- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07368465
Factores Determinantes en el Aumento Excesivo de Peso Gestacional: Actividad Física, Estado Nutricional y Ansiedad
Factores Determinantes en la Ganancia Excesiva de Peso Gestacional: Actividad Física, Estado Nutricional y Ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento excesivo de peso gestacional es una preocupación significativa de salud pública debido a su asociación con resultados adversos maternos y neonatales. Múltiples factores, incluidos los comportamientos de estilo de vida y el estado psicológico, pueden contribuir al aumento excesivo de peso durante el embarazo. Sin embargo, la contribución relativa de la actividad física, el estado nutricional y la ansiedad relacionada con el embarazo sigue sin estar clara.
El objetivo principal de este estudio observacional prospectivo es determinar de manera integral cuál de estas variables (nivel de actividad física, estado nutricional o ansiedad relacionada con el embarazo) tiene el efecto más significativo en el aumento excesivo de peso gestacional.
La población del estudio consistirá en mujeres embarazadas en su tercer trimestre que están siendo seguidas con un diagnóstico de embarazo en el Hospital Estatal Gebze Fatih y que cumplen con los criterios de inclusión predefinidos. Los participantes elegibles serán derivados al Laboratorio de Terapia de Ejercicio del Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Bezmialem Vakıf.
Después de recibir información detallada verbal y escrita sobre el estudio, se pedirá a todos los participantes que proporcionen un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. La recolección de datos se llevará a cabo prospectivamente a través de entrevistas cara a cara.
Los participantes completarán las siguientes herramientas de evaluación:
Un formulario de características demográficas, El Cuestionario de Actividad Física durante el Embarazo (PPAQ) para evaluar los niveles de actividad física, Un formulario de evaluación del estado nutricional para evaluar los hábitos dietéticos, Un cuestionario de ansiedad relacionada con el embarazo para evaluar los niveles de ansiedad asociados con el embarazo.
Los datos recopilados serán analizados para determinar el impacto relativo de la actividad física, el estado nutricional y la ansiedad relacionada con el embarazo en el aumento excesivo de peso gestacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayşe Sena Manzak Dursun, PT, PhD
- Número de teléfono: +0905356735150
- Correo electrónico: amanzak@bezmialem.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Bezmialem Vakıf University
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Contacto:
- Ayşe Sena Manzak Dursun, PT, PhD, Asisstant Prof.
- Número de teléfono: +905356735150
- Correo electrónico: amanzak@bezmialem.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el tercer trimestre de embarazo
- Tener entre 18 y 45 años
- Tener la capacidad intelectual para comprender y responder a lo que se lee.
Criterios de exclusión:
- Embarazo de alto riesgo
- Embarazo múltiple
- Tener una enfermedad crónica como una sistémica, neurológica, ortopédica, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aumento de peso gestacional excesivo
Los participantes serán evaluados una vez durante el tercer trimestre y se clasificarán en grupos de aumento de peso gestacional excesivo y no excesivo según las recomendaciones del IOM.
La actividad física, la ingesta dietética y la ansiedad relacionada con el embarazo se evaluarán simultáneamente.
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Este es un estudio observacional.
No se asigna ninguna intervención a los participantes.
Todas las evaluaciones se realizan como parte de la recopilación de datos de rutina sin ninguna intervención experimental o conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con aumento excesivo de peso gestacional
Periodo de tiempo: Evaluación única durante el tercer trimestre (28-40 semanas de gestación)
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Aumento de peso gestacional clasificado como excesivo o no excesivo según las recomendaciones del Instituto de Medicina (IOM) ajustadas para el índice de masa corporal previo al embarazo.
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Evaluación única durante el tercer trimestre (28-40 semanas de gestación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Actividad Física (MET-horas por semana)
Periodo de tiempo: Evaluación única durante el tercer trimestre (28-40 semanas de gestación)
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La actividad física se evalúa mediante el Cuestionario de Actividad Física durante el Embarazo (PPAQ).
El cuestionario incluye 32 ítems que abarcan actividades domésticas/de cuidado, actividades laborales y deportes/ejercicio.
El tiempo dedicado a cada actividad se multiplica por valores estandarizados de equivalentes metabólicos (MET) para calcular el gasto energético, expresado como MET-horas por semana (MET-h/semana).
Las actividades se clasifican por intensidad como sedentarias (<1,5 MET), ligeras (1,5-3,0 MET), moderadas (3,0-6,0 MET) o vigorosas (>6,0 MET).
Un mayor número de MET-horas por semana indica mayores niveles de actividad física (mejor resultado).
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Evaluación única durante el tercer trimestre (28-40 semanas de gestación)
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Ingesta Diaria de Energía (kcal/día)
Periodo de tiempo: Evaluación única durante el tercer trimestre (28-40 semanas de gestación)
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La ingesta dietética se evalúa mediante un formulario de recordatorio dietético de 24 horas.
La ingesta energética diaria total se calcula en kilocalorías por día (kcal/día).
Valores más altos indican una mayor ingesta energética diaria.
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Evaluación única durante el tercer trimestre (28-40 semanas de gestación)
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Puntuación de Ansiedad Relacionada con el Embarazo
Periodo de tiempo: Evaluación única durante el tercer trimestre (28-40 semanas de gestación)
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La ansiedad relacionada con el embarazo se evalúa mediante la Escala de Ansiedad Relacionada con el Embarazo.
La escala consta de 33 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos e incluye 9 subescalas.
Once ítems están invertidos en su codificación.
Las puntuaciones totales oscilan entre 33 y 132, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de ansiedad relacionada con el embarazo (peor resultado).
La escala no tiene un valor de corte establecido y puede aplicarse tanto a mujeres embarazadas primíparas como multíparas.
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Evaluación única durante el tercer trimestre (28-40 semanas de gestación)
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2025/493
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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