- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07369947
Het effect van kunstmatige-intelligentie-ondersteunde video's op de zelfeffectiviteit, motivatie en LATCH-scores bij borstvoeding bij eerstemoeders
27 juni 2026 bijgewerkt door: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa
Het effect van het kijken naar door kunstmatige intelligentie ondersteunde borstvoedingsvideo's op borstvoedingszelfeffectiviteit, motivatie en LATCH-scores bij eerstelijns moeders: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vanaf 2024 wordt bijna de helft (48%) van de zuigelingen jonger dan zes maanden wereldwijd uitsluitend borstvoeding gegeven, wat het wereldwijde streefcijfer van 50% benadert.
Voortbouwend op deze vooruitgang heeft de Wereldgezondheidsorganisatie het streefcijfer uitgebreid naar 60% tegen 2030, waarbij de nadruk ligt op de behoefte aan innovatieve, schaalbare en ondersteunende interventies om borstvoedingspraktijken te versterken.
Borstvoeding heeft bewezen voordelen voor de groei, immuniteit en langetermijngezondheid van zuigelingen, terwijl het ook postpartumcomplicaties bij moeders en risico's op chronische ziekten vermindert.
Vroege postpartumondersteuning, met name binnen de eerste uren na de geboorte, is cruciaal voor succesvolle en volgehouden borstvoeding.
Echter, in drukke klinische omgevingen kan het uitdagend zijn om continue en geïndividualiseerde ondersteuning te bieden, vooral voor primiparae die mogelijk weinig zelfvertrouwen, pijn en onvoldoende begeleiding ervaren.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van een door kunstmatige intelligentie (AI) ondersteunde ontspannende borstvoedingsvideo te evalueren op de zelfeffectiviteit voor borstvoeding, de motivatie voor borstvoeding en LATCH-scores bij primiparae.
In tegenstelling tot instructievideo's is de AI-gebaseerde video ontworpen om emotionele ontspanning, instinctieve borstvoedingsperceptie en moederlijk zelfvertrouwen tijdens de vroege postpartumperiode te bevorderen.
De studie hanteert een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde experimentele opzet.
De populatie bestaat uit primiparae die vaginaal bevallen op de postpartumafdeling van het Ağrı Training and Research Hospital tussen februari en juni 2026.
Een a priori poweranalyse (α=0,05, power=0,95) wees op een minimale steekproefomvang van 38 deelnemers; rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, zullen in totaal 46 vrouwen (23 per groep) worden geworven.
In aanmerking komende deelnemers zijn primiparae, Turkstalige vrouwen zonder postpartum- of neonatale complicaties.
Vrouwen die een keizersnede ondergaan, medische of psychiatrische aandoeningen hebben die borstvoeding verhinderen, of van wie de pasgeborenen intensieve zorg nodig hebben, worden uitgesloten.
Deelnemers worden gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen met behulp van een online randomisatietool.
Alle deelnemers ontvangen een gestandaardiseerde 5-minuten durende borstvoedingsvoorlichting op basis van de borstvoedingsadviesrichtlijnen van het Turkse Ministerie van Volksgezondheid.
Naast standaardzorg zal de interventiegroep een 10-minuten durende door AI ondersteunde ontspannende video bekijken tijdens het geven van borstvoeding op het 2e en 6e postpartumuur.
De video wordt weergegeven via een tablet terwijl de moeder in een comfortabele borstvoedingshouding zit.
De controlegroep ontvangt alleen standaardzorg.
De door AI gegenereerde video wordt geproduceerd met Kling AI, een generatief videoplatform dat gecontroleerde tekst-naar-video workflows mogelijk maakt.
Om ethische en culturele gevoeligheid te waarborgen, bevat de video geen echte menselijke of dierlijke borstvoedingsbeelden.
In plaats daarvan zal het abstracte, metaforische beelden bevatten (bijv. pastel silhouetten, minimalistische lijnkunst of flat illustrations) die rust, binding, ritme en instinctieve nabijheid overbrengen.
De definitieve versie wordt geselecteerd na expertbeoordeling en pilot-testen met drie postpartumvrouwen.
Laag niveau witte ruis (<60 dB) zal de video begeleiden om de ontspanning van de moeder en het comfort van de zuigeling te verbeteren.
Gegevensverzamelingsinstrumenten omvatten een demografische informatieformulier, de Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, de Primipara Breastfeeding Motivation Scale en het LATCH Breastfeeding Assessment Tool.
Borstvoedingsobservaties en LATCH-scoring worden uitgevoerd door een onafhankelijke verloskundige die geblindeerd is voor groepstoewijzing.
Statistische analyses omvatten beschrijvende statistiek, gepaarde en tussen-groepsvergelijkingen, en herhaalde metingen analyses waar van toepassing.
Ethische goedkeuring wordt verkregen van het relevante institutionele ethische comité, en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers.
De bevindingen worden verwacht nieuw bewijs te leveren over de rol van door AI ondersteunde emotionele en ontspannende digitale interventies bij het verbeteren van vroege postpartum borstvoedingsuitkomsten en moederlijk zelfvertrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primipara
- Enkele zwangerschap
- Vaginale bevalling
- Geen complicaties tijdens de postpartumperiode
- Geen visuele of auditieve communicatieproblemen
- Vrouwen die Turks spreken en lezen.
Exclusiecriteria:
- Vrouwen die een keizersnede hebben gehad
- Vrouwen met ernstige psychiatrische aandoeningen of verminderd bewustzijn
- Vrouwen met aandoeningen die borstvoeding verhinderen (bijv. tepelproblemen, anatomische afwezigheid van de borst)
- Vrouwen die spoedchirurgische/medische interventie nodig hebben
- Aanwezigheid van aandoeningen die borstvoeding door de pasgeborene verhinderen (zoals gespleten gehemelte/lip)
- Opname van de pasgeborene op de NICU of aanwezigheid van ernstige aangeboren afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel : AI-gestuurde Borstvoedingsvideogroep
|
De interventie bestaat uit een door AI-ondersteunde ontspannende borstvoedingsvideo die is ontworpen om het moederlijke gevoel van kalmte, zelfvertrouwen en instinctieve borstvoedingsperceptie tijdens de vroege postpartum periode te versterken.
De video wordt gegenereerd met behulp van Kling AI via gecontroleerde tekst-naar-video workflows.
Om ethische veiligheid en culturele gevoeligheid te waarborgen, bevat de inhoud geen echte beelden van menselijke of dierlijke borstvoeding.
In plaats daarvan bevat het abstracte en metaforische visuele elementen (bijvoorbeeld pastel silhouetten, minimalistische lijnkunst of platte illustraties) die binding, ritme en nabijheid symboliseren.
De definitieve versie wordt geselecteerd na deskundige beoordeling en pilot testen.
De video duurt 10 minuten en bevat laag niveau witte ruis (<60 dB) om de moederlijke ontspanning en het comfort van de baby te ondersteunen.
Deelnemers in de interventiegroep bekijken de video tweemaal, op het 2e en 6e postpartum uur, via tablet tijdens het geven van borstvoeding in een comfortabele houding, naast de standaard borstvoedingszorg.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie : Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoedingseffectiviteit (LATCH-score)
Tijdsspanne: 2 uur postpartum en 6 uur postpartum
|
De effectiviteit van borstvoeding zal worden beoordeeld met behulp van de LATCH Borstvoeding Beoordelingstool, die de aanhap, hoorbaar slikken, tepeltype, comfort van de moeder en positionering/houding beoordeelt.
Elk domein wordt gescoord van 0 tot 2, met totaalscores variërend van 0 tot 10; hogere scores duiden op effectievere borstvoeding.
|
2 uur postpartum en 6 uur postpartum
|
|
Motivatie voor Borstvoeding
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan interventie), 2 uur postpartum en 6 uur postpartum
|
Borstvoedingsmotivatie wordt gemeten met behulp van de Primipara Borstvoedings Motivatie Schaal (PBMS), die de moederlijke motivatie beoordeelt op vier domeinen: waarde van borstvoeding, zelfeffectiviteit, ervaren verloskundige ondersteuning en verwachtingspatroon van succes.
Hogere scores duiden op een grotere motivatie voor borstvoeding.
De schaal, bestaande uit 29 items en 29-203 punten, wordt geïnterpreteerd als een indicatie dat de motivatie van vrouwen om borstvoeding te geven toeneemt naarmate hun scores stijgen.
|
Baseline (voorafgaand aan interventie), 2 uur postpartum en 6 uur postpartum
|
|
Borstvoedingszelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 2 uur postpartum en 6 uur postpartum
|
Borstvoedingszelfeffectiviteit wordt beoordeeld met behulp van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF), een gevalideerde 14-item Likert-schaal die het vertrouwen van moeders in borstvoedingsgedrag meet.
De laagst mogelijke score op de schaal is 14 en de hoogst mogelijke score is 70.
Een hogere score duidt op een grotere borstvoedingszelfeffectiviteit.
|
Baseline (vóór interventie), 2 uur postpartum en 6 uur postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .