Eficácia do Aumento da Dose de Bilastina (40 mg) Versus a Combinação de Bilastina (20 mg) com Levocetirizina (5 mg) no Tratamento da Urticária Espontânea Crónica
Um Estudo Prospectivo Randomizado Não Cego sobre a Segurança e Eficácia da Dose Aumentada de Bilastina (40 mg) Versus a Combinação de Bilastina (20 mg) com Levocetirizina (5 mg) no Tratamento da Urticária Espontânea Crónica
Este estudo visa comparar a eficácia e segurança de dois anti-histamínicos comumente usados, bilastina 20 mg e levocetirizina 5 mg, em pacientes diagnosticados com urticária crónica. A urticária crónica é uma condição da pele caracterizada por vergões pruriginosos recorrentes que afetam significativamente a qualidade de vida.
Os participantes elegíveis serão aleatoriamente designados para receber bilastina ou levocetirizina durante um período de tratamento definido. A gravidade dos sintomas, a melhoria na comichão e nos vergões, e quaisquer efeitos adversos serão avaliados durante as consultas de acompanhamento.
Os resultados deste estudo ajudarão a determinar qual tratamento proporciona um melhor controlo dos sintomas com menos efeitos secundários em pacientes com urticária crónica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Okāra, Punjab Province, Paquistão, 56300
- combined military hospital ,Okara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com diagnóstico de CSU de acordo com as definições operacionais.
- Doentes já a tomar Bilastina 20 mg e que ainda apresentem novas lesões.
- Pontuação UAS7 >3
- Faixa etária dos 18 aos 70 anos
- Doentes de ambos os sexos
Critérios de Exclusão:
• Doentes do sexo feminino que já tenham recebido tratamento para CSU que não Bilastina.
- Doentes a tomar corticosteroides orais ou tópicos
- Grávidas ou a amamentar
- Doentes com angioedema hereditário, dermatite atópica, distúrbios imunitários sistémicos, doenças vasculares do colagénio, estado de imunocomprometimento, insuficiência hepática ou renal crónica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A (comprimido bilastina 40mg)
os doentes receberam comprimido oral de bilastina 20 mg duas vezes por dia durante 6 semanas
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comprimido de bilastina 20 mg administrado por via oral duas vezes ao dia durante 6 semanas
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Comparador Ativo: Grupo B (comprimido bilastina 20 mg + comprimido levocetirizina 5 mg)
os doentes receberam comprimido de bilastina 20 mg de manhã e comprimido de levocitrizina 5 mg à noite durante 6 semanas
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comprimido levocitirizina 5 mg administrado por via oral à noite em combinação com comprimido bilastina 20 mg de manhã durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no escore de gravidade da urticária (UAS7)
Prazo: da linha de base às 6 semanas
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Alteração na pontuação de gravidade da urticária (UAS7) desde a linha de base até às 6 semanas. O UAS7 é uma pontuação composta validada que avalia o número diário de pápulas e a gravidade do prurido durante 7 dias consecutivos, com pontuações totais variando de 0 a 42. Pontuações mais elevadas indicam atividade de urticária mais grave e uma redução na pontuação reflete uma melhoria clínica. |
da linha de base às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Urticária
- Doenças de Pele, Vasculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Urticária Crônica
- levocetirizina
- bilastina
Outros números de identificação do estudo
- IERC/DER/2024/01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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