Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Bilastine-opdosering (40 mg) versus combinatie van Bilastine (20 mg) met Levocetirizine (5 mg) bij de behandeling van chronische spontane urticaria

23 januari 2026 bijgewerkt door: Derma Techno Pakistan

Een prospectieve gerandomiseerde niet-gebindeerde studie naar de veiligheid en effectiviteit van bilastine opdosering (40 mg) versus combinatie van bilastine (20 mg) met levocetirizine (5 mg) bij de behandeling van chronische spontane urticaria

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van twee veelgebruikte antihistaminica, bilastine 20 mg en levocetirizine 5 mg, te vergelijken bij patiënten met de diagnose chronische urticaria. Chronische urticaria is een huidaandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende jeukende galbulten die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden.

In aanmerking komende deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende een bepaalde behandelingsperiode ofwel bilastine ofwel levocetirizine te ontvangen. De ernst van de symptomen, verbetering van jeuk en galbulten, en eventuele bijwerkingen zullen worden beoordeeld tijdens vervolgbezoeken.

De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen welke behandeling betere symptoomcontrole biedt met minder bijwerkingen bij patiënten met chronische urticaria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Okāra, Punjab Province, Pakistan, 56300
        • combined military hospital ,Okara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diagnose CSU volgens operationele definities.
  • Patiënten die reeds Bilastine 20 mg gebruiken en nog steeds nieuwe laesies krijgen.
  • UAS7-score >3
  • Leeftijdsbereik van 18-70 jaar
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • • Vrouwelijke patiënten die al behandeling voor CSU hebben ondergaan anders dan Bilastine.

    • Patiënten die orale of lokale corticosteroïden gebruiken
    • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
    • Patiënten met erfelijk angio-oedeem, atopische dermatitis, systemische immuunstoornissen, collageenvasculaire ziekten, immuungecompromitteerde status, chronisch lever- of nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (tab bilastine 40mg)
patiënten kregen gedurende 6 weken tweemaal daags een orale tablet bilastine 20 mg
Geneesmiddel: tab bilastine 20 mg
tab bilastine 20 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: Groep B ( tab bilastine 20 mg + tab levocetirizine 5 mg )
patiënten ontvingen tab bilastine 20 mg 's ochtends en tab levocetirizine 5 mg 's avonds gedurende 6 weken
Geneesmiddel: tab bilastine 20 mg + tab levocetirizine 5 mg
tab levocitrizine 5 mg 's nachts oraal toegediend in combinatie met tab bilastine 20 mg 's ochtends gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in urticaria-ernstscore (UAS7)
Tijdsspanne: baseline tot 6 weken

verandering in urticaria-ernstscore (UAS7) van baseline tot 6 weken UAS7 is een gevalideerde samengestelde score die het dagelijkse aantal galbulten en de jeukernst over 7 opeenvolgende dagen beoordeelt, met totaalscores variërend van 0 tot 42.

Hogere scores duiden op ernstigere urticaria-activiteit en een daling in score weerspiegelt klinische verbetering.
baseline tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derma Techno Pakistan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IERC/DER/2024/01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren