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Wirksamkeit von Bilastin-Up-Dosing (40 mg) im Vergleich zur Kombination von Bilastin (20 mg) mit Levocetirizin (5 mg) bei der Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria

23. Januar 2026 aktualisiert von: Derma Techno Pakistan

Eine prospektive, randomisierte, nicht-verblindete Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bilastin-Updosing (40 mg) gegenüber der Kombination von Bilastin (20 mg) mit Levocetirizin (5 mg) bei der Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei häufig verwendeten Antihistaminika, Bilastin 20 mg und Levocetirizin 5 mg, bei Patienten mit chronischer Urtikaria zu vergleichen. Chronische Urtikaria ist eine Hauterkrankung, die durch wiederkehrende juckende Quaddeln gekennzeichnet ist und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.

Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Bilastin oder Levocetirizin für einen festgelegten Behandlungszeitraum erhalten. Die Schwere der Symptome, die Verbesserung von Juckreiz und Quaddeln sowie etwaige Nebenwirkungen werden während der Nachuntersuchungen bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, festzustellen, welche Behandlung bei Patienten mit chronischer Urtikaria eine bessere Symptomkontrolle mit weniger Nebenwirkungen bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Okāra, Punjab Province, Pakistan, 56300
        • combined military hospital ,Okara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose CSU gemäß den operativen Definitionen.
  • Patienten, die bereits Bilastin 20 mg einnehmen und immer noch neue Läsionen entwickeln.
  • UAS7-Score >3
  • Altersbereich von 18-70 Jahren
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten

Ausschlusskriterien:

  • • weibliche Patienten, die bereits eine andere Behandlung von CSU als Bilastin erhalten haben.

    • Patienten, die orale oder topische Kortikosteroide einnehmen
    • Schwangere oder stillende
    • Patienten mit hereditärem Angioödem, atopischer Dermatitis, systemischen Immunerkrankungen, Kollagenvaskulären Erkrankungen, immungeschwächtem Status, chronischem Leber- oder Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Tab. Bilastin 40mg)
Die Patienten erhielten 6 Wochen lang zweimal täglich 20 mg Bilastin als orale Tablette.
Arzneimittel: Tablette Bilastin 20 mg
Bilastin-Tablette 20 mg, zweimal täglich oral für 6 Wochen verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe B (Tab. Bilastin 20 mg + Tab. Levocetirizin 5 mg)
Die Patienten erhielten morgens eine Tablette Bilastin 20 mg und abends eine Tablette Levocetirizin 5 mg über 6 Wochen.
Arzneimittel: Tab. Bilastin 20 mg + Tab. Levocetirizin 5 mg
Tab. Levocitrizin 5 mg abends oral verabreicht in Kombination mit Tab. Bilastin 20 mg morgens für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urtikaria-Schweregrad-Scores (UAS7)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen

Veränderung des Urtikaria-Schweregrad-Scores (UAS7) von der Basislinie bis zu 6 Wochen. Der UAS7 ist ein validierter zusammengesetzter Score, der die tägliche Anzahl der Quaddeln und die Juckreizschwere über 7 aufeinanderfolgende Tage bewertet, mit Gesamtscores von 0 bis 42.

Höhere Scores deuten auf eine schwerere Urtikaria-Aktivität hin, und eine Verringerung des Scores spiegelt eine klinische Verbesserung wider.
Baseline bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derma Techno Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IERC/DER/2024/01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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