Эффективность увеличения дозы биластина (40 мг) в сравнении с комбинацией биластина (20 мг) и левоцетиризина (5 мг) при лечении хронической спонтанной крапивницы
Проспективное рандомизированное неослепленное исследование безопасности и эффективности увеличения дозы биластина (40 мг) по сравнению с комбинацией биластина (20 мг) и левоцетиризина (5 мг) в лечении хронической спонтанной крапивницы
Данное исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности двух широко используемых антигистаминных препаратов, биластина 20 мг и левоцетиризина 5 мг, у пациентов с диагнозом хроническая крапивница. Хроническая крапивница — это кожное заболевание, характеризующееся рецидивирующими зудящими волдырями, которые значительно ухудшают качество жизни.
Подходящие участники будут случайным образом распределены для приёма либо биластина, либо левоцетиризина в течение определённого периода лечения. Степень тяжести симптомов, улучшение зуда и волдырей, а также любые побочные эффекты будут оцениваться во время контрольных визитов.
Результаты этого исследования помогут определить, какое лечение обеспечивает лучший контроль симптомов с меньшим количеством побочных эффектов у пациентов с хронической крапивницей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Okāra, Punjab Province, Пакистан, 56300
- combined military hospital ,Okara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ХК согласно операционным определениям.
- Пациенты, уже принимающие Биластин 20 мг, у которых всё ещё появляются новые поражения.
- Оценка UAS7 >3
- Возрастной диапазон 18-70 лет
- Пациенты обоего пола
Критерии исключения:
• Пациентки, уже получавшие лечение ХК, отличное от Биластина.
- Пациенты, принимающие пероральные или топические кортикостероиды
- Беременные или кормящие
- Пациенты с наследственным ангионевротическим отёком, атопическим дерматитом, системными иммунными нарушениями, коллагеновыми сосудистыми заболеваниями, иммунокомпрометированным статусом, хронической печёночной или почечной недостаточностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A (таблетка биластин 40 мг)
пациенты получали перорально таблетки биластина 20 мг два раза в день в течение 6 недель
|
таблетка биластина 20 мг, принимаемая перорально два раза в день в течение 6 недель
|
|
Активный компаратор: Группа B (таблетка биластин 20 мг + таблетка левоцетиризин 5 мг)
пациенты получали таблетку биластина 20 мг утром и таблетку левоцетиризина 5 мг вечером в течение 6 недель
|
таблетка левоцитиризина 5 мг принимается перорально на ночь в комбинации с таблеткой биластина 20 мг утром в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в показателе тяжести крапивницы (UAS7)
Временное ограничение: с момента начала исследования до 6 недель
|
изменение оценки тяжести крапивницы (UAS7) от исходного уровня до 6 недель. UAS7 — это валидированный составной показатель, оценивающий ежедневное количество волдырей и степень зуда в течение 7 последовательных дней, с общими баллами от 0 до 42. Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность крапивницы, а снижение баллов отражает клиническое улучшение. |
с момента начала исследования до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Крапивница
- Кожные заболевания, сосудистые
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Хроническая крапивница
- левоцетиризин
- биластин
Другие идентификационные номера исследования
- IERC/DER/2024/01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .