Efficacité de la surdose de Bilastine (40 mg) par rapport à la combinaison de Bilastine (20 mg) avec du Levocitirizine (5 mg) dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée
Étude prospective randomisée non en aveugle sur la sécurité et l'efficacité d'une augmentation de dose de bilastine (40 mg) par rapport à l'association de bilastine (20 mg) avec lévocétirizine (5 mg) dans le traitement de l'urticaire spontanée chronique
Cette étude vise à comparer l'efficacité et la sécurité de deux antihistaminiques couramment utilisés, la bilastine 20 mg et la lévocétirizine 5 mg, chez les patients diagnostiqués avec une urticaire chronique. L'urticaire chronique est une affection cutanée caractérisée par des plaques de démangeaisons récurrentes qui affectent considérablement la qualité de vie.
Les participants éligibles seront répartis au hasard pour recevoir soit de la bilastine, soit de la lévocétirizine pendant une période de traitement définie. La gravité des symptômes, l'amélioration des démangeaisons et des plaques, ainsi que tout effet indésirable seront évalués lors des visites de suivi.
Les résultats de cette étude aideront à déterminer quel traitement offre un meilleur contrôle des symptômes avec moins d'effets secondaires chez les patients atteints d'urticaire chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Okāra, Punjab Province, Pakistan, 56300
- combined military hospital ,Okara
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec un diagnostic d'urticaire chronique spontanée (UCS) selon les définitions opérationnelles.
- Patients prenant déjà de la Bilastine 20 mg et présentant encore de nouvelles lésions.
- Score UAS7 > 3
- Tranche d'âge de 18 à 70 ans
- Patients masculins et féminins
Critères d'exclusion :
• Patients femmes ayant déjà reçu un traitement pour l'UCS autre que la Bilastine.
- Patients prenant des corticostéroïdes par voie orale ou topique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints d'angio-œdème héréditaire, de dermatite atopique, de troubles immunitaires systémiques, de maladies du collagène vasculaire, d'un état immunodéprimé, d'insuffisances hépatiques ou rénales chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A (comprimé bilastine 40 mg)
les patients ont reçu un comprimé oral de bilastine 20 mg deux fois par jour pendant 6 semaines
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bilastine 20 mg en comprimé administré par voie orale deux fois par jour pendant 6 semaines
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Comparateur actif: Groupe B ( comprimé bilastine 20 mg + comprimé lévocétirizine 5 mg )
les patients ont reçu un comprimé de bilastine 20 mg le matin et un comprimé de lévocétirizine 5 mg le soir pendant 6 semaines
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comprimé de lévocétirizine 5 mg administré par voie orale le soir avec une association de comprimé de bilastine 20 mg le matin pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification du score de sévérité de l'urticaire (UAS7)
Délai: du début à 6 semaines
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variation du score de sévérité de l'urticaire (UAS7) par rapport à la valeur initiale jusqu'à 6 semaines. L'UAS7 est un score composite validé évaluant le nombre quotidien de papules et la sévérité du prurit sur 7 jours consécutifs, avec des scores totaux allant de 0 à 42. Des scores plus élevés indiquent une activité urticarienne plus sévère, et une réduction du score reflète une amélioration clinique. |
du début à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Urticaire
- Maladies de la peau, vasculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Urticaire chronique
- levocotirizine
- bilastine
Autres numéros d'identification d'étude
- IERC/DER/2024/01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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