- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07368465
Determinanter för Överdriven Gestationsviktökning: Fysisk Aktivitet, Näringstillstånd och Ångest
Avgörande faktorer för överdriven graviditetsviktökning: fysisk aktivitet, näringstillstånd och ångest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överdriven viktökning under graviditet är ett betydande folkhälsoproblem på grund av dess samband med negativa utfall för modern och nyfödda. Flera faktorer, inklusive livsstilsbeteenden och psykologisk status, kan bidra till överdriven viktökning under graviditet. Den relativa betydelsen av fysisk aktivitet, näringsstatus och graviditetsrelaterad ångest är dock fortfarande oklar.
Det primära syftet med denna prospektiva observationsstudie är att omfattande fastställa vilken av dessa variabler – fysisk aktivitetsnivå, näringsstatus eller graviditetsrelaterad ångest – som har den mest betydande effekten på överdriven viktökning under graviditet.
Studiepopulationen kommer att bestå av gravida kvinnor i tredje trimestern som följs upp med en diagnos av graviditet på Gebze Fatih State Hospital och som uppfyller de fördefinierade inklusionskriterierna. Behöriga deltagare kommer att hänvisas till Motionsterapilaboratoriet vid Avdelningen för fysioterapi och rehabilitering, Hälsovetenskapliga fakulteten, Bezmialem Vakıf University.
Efter att ha fått detaljerad muntlig och skriftlig information om studien kommer alla deltagare att ombes att lämna skriftligt informerat samtycke före deltagande. Datainsamling kommer att genomföras prospektivt genom ansikte-mot-ansikte-intervjuer.
Deltagarna kommer att fylla i följande bedömningsverktyg:
Ett formulär för demografiska egenskaper, Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) för att bedöma fysiska aktivitetsnivåer, Ett formulär för bedömning av näringsstatus för att utvärdera kostvanor, Ett frågeformulär för graviditetsrelaterad ångest för att bedöma ångestnivåer associerade med graviditet.
De insamlade uppgifterna kommer att analyseras för att fastställa den relativa inverkan av fysisk aktivitet, näringsstatus och graviditetsrelaterad ångest på överdriven viktökning under graviditet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayşe Sena Manzak Dursun, PT, PhD
- Telefonnummer: +0905356735150
- E-post: amanzak@bezmialem.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Bezmialem Vakıf University
-
Kontakt:
- Ayşe Sena Manzak Dursun, PT, PhD, Asisstant Prof.
- Telefonnummer: +905356735150
- E-post: amanzak@bezmialem.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara i tredje trimestern av graviditeten
- Att vara mellan 18 och 45 år gammal
- Att ha den intellektuella förmågan att förstå och svara på det som läses.
Exklusionskriterier:
- Högriskgraviditet
- Flergraviditet
- Att ha en kronisk sjukdom såsom systemisk, neurologisk, ortopedisk, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Överdriven viktökning under graviditet
Deltagarna kommer att bedömas en gång under tredje trimestern och kategoriseras i grupper med överdriven respektive icke-överdriven graviditetsviktökning baserat på IOM:s rekommendationer.
Fysisk aktivitet, kostintag och graviditetsrelaterad ångest kommer att bedömas samtidigt.
|
Detta är en observationsstudie.
Ingen intervention tilldelas deltagarna.
Alla bedömningar genomförs som en del av rutinmässig datainsamling utan någon experimentell eller beteendemässig intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med överdriven viktökning under graviditeten
Tidsram: Enskild bedömning under tredje trimestern (28-40 veckor av graviditeten)
|
Gestationsviktökning klassificerad som överdriven eller icke-överdriven enligt Institute of Medicine (IOM):s rekommendationer justerade för kroppsmassaindex före graviditeten.
|
Enskild bedömning under tredje trimestern (28-40 veckor av graviditeten)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå (MET-timmar per vecka)
Tidsram: Enskild bedömning under tredje trimestern (28–40 veckor av graviditeten)
|
Fysisk aktivitet bedöms med hjälp av Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ).
Frågeformuläret innehåller 32 frågor som täcker hushålls-/omsorgsaktiviteter, yrkesaktiviteter och sport/träning.
Tid som spenderas på varje aktivitet multipliceras med standardiserade metaboliska ekvivalenter (MET)-värden för att beräkna energiförbrukning, uttryckt som MET-timmar per vecka (MET-h/vecka).
Aktiviteter klassificeras efter intensitet som stillasittande (<1.5 MET), lätt (1.5-3.0 MET), måttlig (3.0-6.0 MET) eller intensiv (>6.0 MET).
Högre MET-timmar per vecka indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet (bättre utfall).
|
Enskild bedömning under tredje trimestern (28–40 veckor av graviditeten)
|
|
Dagligt energiintag (kcal/dag)
Tidsram: Enskild bedömning under tredje trimestern (28-40 veckor av graviditeten)
|
Kostintaget bedöms med hjälp av ett 24-timmars kostrecallformulär.
Total daglig energiinmatning beräknas i kilokalorier per dag (kcal/dag).
Högre värden indikerar högre daglig energiinmatning.
|
Enskild bedömning under tredje trimestern (28-40 veckor av graviditeten)
|
|
Graviditetsrelaterad ångestpoäng
Tidsram: Enskild bedömning under tredje trimestern (28-40 veckor av graviditeten)
|
Graviditetsrelaterad ångest bedöms med Graviditetsrelaterad ångestskala.
Skalan består av 33 frågor som poängsätts på en 4-gradig Likert-skala och inkluderar 9 subskalor.
Elva frågor är omvändkodade.
Totalskåren sträcker sig från 33 till 132, där högre poäng indikerar högre nivå av graviditetsrelaterad ångest (sämre utfall).
Skalan har inget etablerat gränsvärde och kan tillämpas på både förstföderskor och flergångsföderskor.
|
Enskild bedömning under tredje trimestern (28-40 veckor av graviditeten)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/493
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .