- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07369947
Tekoälyavusteisten videoiden vaikutus ensimmäistä kertaa äiteinä olevien imetyksen itseuskottavuuteen, motivaatioon ja LATCH-pisteisiin
lauantai 27. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa
Tekoälyn avustamien imetysohjevideoiden katsomisen vaikutus ensimmäistä kertaa äiteinä olevien naisten imetysitsevarmuuteen, motivaatioon ja LATCH-pisteisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vuoteen 2024 mennessä lähes puolet (48 %) alle kuuden kuukauden ikäisistä vauvoista maailmanlaajuisesti imettää pelkästään rintamaidolla, mikä lähestyy maailmanlaajuista 50 prosentin tavoitetta.
Tässä edistyksessä rakentaen Maailman terveysjärjestö on laajentanut tavoitteen 60 prosenttiin vuoteen 2030 mennessä, korostaen innovatiivisten, skaalautuvien ja tukevien interventioiden tarvetta vahvistaa imetyskäytäntöjä.
Imetyksellä on hyvin vakiintuneita hyötyjä vauvan kasvulle, immuniteetille ja pitkäaikaiselle terveydelle, samalla vähentäen äidin synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita ja kroonisten sairauksien riskejä.
Varhainen synnytyksen jälkeinen tuki, erityisesti synnytyksen jälkeisten ensimmäisten tuntien aikana, on ratkaisevan tärkeää onnistuneelle ja jatkuvalle imetykselle.
Kuitenkin kiireisissä kliinisissä ympäristöissä jatkuvan ja yksilöllisen tuen tarjoaminen voi olla haastavaa, erityisesti ensisynnyttäjille, jotka saattavat kokea matalaa itseluottamusta, kipua ja riittämätöntä ohjausta.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe pyrkii arvioimaan tekoälyn (AI) tukeman rentouttavan imetysvideon vaikutusta imetyksen itseluottamukseen, imetyksen motivaatioon ja LATCH-pisteisiin ensisynnyttäjien keskuudessa.
Toisin kuin ohjeelliset videot, tekoälyyn perustuva video on suunniteltu edistämään emotionaalista rentoutumista, vaistonvaraista imetyksen hahmottamista ja äidin itseluottamusta varhaisella synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Tutkimus hyödyntää kaksihaarasta satunnaistettua kontrolloitua kokeellista suunnittelua.
Populaatio koostuu ensisynnyttäjistä, jotka synnyttävät vaginaalisesti Ağrı Training and Research Hospitalin synnytyksen jälkeisellä osastolla helmikuun ja kesäkuun 2026 välisenä aikana.
A priori tehoanalyysi (α=0.05, teho=0.95) osoitti vähimmäisotoskoon olevan 38 osallistujaa; ottaen huomioon 20 prosentin luopumisprosentin, yhteensä 46 naista (23 per ryhmä) rekrytoidaan.
Kelpoiset osallistujat sisältävät ensisynnyttäjät, turkinkieliset naiset ilman synnytyksen jälkeisiä tai vastasyntyneen komplikaatioita.
Naisten, jotka käyvät läpi keisarileikkauksen, joilla on lääketieteellisiä tai psykiatrisia tiloja, jotka estävät imetyksen, tai joiden vastasyntyneet vaativat tehohoitoa, jätetään pois.
Osallistujat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin käyttäen verkkosatunnaistustyökalua.
Kaikki osallistujat saavat standardoidun 5 minuutin imetyskoulutuksen, joka perustuu Turkin terveysministeriön imetysneuvontasuosituksiin.
Standardihoidon lisäksi interventioryhmä katsoo 10 minuutin tekoälyn tueman rentouttavan videon synnytyksen jälkeisenä 2. ja 6. tuntina imetyksen aikana.
Video näytetään tabletin kautta, kun äiti on mukavassa imetysasennossa.
Kontrolliryhmä saa vain standardihoidon.
Tekoälyn luoma video tuotetaan käyttäen Kling AI:ta, generatiivista videoplattformaa, joka mahdollistaa hallitut tekstistä-videoksi -työnkulut.
Varmistaakseen eettisen ja kulttuurisen herkkyyden, video ei sisällä todellisia ihmisen tai eläimen imetyskuvia.
Sen sijaan siinä esiintyy abstrakteja, metaforallisia visuaalisia elementtejä (esim. pastellisiluetteja, minimalistista viivapiirrosta tai litteää kuvitusta), jotka välittävät rauhaa, sidonnaisuutta, rytmiä ja vaistonvaraista läheisyyttä.
Lopullinen versio valitaan asiantuntija-arvioinnin ja pilottitestauksen jälkeen kolmen synnytyksen jälkeisen naisen kanssa.
Matalan tason valkoinen kohina (<60 dB) säestää videota parantaen äidin rentoutumista ja vauvan mukavuutta.
Tiedonkeruutyökalut sisältävät demografisen tiedon lomakkeen, Imetyksen Itseluottamusasteikko-Lyhennetty Muoto, Ensisynnyttäjän Imetyksen Motivaatioasteikko ja LATCH Imetysarviointityökalu.
Imetyshavainnot ja LATCH-pisteiden antaminen suoritetaan ryhmäjakoon sokaisemattoman riippumattoman kätilön toimesta.
Tilastolliset analyysit sisältävät kuvailevia tilastoja, parillisia ja ryhmien välisiä vertailuja sekä toistettujen mittausten analyysejä, kun se on asianmukaista.
Eettinen hyväksyntä saadaan asiaankuuluvasta instituution eettiskomiteasta, ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta osallistujilta.
Tulosten odotetaan tuovan uutta näyttöä tekoälyn tukemien emotionaalisten ja rentouttavien digitaalisten interventioiden roolista varhaisten synnytyksen jälkeisten imetystulosten ja äidin itseluottamuksen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisynnyttäjät
- Yksilöllinen raskaus
- Vaginaalinen synnytys
- Ei komplikaatioita synnytyksen jälkeisellä kaudella
- Ei visuaalisia tai kuulo-ongelmia
- Turkin kieltä puhuvat ja lukevat naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Keisarileikkauksen kautta synnyttäneet naiset
- Naiset, joilla on vakavia psykiatrisia tiloja tai tietoisuuden häiriöitä
- Naiset, joilla on olosuhteet, jotka estävät rintaruokinnan (esim. nänniongelmat, anatominen rinnan puuttuminen)
- Naiset, jotka tarvitsevat hätäkirurgista/lääketieteellistä toimenpidettä
- Olosuhteet, jotka estävät vastasyntyneen rintaruokinnan (kuten suulakihalkio/leukahalkio)
- Vastasyntynyt otettu NICU:hen tai vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen : Tekoälyavusteinen imetysohje video-ryhmä
|
Interventio koostuu tekoälyn avustamasta rentouttavasta imetysvideosta, joka on suunniteltu parantamaan äidin rauhallisuutta, itseluottamusta ja vaistonvaraista imetyskokemusta varhaisella synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Video on luotu käyttämällä Kling AI:ta hallittujen tekstistä-videoksi -työnkulkujen kautta.
Eettisen turvallisuuden ja kulttuurisen herkkyyden varmistamiseksi sisältö ei sisällä todellisia ihmisten tai eläinten imetyskuvia.
Sen sijaan siinä on abstrakteja ja metaforallisia kuvia (esim. pastellivärityksiä, minimalistisia viivapiirroksia tai litteitä kuvituksia), jotka symboloivat yhteyttä, rytmiä ja läheisyyttä.
Lopullinen versio valitaan asiantuntija-arvioinnin ja pilottitestauksen jälkeen.
Video kestää 10 minuuttia ja sisältää matalan tason valkoista kohinaa (<60 dB) äidin rentoutumisen ja vauvan mukavuuden tukemiseksi.
Interventioryhmän osallistujat katsovat videon kahdesti, synnytyksen jälkeisillä 2. ja 6. tunneilla, tablet-laitteella imetetessään mukavassa asennossa, standardi-imetyksen hoidon lisäksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota : Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen tehokkuus (LATCH-pisteet)
Aikaikkuna: 2 tuntia synnytyksen jälkeen ja 6 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen tehokkuutta arvioidaan LATCH-imetyksen arviointityökalulla, joka arvioi kiinnittymistä, kuuluvaa nielemistä, nännin tyyppiä, äidin mukavuutta sekä asettelua/pitoa.
Jokaisesta osa-alueesta annetaan pisteet välillä 0–2, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10; korkeammat pisteet osoittavat tehokkaampaa imetystä.
|
2 tuntia synnytyksen jälkeen ja 6 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Rinnanmaitoon kannustaminen
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä), 2 tuntia synnytyksen jälkeen ja 6 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Imeväisyyden motivaatiota mitataan Primipara Breastfeeding Motivation Scale (PBMS) -asteikolla, joka arvioi äidin motivaatiota neljällä alueella: imeväisyyden arvo, itseuskottavuus, koettu kätilön tuki ja menestymisen odotus.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa imeväisyyden motivaatiota.
Asteikko, joka koostuu 29 kysymyksestä ja 29–203 pisteestä, tulkitaan osoittavan, että naisten imeväisyyden motivaatio kasvaa pisteiden kasvaessa.
|
Perustaso (ennen toimenpidettä), 2 tuntia synnytyksen jälkeen ja 6 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen itseuskottavuus
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen toimenpidettä), 2 tuntia synnytyksen jälkeen ja 6 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen itsetuntoa arvioidaan käyttämällä Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) -mittaria, joka on validoitu 14-kohdainen Likert-tyyppinen asteikko, joka mittaa äidin luottamusta imetyskäyttäytymiseen.
Mahdollinen alin pistemäärä asteikolla on 14 ja mahdollinen ylin pistemäärä on 70. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa imetyksen itsetuntoa. |
Alkutilanne (ennen toimenpidettä), 2 tuntia synnytyksen jälkeen ja 6 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .