Effekt av Bilastin oppdoseringsbehandling (40 mg) kontra kombinasjon av Bilastin (20 mg) med Levocetirizin (5 mg) i behandlingen av kronisk spontan urtikaria
En prospektiv, randomisert, ikke-blindet studie av sikkerhet og effekt av Bilastin oppdoseringsbehandling (40 mg) versus kombinasjon av Bilastin (20 mg) med Levocetirizin (5 mg) i behandlingen av kronisk spontan urtikaria
Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to vanlig brukte antihistaminer, bilastin 20 mg og levocetirizin 5 mg, hos pasienter diagnostisert med kronisk urtikaria. Kronisk urtikaria er en hudsykdom kjennetegnet ved tilbakevendende kløende utslett som påvirker livskvaliteten betydelig.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten bilastin eller levocetirizin i en definert behandlingsperiode. Symptomenes alvorlighetsgrad, forbedring av kløe og utslett, samt eventuelle bivirkninger vil bli vurdert under oppfølgingsbesøk.
Resultatene fra denne studien vil bidra til å avgjøre hvilken behandling som gir bedre symptomkontroll med færre bivirkninger hos pasienter med kronisk urtikaria.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Okāra, Punjab Province, Pakistan, 56300
- combined military hospital ,Okara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnose CSU i henhold til operative definisjoner.
- Pasienter som allerede tar Bilastin 20 mg og fortsatt får nye lesjoner.
- UAS7-score >3
- Aldersrekkevidde 18–70 år
- Både mannlige og kvinnelige pasienter
Eksklusjonskriterier:
• Kvinnelige pasienter som allerede har fått behandling for CSU annet enn Bilastin.
- Pasienter som tar orale eller topiske kortikosteroider
- Gravide eller ammende
- Pasienter med arvelig angioødem, atopisk dermatitt, systemiske immunsykdommer, bindevevssykdommer, immunsvekkelse, kronisk lever- eller nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (tab bilastin 40mg)
pasientene mottok bilastine 20 mg tabletter oralt to ganger daglig i 6 uker
|
tab bilastin 20 mg gitt oralt to ganger daglig i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B ( tab bilastin 20 mg + tab levocetirizin 5 mg )
pasientene mottok tab bilastin 20 mg om morgenen og tab levocetirizin 5 mg om kvelden i 6 uker
|
tablett levocitrizin 5 mg gitt oralt om kvelden i kombinasjon med tablett bilastin 20 mg om morgenen i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i urtikaria alvorlighetsgrad (UAS7)
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
endring i urtikaria alvorlighetsgradsscore (UAS7) fra utgangspunktet til 6 uker UAS7 er en validert sammensatt score som vurderer daglig antall hevelser og kløe alvorlighetsgrad over 7 påfølgende dager, med totalscore som varierer fra 0 til 42. Høyere score indikerer mer alvorlig urtikariaaktivitet og en reduksjon i score reflekterer klinisk forbedring. |
baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IERC/DER/2024/01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .