- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07368465
Liiallisen raskausajan painonnousun determinanttitekijät: Fyysinen aktiivisuus, ravitsemustila ja ahdistus
Raskausajan liiallisen painonnousun määrittäviä tekijöitä: fyysinen aktiivisuus, ravitsemustila ja ahdistus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liiallinen raskausaikainen painonnousu on merkittävä kansanterveydellinen huolenaihe sen yhteyden vuoksi haitallisiin äiti- ja vastasyntyneeseen liittyviin tuloksiin. Useat tekijät, mukaan lukien elämäntapakäyttäytyminen ja psykologinen tila, voivat edesauttaa liiallista painonnousua raskauden aikana. Kuitenkin fyysisen aktiivisuuden, ravitsemustilan ja raskausanxietyn suhteellinen osuus jää epäselväksi.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on kattavasti määrittää, mikä näistä muuttujista – fyysisen aktiivisuuden taso, ravitsemustila tai raskausanxiety – vaikuttaa eniten liialliseen raskausaikaiseen painonnousuun.
Tutkimuspopulaatioon kuuluu kolmannen kolmanneksen raskaana olevia naisia, joita seurataan raskausdiagnoosilla Gebzen Fatihin valtion sairaalassa ja jotka täyttävät ennalta määritellyt sisällytyskriteerit. Kelpoiset osallistujat ohjataan Bezmialem Vakıf-yliopiston terveystieteiden tiedekunnan fysioterapian ja kuntoutuksen laitoksen liikuntaterapian laboratorioon.
Yksityiskohtaisen suullisen ja kirjallisen tutkimustiedon saamisen jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista. Tiedonkeruu suoritetaan prospektiivisesti kasvokkain haastatteluiden kautta.
Osallistujat täyttävät seuraavat arviointityökalut:
Demografisten ominaisuuksien lomakkeen, Raskausajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (PPAQ) fyysisen aktiivisuuden tasojen arvioimiseksi, Ravitsemustilan arviointilomakkeen ruokailutapojen arvioimiseksi, Raskausanxietyn kyselylomakkeen raskauden liittyvien ahdistuneisuustasojen arvioimiseksi.
Kerättyjä tietoja analysoidaan määrittämään fyysisen aktiivisuuden, ravitsemustilan ja raskausanxietyn suhteellinen vaikutus liialliseen raskausaikaiseen painonnousuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayşe Sena Manzak Dursun, PT, PhD
- Puhelinnumero: +0905356735150
- Sähköposti: amanzak@bezmialem.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Bezmialem Vakıf University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayşe Sena Manzak Dursun, PT, PhD, Asisstant Prof.
- Puhelinnumero: +905356735150
- Sähköposti: amanzak@bezmialem.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla raskauden kolmannella kolmanneksella
- Olla 18–45-vuotias
- Omata älyllinen kyky ymmärtää ja vastata luettuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin raskaus
- Moniraskaus
- Krooninen sairaus, kuten systeeminen, neurologinen, ortopedinen tms.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liiallinen raskausaikainen painonnousu
Osallistujat arvioidaan kerran kolmannella raskauskolmanneksella ja luokitellaan liialliseen ja ei-liialliseen raskauspainonlisäysryhmiin IOM:n suositusten perusteella.
Fyysistä aktiivisuutta, ruokavaliota ja raskausanxietya arvioidaan samanaikaisesti.
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Osallistujille ei määrätä mitään interventiota.
Kaikki arvioinnit suoritetaan osana rutiinidataa ilman kokeellisia tai käyttäytymiseen liittyviä interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on liiallinen raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi kolmannella raskauskolmanneksella (28-40 raskausviikkoa)
|
Raskausaikainen painonnousu luokiteltu liialliseksi tai ei-liialliseksi Institute of Medicine (IOM) -suositusten mukaisesti, mukautettuna raskauden alkuperäiseen painoindeksiin.
|
Yksittäinen arviointi kolmannella raskauskolmanneksella (28-40 raskausviikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (MET-tunnit viikossa)
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi kolmannella raskauden kolmanneksella (28–40 raskausviikkoa)
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä raskausajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (PPAQ).
Kyselylomake sisältää 32 kohdetta, jotka kattavat kotityöt/hoitotoimet, työhön liittyvät toimet sekä urheilun/liikunnan.
Kunkin toiminnan käyttämään aikaan kerrotaan standardoidut metaboliset ekvivalentti (MET) -arvot energiankulutuksen laskemiseksi, joka ilmaistaan MET-tunteina viikossa (MET-h/viikko).
Toiminnot luokitellaan intensiteetin mukaan istuma-aktiivisuudeksi (<1,5 MET), kevyeksi (1,5–3,0 MET), kohtalaiseksi (3,0–6,0 MET) tai voimakkaaksi (>6,0 MET).
Suuremmat MET-tunnit viikossa osoittavat korkeampaa fyysisen aktiivisuuden tasoa (parempi lopputulos).
|
Yksittäinen arviointi kolmannella raskauden kolmanneksella (28–40 raskausviikkoa)
|
|
Päivittäinen energiansaanti (kcal/päivä)
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi kolmannella raskauskolmanneksella (28–40 raskausviikkoa)
|
Ruokavalion saantia arvioidaan käyttämällä 24 tunnin ruokavalion muistelulomaketta.
Päivittäinen kokonaisenergian saanti lasketaan kilokaloreina päivässä (kcal/päivä).
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa päivittäistä energiansaantia.
|
Yksittäinen arviointi kolmannella raskauskolmanneksella (28–40 raskausviikkoa)
|
|
Raskausaiheisen ahdistuksen pistemäärä
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi kolmannella raskauskolmanneksella (28–40 raskausviikkoa)
|
Raskausaiheista ahdistusta arvioidaan käyttäen raskausaiheista ahdistusta mittaavaa asteikkoa.
Asteikko koostuu 33:sta neliportaisella Likert-asteikolla arvioidusta kohdasta ja sisältää 9 ala-asteikkoa.
Yksitoista kohdetta on käännettyarvoisia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 33:sta 132:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa raskausaiheisen ahdistuksen tasoa (huonompi lopputulos).
Asteikolla ei ole vakiintunutta raja-arvoa, ja sitä voidaan soveltaa sekä ensisynnyttäviin että useamman lapsen synnyttäneisiin raskaana oleviin naisiin.
|
Yksittäinen arviointi kolmannella raskauskolmanneksella (28–40 raskausviikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/493
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .