Effekten av Bilastin uppdosering (40 mg) kontra kombination av Bilastin (20 mg) med Levocitirizin (5 mg) vid behandling av kronisk spontan urtikaria
En prospektiv randomiserad icke-blindad studie om säkerhet och effekt av uppdosering av bilastin (40 mg) jämfört med kombination av bilastin (20 mg) och levocetirizin (5 mg) vid behandling av kronisk spontan urtikaria
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två vanligt förekommande antihistaminer, bilastin 20 mg och levocetirizin 5 mg, hos patienter med diagnosen kronisk urtikaria. Kronisk urtikaria är en hudåkomma som kännetecknas av återkommande klåda och nässelutslag som påverkar livskvaliteten avsevärt.
Behöriga deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen bilastin eller levocetirizin under en definierad behandlingsperiod. Svårighetsgraden av symptom, förbättring av klåda och nässelutslag samt eventuella biverkningar kommer att utvärderas under uppföljningsbesöken.
Resultaten från denna studie kommer att bidra till att fastställa vilken behandling som ger bäst symtomkontroll med färre biverkningar hos patienter med kronisk urtikaria.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Okāra, Punjab Province, Pakistan, 56300
- combined military hospital ,Okara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnos av CSU enligt operationella definitioner.
- Patienter som redan tar Bilastin 20 mg och fortfarande får nya lesioner.
- UAS7-poäng >3
- Åldersspann 18-70 år
- Både manliga och kvinnliga patienter
Exklusionskriterier:
• Kvinnliga patienter som redan har fått behandling för CSU annat än Bilastin.
- Patienter som tar orala eller topikala kortikosteroider
- Gravida eller ammande
- Patienter med ärftligt angioödem, atopiskt eksem, systemiska immunsjukdomar, kollagenvaskulära sjukdomar, immunokomprometterad status, kronisk leversvikt eller njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (tab bilastin 40 mg)
patienter fick oral tablett bilastin 20 mg två gånger dagligen i 6 veckor
|
tab bilastin 20 mg givet oralt två gånger om dagen i 6 veckor
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (tab bilastin 20 mg + tab levocetirizin 5 mg)
patienterna fick tablett bilastin 20 mg på morgonen och tablett levocetirizin 5 mg på kvällen i 6 veckor
|
tablett levocitrizine 5 mg administreras oralt på kvällen i kombination med tablett bilastine 20 mg på morgonen i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i urtikariaseveritetspoäng (UAS7)
Tidsram: baseline till 6 veckor
|
förändring i urtikariaseveritetspoäng (UAS7) från baslinje till 6 veckor. UAS7 är ett validerat sammansatt poängsystem som bedömer antalet dagliga urtikariaplack och klådasvårighetsgrad över 7 på varandra följande dagar, med totalpoäng från 0 till 42. Högre poäng indikerar svårare urtikariaaktivitet och en minskning av poängen återspeglar klinisk förbättring. |
baseline till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IERC/DER/2024/01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .