Bilastinen annoksen kaksinkertaistamisen (40 mg) teho verrattuna bilastinen (20 mg) ja levosetyriisiinin (5 mg) yhdistelmään kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa
Prospektiivinen satunnaistettu ei-sokkotutkimus bilastiinin annoksen nostamisen (40 mg) turvallisuudesta ja tehosta verrattuna bilastiinin (20 mg) ja levosetriisiinin (5 mg) yhdistelmään kroonisen spontaanin nokkosihottuman hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden yleisesti käytetyn antihistamiinin, bilastiini 20 mg ja levosetyriisiini 5 mg, tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisesta urtikariasta kärsivillä potilailla. Krooninen urtikaria on ihosairaus, jolle ovat ominaista toistuvat kutiavat nokkosihottumat, jotka vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun.
Kelvolliset osallistujat arvotaan satunnaisesti joko bilastiini- tai levosetyriisiinihoitoon määritellyn hoitojakson ajaksi. Oireiden vakavuutta, kutinan ja nokkosihottumien paranemista sekä mahdollisia haittavaikutuksia arvioidaan seurantakäyntien aikana.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, kumpi hoito tarjoaa paremman oireiden hallinnan vähemmillä sivuvaikutuksilla kroonisesta urtikariasta kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Okāra, Punjab Province, Pakistan, 56300
- combined military hospital ,Okara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CSU-diagnoosi toiminnallisten määritelmien mukaisesti.
- Potilaat, jotka jo käyttävät Bilastiinia 20 mg ja saavat silti uusia ihomuutoksia.
- UAS7-pistemäärä >3
- Ikähaarukka 18–70 vuotta
- Sekä mies- että naispotilaat
Poissulkemiskriteerit:
• Naispotilaat, jotka ovat jo saaneet CSU-hoitoa muuta kuin Bilastiinia.
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta tai paikallisesti kortikosteroideja
- Raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on perinnöllinen angiödeema, atooppinen dermatiitti, systeemiset immuunihäiriöt, sidekudossairaudet, immunokompromisoitunut tila, krooninen maksa- tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (tab bilastiini 40mg)
potilaat saivat oraalista bilastiini 20 mg tablettia kahdesti päivässä 6 viikon ajan
|
bilastiini 20 mg tabletti suun kautta kaksi kertaa päivässä 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (tab bilastiini 20 mg + tab levosetyriisiini 5 mg)
potilaat saivat bilastiini 20 mg tabletti aamulla ja levosetyriisiini 5 mg tabletti illalla kuuden viikon ajan
|
tab levocitriini 5 mg annosteltuna suun kautta yöllä yhdistettynä tab bilastiini 20 mg aamulla 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos ihottumavaikeusasteikossa (UAS7)
Aikaikkuna: alkutilanteesta 6 viikon kuluessa
|
muutos nokkosihottuman vakavuuspisteessä (UAS7) lähtötilanteesta 6 viikon jälkeen. UAS7 on validoitu yhdistelmäpiste, joka arvioi päivittäistä nokkosmäärää ja kutinan vakavuutta seitsemänä peräkkäisenä päivänä, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 42:een. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa nokkosihottuman aktiivisuutta, ja pisteiden lasku kuvastaa kliinistä paranemista. |
alkutilanteesta 6 viikon kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IERC/DER/2024/01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .