- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07369947
A mesterséges intelligencia által segített videók hatása az elsőszülő anyák szoptatási önhatékonyságára, motivációjára és LATCH-pontszámaira
2026. június 27. frissítette: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa
Az első gyermeket szülő anyák szoptatási önhatékonyságára, motivációjára és LATCH-pontszámaira gyakorolt hatás a mesterséges intelligenciával segített szoptatási videók megtekintésének: randomizált kontrollált vizsgálat
2024-re világszerte a hat hónapnál fiatalabb csecsemők majdnem fele (48%) kizárólag szoptatásban részesül, megközelítve ezzel az 50%-os globális célt.
Ezen előrehaladásra építve a Világszervezet 2030-ig 60%-ra emelte a célt, hangsúlyozva az innovatív, skálázható és támogató beavatkozások szükségességét a szoptatási gyakorlatok erősítéséhez.
A szoptatás jól megalapozott előnyökkel jár a csecsemő növekedése, immunitása és hosszú távú egészsége szempontjából, miközben csökkenti az anyai szülés utáni szövődmények és krónikus betegségek kockázatát.
A korai szülés utáni támogatás, különösen a szülés utáni első órákban, döntő fontosságú a sikeres és tartós szoptatás szempontjából.
Azonban a forgalmas klinikai környezetben a folyamatos és egyéni támogatás biztosítása kihívást jelenthet, különösen a primiparáknál, akik alacsony önbizalmat, fájdalmat és elégtelen útmutatást tapasztalhatnak.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje egy mesterséges intelligencia (MI) által támogatott relaxáló szoptatási videó hatását a szoptatási önhatékonyságra, a szoptatási motivációra és a LATCH pontszámokra primiparák körében.
Az oktatóvideókkal ellentétben az MI-alapú videó az érzelmi relaxáció, az ösztönös szoptatási észlelés és az anyai önbizalom előmozdítására tervezték a korai szülés utáni időszakban.
A tanulmány kétcsoportos randomizált kontrollált kísérleti tervezetet alkalmaz.
A populációt azok a primiparák alkotják, akik 2026 februárja és júniusa között szülnek hüvelyi úton az Ağrı Képzési és Kutató Kórház szülés utáni osztályán.
Egy priori teljesítményelemzés (α=0,05, teljesítmény=0,95) legalább 38 résztvevő minimális mintanagyságát jelezte; figyelembe véve a 20%-os kiesési arányt, összesen 46 nőt (csoportonként 23-at) toboroznak.
A jogosult résztvevők közé tartoznak a primipará, török nyelven beszélő nők szülés utáni vagy újszülött szövődmények nélkül.
A császármetszéssel szülő, olyan orvosi vagy pszichiátriai állapottal rendelkező nők, amelyek megakadályozzák a szoptatást, vagy akiknek újszülöttje intenzív ellátást igényel, ki lesznek zárva.
A résztvevőket online randomizációs eszközzel randomizálják intervenciós és kontrollcsoportokba.
Minden résztvevő szabványosított 5 perces szoptatási oktatást kap a Török Egészségügyi Minisztérium szoptatási tanácsadási irányelvei alapján.
A szokásos ellátáson túl az intervenciós csoport egy 10 perces MI által támogatott relaxáló videót néz meg a szülés utáni 2. és 6. órában szoptatás közben.
A videót tableten jelenítik meg, miközben az anya kényelmes szoptatási helyzetben van.
A kontrollcsoport csak a szokásos ellátást kapja.
Az MI által generált videót a Kling AI segítségével készítik, amely egy generatív videóplatform, lehetővé téve a kontrollált szöveg-videó munkafolyamatokat.
Az etikai és kulturális érzékenység biztosítása érdekében a videó nem tartalmaz valódi emberi vagy állati szoptatási képeket.
Ehelyett absztrakt, metaforikus vizuális elemeket fog tartalmazni (pl. pasztell sziluettek, minimalista vonalrajzok vagy lapos illusztrációk), amelyek nyugalmat, kötődést, ritmust és ösztönös közelséget közvetítenek.
A végső verzió szakértői felülvizsgálat és három szülés utáni nővel végzett próbatesztelés után kerül kiválasztásra.
Alacsony szintű fehér zaj (<60 dB) kíséri a videót az anyai relaxáció és a csecsemő kényelmének fokozása érdekében.
Az adatgyűjtő eszközök közé tartozik egy demográfiai információs űrlap, a Szoptatási Önhatékonyság Skála Rövid Forma, a Primipara Szoptatási Motiváció Skála és a LATCH Szoptatási Értékelő Eszköz.
A szoptatási megfigyeléseket és a LATCH pontozást egy csoportbeosztástól vakított független bába végzi.
A statisztikai elemzések közé tartoznak a leíró statisztikák, páros és csoportközi összehasonlítások, valamint ismételt méréses elemzések, ahol alkalmazható.
Az etikai engedélyt a vonatkozó intézményi etikai bizottságtól kapják meg, és írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek minden résztvevőtől.
Az eredmények várhatóan új bizonyítékokat szolgáltatnak az MI által támogatott érzelmi és relaxációs digitális beavatkozások szerepéről a korai szülés utáni szoptatási eredmények és az anyai önbizalom javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Első szülés
- Egyetlen terhesség
- Hüvelyi szülés
- Nincsenek szövődmények a szülés utáni időszakban
- Nincsenek látási vagy hallási kommunikációs problémák
- Törökül beszélő és olvasó nők.
Kizárási kritériumok:
- Császármetszéssel szült nők
- Súlyos pszichiátriai állapottal vagy csökkent tudatállapottal rendelkező nők
- Az anyatejes táplálást akadályozó állapottal rendelkező nők (pl. mellbimbóproblémák, a mell anatómiai hiánya)
- Sürgős sebészeti/orvosi beavatkozást igénylő nők
- Az újszülött anyatejes táplálását akadályozó állapotok jelenléte (pl. ajak- és szájpadhasadék)
- Újszülött intenzív osztályra történő felvétel vagy súlyos veleszületett rendellenességek jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: MI-segítségű szoptatási videó csoport
|
Az intervenció egy mesterséges intelligenciával támogatott, nyugtató szoptatási videóból áll, amelyet az anyai nyugalom, önbizalom és ösztönös szoptatási észlelés fokozása érdekében terveztek a korai szülés utáni időszakban.
A videót a Kling AI segítségével generálják ellenőrzött szöveg-videó munkafolyamatokon keresztül.
Az etikai biztonság és a kulturális érzékenység biztosítása érdekében a tartalom nem tartalmaz valódi emberi vagy állati szoptatási képeket.
Ehelyett absztrakt és metaforikus vizuális elemeket tartalmaz (pl. pasztell sziluettek, minimalista vonalrajzok vagy sík illusztrációk), amelyek a kötődést, ritmust és közelséget szimbolizálják.
A végső verzió szakértői áttekintés és próbatesztelés után kerül kiválasztásra.
A videó 10 percig tart, és alacsony szintű fehér zajt tartalmaz (<60 dB) az anyai nyugalom és a csecsemő kényelmének támogatása érdekében.
Az intervenciós csoport résztvevői a videót kétszer nézik meg, a 2. és a 6. szülés utáni órában, tableten keresztül, kényelmes helyzetben szoptatás közben, a szabványos szoptatási gondozás mellett.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs intervenció : Kontrollcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás hatékonysága (LATCH pontszám)
Időkeret: 2 órával a szülés után és 6 órával a szülés után
|
A szoptatás hatékonyságát a LATCH Szoptatási Értékelő Eszközzel értékeljük, amely a tapadást, hallható nyelést, mellbimbó típusát, anyai kényelmet és helyzetet/tartást vizsgálja.
Minden terület 0-tól 2-ig pontozható, a teljes pontszám 0 és 10 között mozog; magasabb pontszám hatékonyabb szoptatást jelez.
|
2 órával a szülés után és 6 órával a szülés után
|
|
Szoptatási motiváció
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), 2 óra szülés után és 6 óra szülés után
|
A szoptatási motivációt a Primipara Szoptatási Motivációs Skála (PBMS) segítségével mérjük, amely a szoptatás négy területén értékeli az anyai motivációt: a szoptatás értéke, az önhatékonyság, az érzékelt bába támogatás és a siker elvárása.
Magasabb pontszámok nagyobb szoptatási motivációt jeleznek.
A skála, amely 29 tételből áll és 29-203 pontot ér, úgy értelmezendő, hogy a nők szoptatási motivációja növekszik a pontszámuk emelkedésével.
|
Alapvonal (beavatkozás előtt), 2 óra szülés után és 6 óra szülés után
|
|
Szoptatás Önhatékonyság
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt), szülés után 2 órával, és szülés után 6 órával
|
A szoptatás önhatékonyságát a Szoptatás Önhatékonyság Skála Rövid Formájával (BSES-SF) értékeljük, amely egy validált, 14 tételes Likert-típusú skála, és a szoptatási magatartásokban való anyai bizalmat méri.
A skálán a legalacsonyabb lehetséges pontszám 14, a legmagasabb lehetséges pontszám pedig 70.
A magasabb pontszám nagyobb szoptatási önhatékonyságot jelez.
|
Alapvonal (intervenció előtt), szülés után 2 órával, és szülés után 6 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .