- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07369947
El Efecto de los Videos Asistidos por Inteligencia Artificial en la Autoeficacia, Motivación y Puntuaciones LATCH de la Lactancia Materna en Madres Primerizas
27 de junio de 2026 actualizado por: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa
El efecto de ver videos de lactancia materna asistidos por inteligencia artificial sobre la autoeficacia en la lactancia, la motivación y las puntuaciones LATCH en madres primerizas: un ensayo controlado aleatorizado
En 2024, casi la mitad (48%) de los lactantes menores de seis meses en todo el mundo reciben lactancia materna exclusiva, acercándose al objetivo global del 50%.
Aprovechando este progreso, la Organización Mundial de la Salud ha extendido el objetivo al 60% para 2030, enfatizando la necesidad de intervenciones innovadoras, escalables y de apoyo para fortalecer las prácticas de lactancia materna.
La lactancia materna tiene beneficios bien establecidos para el crecimiento, la inmunidad y la salud a largo plazo del lactante, al tiempo que reduce las complicaciones maternas posparto y los riesgos de enfermedades crónicas.
El apoyo temprano en el posparto, especialmente dentro de las primeras horas después del parto, es fundamental para una lactancia materna exitosa y sostenida.
Sin embargo, en entornos clínicos ocupados, proporcionar apoyo continuo e individualizado puede ser un desafío, especialmente para las mujeres primíparas que pueden experimentar baja confianza, dolor y orientación insuficiente.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de un video de lactancia materna relajante apoyado por inteligencia artificial (IA) sobre la autoeficacia en la lactancia materna, la motivación para la lactancia materna y las puntuaciones LATCH entre mujeres primíparas.
A diferencia de los videos instructivos, el video basado en IA está diseñado para promover la relajación emocional, la percepción instintiva de la lactancia materna y la confianza materna durante el período posparto temprano.
El estudio adopta un diseño experimental controlado aleatorizado de dos brazos.
La población está compuesta por mujeres primíparas que dan a luz por vía vaginal en la unidad de posparto del Hospital de Formación e Investigación de Ağrı entre febrero y junio de 2026.
Un análisis de potencia a priori (α=0.05, potencia=0.95) indicó un tamaño de muestra mínimo de 38 participantes; considerando una tasa de deserción del 20%, se reclutarán un total de 46 mujeres (23 por grupo).
Los participantes elegibles incluyen mujeres primíparas, de habla turca, sin complicaciones posparto o neonatales.
Se excluirán a las mujeres que se someten a parto por cesárea, tienen condiciones médicas o psiquiátricas que impiden la lactancia materna, o cuyos recién nacidos requieren cuidados intensivos.
Los participantes serán aleatorizados en grupos de intervención y control utilizando una herramienta de aleatorización en línea.
Todos los participantes recibirán una educación estandarizada de 5 minutos sobre lactancia materna basada en las pautas de asesoramiento en lactancia materna del Ministerio de Salud de Turquía.
Además de la atención estándar, el grupo de intervención verá un video relajante de 10 minutos apoyado por IA en la segunda y sexta hora posparto durante la lactancia materna.
El video se mostrará a través de una tableta mientras la madre está en una posición cómoda para amamantar.
El grupo de control recibirá solo la atención estándar.
El video generado por IA se producirá utilizando Kling AI, una plataforma de video generativo que permite flujos de trabajo controlados de texto a video.
Para garantizar sensibilidad ética y cultural, el video no incluirá imágenes reales de lactancia materna humana o animal.
En cambio, presentará elementos visuales abstractos y metafóricos (por ejemplo, siluetas pastel, arte lineal minimalista o ilustraciones planas) que transmiten calma, vínculo, ritmo y cercanía instintiva.
La versión final se seleccionará después de una revisión de expertos y pruebas piloto con tres mujeres posparto.
Un ruido blanco de bajo nivel (<60 dB) acompañará el video para mejorar la relajación materna y la comodidad del lactante.
Las herramientas de recolección de datos incluyen un formulario de información demográfica, la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna-Forma Corta, la Escala de Motivación para la Lactancia Materna en Primíparas y la Herramienta de Evaluación de la Lactancia Materna LATCH.
Las observaciones de la lactancia materna y la puntuación LATCH serán realizadas por una matrona independiente ciega a la asignación de grupos.
Los análisis estadísticos incluirán estadísticas descriptivas, comparaciones pareadas y entre grupos, y análisis de medidas repetidas cuando sea apropiado.
Se obtendrá la aprobación ética del comité de ética institucional correspondiente, y se asegurará el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Se espera que los hallazgos contribuyan con nueva evidencia sobre el papel de las intervenciones digitales emocionales y relajantes apoyadas por IA en la mejora de los resultados de la lactancia materna en el posparto temprano y la confianza materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primípara
- Embarazo único
- Parto vaginal
- Sin complicaciones durante el período posparto
- Sin problemas de comunicación visual o auditiva
- Mujeres que hablan y leen turco.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que tuvieron un parto por cesárea
- Mujeres con afecciones psiquiátricas graves o deterioro de la conciencia
- Mujeres con afecciones que impiden la lactancia materna (por ejemplo, problemas en los pezones, ausencia anatómica de la mama)
- Mujeres que requieren intervención quirúrgica/médica de emergencia
- Presencia de afecciones que impiden que el recién nacido amamante (como paladar/labio hendido)
- Ingreso del recién nacido en la UCIN o presencia de anomalías congénitas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental : Grupo de Video de Lactancia Materna Asistida por IA
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La intervención consiste en un video de lactancia relajante con apoyo de IA diseñado para mejorar la calma, la confianza y la percepción instintiva de la lactancia materna durante el período posparto temprano.
El video se genera utilizando Kling AI a través de flujos de trabajo controlados de texto a video.
Para garantizar la seguridad ética y la sensibilidad cultural, el contenido no incluye imágenes reales de lactancia humana o animal.
En su lugar, presenta imágenes abstractas y metafóricas (por ejemplo, siluetas pastel, arte lineal minimalista o ilustraciones planas) que simbolizan el vínculo, el ritmo y la cercanía.
La versión final se selecciona tras una revisión de expertos y pruebas piloto.
El video dura 10 minutos e incluye ruido blanco de bajo nivel (<60 dB) para apoyar la relajación materna y el confort del bebé.
Los participantes del grupo de intervención ven el video dos veces, en la 2ª y 6ª hora posparto, a través de una tableta mientras amamantan en una posición cómoda, además de recibir la atención estándar de lactancia.
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Sin intervención: Sin intervención: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la Lactancia Materna (Puntuación LATCH)
Periodo de tiempo: 2 horas posparto y 6 horas posparto
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La eficacia de la lactancia materna se evaluará mediante la Herramienta de Evaluación de Lactancia Materna LATCH, que evalúa el agarre, la deglución audible, el tipo de pezón, el confort materno y el posicionamiento/sujeción.
Cada dominio se puntúa de 0 a 2, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican una lactancia materna más efectiva.
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2 horas posparto y 6 horas posparto
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Motivación para la Lactancia Materna
Periodo de tiempo: Basal (antes de la intervención), 2 horas posparto y 6 horas posparto
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La motivación para la lactancia materna se medirá mediante la Escala de Motivación para la Lactancia Materna en Primíparas (PBMS), evaluando la motivación materna en cuatro dominios: valor de la lactancia materna, autoeficacia, apoyo percibido de la matrona y expectativa de éxito.
Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para la lactancia materna.
La escala, que consta de 29 ítems y 29-203 puntos, se interpreta como que la motivación de las mujeres para amamantar aumenta a medida que aumentan sus puntuaciones.
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Basal (antes de la intervención), 2 horas posparto y 6 horas posparto
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Autoeficacia en la Lactancia
Periodo de tiempo: Línea basal (antes de la intervención), 2 horas posparto y 6 horas posparto
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La autoeficacia en la lactancia materna se evaluará utilizando la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna-Forma Corta (BSES-SF), una escala Likert validada de 14 ítems que mide la confianza materna en los comportamientos de lactancia.
La puntuación mínima posible en la escala es 14, y la puntuación máxima posible es 70.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en la lactancia materna.
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Línea basal (antes de la intervención), 2 horas posparto y 6 horas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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