD sin diagnóstico de EP y un grupo de control de pacientes diagnosticados con narcolepsia tipo 1 que presentan TCSR (Trastorno de conducta del sueño REM).
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2 horas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describe las características semiológicas del dolor en pacientes con RBD
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión
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Descripción de las características del dolor
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2 horas después de la inclusión
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Comparar la presencia de dolor crónico
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión
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Número de pacientes con dolor crónico en ambos grupos durante al menos 3 meses.
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2 horas después de la inclusión
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Evaluación de las características del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión
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Puntuación obtenida en los cuestionarios de dolor
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2 horas después de la inclusión
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Evaluación del umbral y la tolerancia al dolor térmico
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión
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Resultados de la prueba sensorial cuantitativa (termotest térmico) en ambos grupos
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2 horas después de la inclusión
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Evaluación de las correlaciones entre la intensidad del dolor crónico
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inclusión
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Correlación entre las mediciones de la Escala Visual Analógica (EVA) y las respuestas del cuestionario
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2 horas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/25/0567
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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