Eficacia del aumento de dosis de bilastina (40 mg) frente a la combinación de bilastina (20 mg) con levocetirizina (5 mg) en el tratamiento de la urticaria crónica espontánea
Un Estudio Prospectivo Aleatorizado No Enmascarado de Seguridad y Eficacia de la Aumentación de Dosis de Bilastina (40 mg) Frente a la Combinación de Bilastina (20 mg) con Levocetirizina (5 mg) en el Tratamiento de la Urticaria Crónica Espontánea
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de dos antihistamínicos comúnmente utilizados, bilastina 20 mg y levocetirizina 5 mg, en pacientes diagnosticados con urticaria crónica. La urticaria crónica es una afección cutánea caracterizada por la aparición recurrente de ronchas pruriginosas que afectan significativamente la calidad de vida.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir bilastina o levocetirizina durante un período de tratamiento definido. La gravedad de los síntomas, la mejoría en el prurito y las ronchas, y cualquier efecto adverso serán evaluados durante las visitas de seguimiento.
Los resultados de este estudio ayudarán a determinar qué tratamiento proporciona un mejor control de los síntomas con menos efectos secundarios en pacientes con urticaria crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Okāra, Punjab Province, Pakistán, 56300
- combined military hospital ,Okara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de CSU según las definiciones operativas.
- Pacientes que ya están tomando Bilastina 20 mg y aún presentan nuevas lesiones.
- Puntuación UAS7 >3
- Rango de edad de 18 a 70 años
- Tanto pacientes masculinos como femeninos
Criterios de exclusión:
• Pacientes mujeres que ya han recibido tratamiento para CSU distinto de Bilastina.
- Pacientes que toman corticosteroides orales o tópicos
- Embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con angioedema hereditario, dermatitis atópica, trastornos inmunitarios sistémicos, enfermedades del colágeno vascular, estado de inmunocompromiso, insuficiencia hepática o renal crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (tab bilastina 40mg)
los pacientes recibieron bilastina en comprimidos orales de 20 mg dos veces al día durante 6 semanas
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tab bilastina 20 mg administrado por vía oral dos veces al día durante 6 semanas
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Comparador activo: Grupo B ( comprimido bilastina 20 mg + comprimido levocetirizina 5 mg )
los pacientes recibieron tab bilastina 20 mg por la mañana y tab levocetirizina 5 mg por la noche durante 6 semanas
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tableta levocitrizina 5 mg administrada por vía oral por la noche en combinación con tableta bilastina 20 mg por la mañana durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la puntuación de gravedad de la urticaria (UAS7)
Periodo de tiempo: de la línea base a las 6 semanas
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cambio en la puntuación de gravedad de la urticaria (UAS7) desde el inicio hasta las 6 semanas. El UAS7 es una puntuación compuesta validada que evalúa el número diario de ronchas y la gravedad del prurito durante 7 días consecutivos, con puntuaciones totales que van de 0 a 42. Puntuaciones más altas indican una actividad de urticaria más grave, y una reducción en la puntuación refleja una mejora clínica. |
de la línea base a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Urticaria crónica
- levocetirizina
- bilastina
Otros números de identificación del estudio
- IERC/DER/2024/01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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