- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07369947
Effekten av kunstig-intelligens-assisterte videoer på ammingseffektivitet, motivasjon og LATCH-skårer hos førstegangsmødre
27. juni 2026 oppdatert av: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa
Effekten av å se kunstig intelligens-assisterte ammevideoer på ammingseffektivitet, motivasjon og LATCH-skårer hos førstegangsfødende mødre: En randomisert kontrollert studie
Per 2024 er nesten halvparten (48 %) av spedbarn under seks måneder over hele verden utelukkende ammet, noe som nærmer seg det globale målet på 50 %.
Basert på denne fremgangen har Verdens helseorganisasjon forlenget målet til 60 % innen 2030, og understreker behovet for innovative, skalerbare og støttende tiltak for å styrke ammepraksisen.
Amming har velkjente fordeler for spedbarns vekst, immunforsvar og langsiktig helse, samtidig som det reduserer mors komplikasjoner etter fødsel og risiko for kroniske sykdommer.
Tidlig støtte etter fødselen, spesielt i de første timene etter fødsel, er avgjørende for vellykket og vedvarende amming.
Imidlertid kan det i travle kliniske settinger være utfordrende å gi kontinuerlig og individuell støtte, spesielt for førstegangsfødende kvinner som kan oppleve lav selvtillit, smerter og utilstrekkelig veiledning.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av en kunstig intelligens (KI)-støttet avslappende ammevideo på ammingens selveffektivitet, ammemotivasjon og LATCH-poeng blant førstegangsfødende kvinner.
I motsetning til instruksjonsvideoer er den KI-baserte videoen designet for å fremme følelsesmessig avslapning, instinktiv ammeoppfatning og mors selvtillit i den tidlige perioden etter fødsel.
Studien tar i bruk en toarmet randomisert kontrollert eksperimentell design.
Populasjonen består av førstegangsfødende kvinner som føder vaginalt ved Ağrı Trenings- og forskningssykehus sin postpartumenhet mellom februar og juni 2026.
En a priori styrkeanalyse (α=0,05, styrke=0,95) indikerte en minimumsprøvestørrelse på 38 deltakere; med tanke på en 20 % frafallsrate, vil totalt 46 kvinner (23 per gruppe) bli rekruttert.
Kvalifiserte deltakere inkluderer førstegangsfødende, tyrkisktalende kvinner uten komplikasjoner etter fødsel eller nyfødte.
Kvinner som gjennomgår keisersnitt, har medisinske eller psykiatriske tilstander som forhindrer amming, eller hvis nyfødte krever intensivbehandling, vil bli ekskludert.
Deltakerne vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollgrupper ved hjelp av et online randomiseringsverktøy.
Alle deltakere vil motta en standardisert 5-minutters ammeundervisning basert på det tyrkiske helseministeriets retningslinjer for ammerådgiving.
I tillegg til standardbehandling vil intervensjonsgruppen se en 10-minutters KI-støttet avslappende video ved den 2. og 6. timen etter fødsel under amming.
Videoen vil bli vist via nettbrett mens moren er i en komfortabel ammestilling.
Kontrollgruppen vil kun motta standardbehandling.
Den KI-genererte videoen vil bli produsert ved hjelp av Kling AI, en generativ videoplattform som muliggjør kontrollerte tekst-til-video-arbeidsflyter.
For å sikre etisk og kulturell følsomhet vil ikke videoen inkludere virkelige bilder av menneskelig eller dyrisk amming.
I stedet vil den inneholde abstrakte, metaforiske bilder (f.eks. pastell silhuetter, minimalistisk linjekunst eller flate illustrasjoner) som formidler ro, binding, rytme og instinktiv nærhet.
Den endelige versjonen vil bli valgt etter ekspertgjennomgang og pilottesting med tre kvinner etter fødsel.
Lavnivå hvit støy (<60 dB) vil følge videoen for å forbedre mors avslapning og spedbarns komfort.
Datainnsamlingsverktøy inkluderer et skjema for demografisk informasjon, Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, Primipara Breastfeeding Motivation Scale og LATCH Breastfeeding Assessment Tool.
Ammeobservasjoner og LATCH-scoring vil bli utført av en uavhengig jordmor som er blindet for gruppetilordning.
Statistiske analyser vil inkludere beskrivende statistikk, sammenligninger innad i og mellom grupper, og gjentatte måleanalyser der det er passende.
Etisk godkjenning vil bli innhentet fra det aktuelle institusjonelle etikkomiteen, og skriftlig informert samtykke vil bli sikret fra alle deltakere.
Funnene forventes å bidra med nytt bevis på rollen til KI-støttede følelsesmessige og avslappende digitale intervensjoner i å forbedre tidlige ammeresultater etter fødsel og mors selvtillit.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primipar
- Enkelt svangerskap
- Vaginal fødsel
- Ingen komplikasjoner i barseltiden
- Ingen syns- eller hørselsproblemer
- Kvinner som snakker og leser tyrkisk.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som har hatt keisersnitt
- Kvinner med alvorlige psykiske lidelser eller bevissthetsforstyrrelser
- Kvinner med tilstander som hindrer amming (f.eks. brystvorteproblemer, anatomisk fravær av bryst)
- Kvinner som krever akutt kirurgisk/medisinsk behandling
- Tilstedeværelse av tilstander som hindrer nyfødt i å amme (som ganespalte/leppespalte)
- Nyfødt innleggelse på intensivavdeling for nyfødte eller tilstedeværelse av alvorlige medfødte misdannelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell : AI-assistert Ammevideo Gruppe
|
Intervensjonen består av en AI-støttet avslappende ammevideo designet for å forbedre mors ro, selvtillit og instinktiv ammefølelse i den tidlige postpartumperioden.
Videoen er generert ved hjelp av Kling AI gjennom kontrollerte tekst-til-video-arbeidsflyter.
For å sikre etisk sikkerhet og kulturell følsomhet, inneholder ikke innholdet bilder av ekte menneskelig eller dyrisk amming.
I stedet inneholder den abstrakte og metaforiske visuelle elementer (f.eks. pastell silhuetter, minimalistisk linjekunst eller flate illustrasjoner) som symboliserer tilknytning, rytme og nærhet.
Den endelige versjonen er valgt etter ekspertgjennomgang og pilottesting.
Videoen varer i 10 minutter og inkluderer lavnivå hvit støy (<60 dB) for å støtte mors avslapning og barnets komfort.
Deltakere i intervensjonsgruppen ser videoen to ganger, ved den 2. og 6. postpartumtimene, via nettbrett mens de ammer i en komfortabel stilling, i tillegg til standard ammeomsorg.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av amming (LATCH-skår)
Tidsramme: 2 timer etter fødsel og 6 timer etter fødsel
|
Effektiviteten av amming vil bli vurdert ved hjelp av LATCH Ammevurderingsverktøyet, som vurderer feste, hørbar svelging, brystvortetype, mors komfort og posisjonering/holdning.
Hvert område poengsettes fra 0 til 2, med totalpoengsum fra 0 til 10; høyere poengsummer indikerer mer effektiv amming.
|
2 timer etter fødsel og 6 timer etter fødsel
|
|
Ammingmotivasjon
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 2 timer etter fødsel, og 6 timer etter fødsel
|
Ammingmotivasjon vil bli målt ved hjelp av Primipara Breastfeeding Motivation Scale (PBMS), som vurderer mors motivasjon innen fire områder: verdi av amming, selvtillit, opplevd jordmorstøtte og forventet suksess.
Høyere poengsummer indikerer større ammingmotivasjon.
Skalaen, som består av 29 spørsmål og 29-203 poeng, tolkes som at kvinners motivasjon til å amme øker når deres poengsummer øker.
|
Baseline (før intervensjon), 2 timer etter fødsel, og 6 timer etter fødsel
|
|
Selvtillit ved amming
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 2 timer etter fødsel og 6 timer etter fødsel
|
Amming selv-efektivitet vil bli vurdert ved hjelp av Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF), en validert 14-punkts Likert-skala som måler mors tillit til ammingsoppførsel.
Den laveste mulige poengsummen på skalaen er 14, og den høyeste mulige poengsummen er 70.
En høyere poengsum indikerer større amming selv-efektivitet.
|
Baseline (før intervensjon), 2 timer etter fødsel og 6 timer etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .