- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07368465
Czynniki determinujące nadmierny przyrost masy ciała w ciąży: aktywność fizyczna, stan odżywienia i lęk
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierny przyrost masy ciała w ciąży jest istotnym problemem zdrowia publicznego ze względu na jego związek z niekorzystnymi wynikami u matki i noworodka. Wiele czynników, w tym zachowania związane ze stylem życia i stan psychiczny, może przyczyniać się do nadmiernego przyrostu masy ciała w czasie ciąży. Jednak względny wpływ aktywności fizycznej, stanu odżywienia i lęku związanego z ciążą pozostaje niejasny.
Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest wszechstronne określenie, która z tych zmiennych – poziom aktywności fizycznej, stan odżywienia czy lęk związany z ciążą – ma największy wpływ na nadmierny przyrost masy ciała w ciąży.
Populacja badana będzie składać się z kobiet w ciąży w trzecim trymestrze, które są obserwowane z rozpoznaniem ciąży w Gebze Fatih State Hospital i spełniają wcześniej określone kryteria włączenia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną skierowani do Laboratorium Terapii Ruchowej Katedry Fizjoterapii i Rehabilitacji Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Bezmialem Vakıf.
Po otrzymaniu szczegółowych informacji ustnych i pisemnych na temat badania, wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie pisemnej świadomej zgody przed rekrutacją. Zbieranie danych będzie prowadzone prospektywnie poprzez bezpośrednie wywiady.
Uczestnicy wypełnią następujące narzędzia oceny:
Formularz cech demograficznych, Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w Ciąży (PPAQ) do oceny poziomu aktywności fizycznej, Formularz oceny stanu odżywienia do oceny nawyków żywieniowych, Kwestionariusz lęku związanego z ciążą do oceny poziomu lęku związanego z ciążą.
Zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu określenia względnego wpływu aktywności fizycznej, stanu odżywienia i lęku związanego z ciążą na nadmierny przyrost masy ciała w ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayşe Sena Manzak Dursun, PT, PhD
- Numer telefonu: +0905356735150
- E-mail: amanzak@bezmialem.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Bezmialem Vakıf University
-
Kontakt:
- Ayşe Sena Manzak Dursun, PT, PhD, Asisstant Prof.
- Numer telefonu: +905356735150
- E-mail: amanzak@bezmialem.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie w trzecim trymestrze ciąży
- Wiek od 18 do 45 lat
- Posiadanie zdolności intelektualnych do zrozumienia i odpowiedzi na to, co zostało przeczytane.
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża wysokiego ryzyka
- Ciaża mnoga
- Posiadanie choroby przewlekłej, takiej jak ogólnoustrojowa, neurologiczna, ortopedyczna itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nadmierny przyrost masy ciała w ciąży
Uczestniczki zostaną ocenione raz w trzecim trymestrze ciąży i skategoryzowane na grupy z nadmiernym i nie nadmiernym przyrostem masy ciała w ciąży na podstawie zaleceń IOM.
Aktywność fizyczna, spożycie pokarmu i lęk związany z ciążą będą oceniane jednocześnie.
|
To jest badanie obserwacyjne.
Uczestnikom nie przydziela się żadnej interwencji.
Wszystkie oceny są przeprowadzane jako część rutynowej zbiórki danych bez żadnej interwencji eksperymentalnej lub behawioralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z nadmiernym przyrostem masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena w trzecim trymestrze (28-40 tydzień ciąży)
|
Przyrost masy ciała w ciąży sklasyfikowany jako nadmierny lub nie nadmierny zgodnie z zaleceniami Institute of Medicine (IOM) dostosowanymi do wskaźnika masy ciała przed ciążą.
|
Pojedyncza ocena w trzecim trymestrze (28-40 tydzień ciąży)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Aktywności Fizycznej (MET-godziny na tydzień)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w trzecim trymestrze ciąży (28-40 tydzień ciąży)
|
Aktywność fizyczna jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Ciąży (PPAQ).
Kwestionariusz zawiera 32 pozycje obejmujące czynności domowe/opiekuńcze, aktywności zawodowe oraz sport/ćwiczenia.
Czas poświęcony na każdą aktywność jest mnożony przez standaryzowane wartości równoważnika metabolicznego (MET) w celu obliczenia wydatku energetycznego, wyrażanego jako godziny MET na tydzień (MET-h/tydzień).
Aktywności są klasyfikowane według intensywności jako siedzące (<1.5 MET), lekkie (1.5-3.0 MET), umiarkowane (3.0-6.0 MET) lub intensywne (>6.0 MET).
Większa liczba godzin MET na tydzień wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej (lepszy wynik).
|
Jednorazowa ocena w trzecim trymestrze ciąży (28-40 tydzień ciąży)
|
|
Dzienne spożycie energii (kcal/dzień)
Ramy czasowe: Jedna ocena w trakcie trzeciego trymestru (28-40 tygodni ciąży)
|
Spożycie pokarmowe ocenia się za pomocą 24-godzinnego formularza wywiadu żywieniowego.
Całkowite dzienne spożycie energii oblicza się w kilokaloriach na dzień (kcal/dzień). Większe wartości wskazują na wyższe dzienne spożycie energii. |
Jedna ocena w trakcie trzeciego trymestru (28-40 tygodni ciąży)
|
|
Wynik Lęku Związanego z Ciążą
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena w trzecim trymestrze (28-40 tydzień ciąży)
|
Lęk związany z ciążą oceniany jest za pomocą Skali Lęku Związanego z Ciążą.
Skala składa się z 33 pozycji ocenianych w 4-stopniowej skali Likerta i obejmuje 9 podskal.
Jedenaście pozycji jest odwrotnie kodowanych.
Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 33 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z ciążą (gorszy wynik).
Skala nie ma ustalonej wartości odcięcia i może być stosowana zarówno u kobiet w ciąży pierwiastek, jak i wieloródek.
|
Pojedyncza ocena w trzecim trymestrze (28-40 tydzień ciąży)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/493
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak (badanie obserwacyjne)
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony