- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07369947
O Efeito de Vídeos Assistidos por Inteligência Artificial na Autoeficácia da Amamentação, na Motivação e nos Pontos LATCH em Mães Primíparas
27 de junho de 2026 atualizado por: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa
O Efeito da Visualização de Vídeos de Amamentação Assistidos por Inteligência Artificial na Autoeficácia, Motivação e Pontuações LATCH da Amamentação em Mães Primíparas: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Em 2024, quase metade (48%) dos bebés com menos de seis meses em todo o mundo são exclusivamente amamentados, aproximando-se da meta global de 50%.
Aproveitando este progresso, a Organização Mundial da Saúde estendeu a meta para 60% até 2030, enfatizando a necessidade de intervenções inovadoras, escaláveis e de apoio para fortalecer as práticas de amamentação.
A amamentação tem benefícios bem estabelecidos para o crescimento, imunidade e saúde a longo prazo do bebé, além de reduzir as complicações pós-parto maternas e os riscos de doenças crónicas.
O apoio pós-parto precoce, particularmente nas primeiras horas após o nascimento, é fundamental para uma amamentação bem-sucedida e sustentada.
No entanto, em ambientes clínicos movimentados, fornecer apoio contínuo e individualizado pode ser desafiador, especialmente para mulheres primíparas que podem experienciar baixa confiança, dor e orientação insuficiente.
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar o efeito de um vídeo relaxante de amamentação apoiado por inteligência artificial (IA) na autoeficácia da amamentação, motivação para amamentar e pontuações LATCH entre mulheres primíparas.
Ao contrário dos vídeos instrutivos, o vídeo baseado em IA é projetado para promover o relaxamento emocional, a perceção instintiva da amamentação e a confiança materna durante o período pós-parto precoce.
O estudo adota um desenho experimental de ensaio controlado randomizado de dois braços.
A população é constituída por mulheres primíparas que dão à luz por via vaginal na unidade de pós-parto do Hospital de Formação e Investigação de Ağrı entre fevereiro e junho de 2026.
Uma análise de poder a priori (α=0,05, poder=0,95) indicou um tamanho mínimo de amostra de 38 participantes; considerando uma taxa de desistência de 20%, um total de 46 mulheres (23 por grupo) será recrutado.
Os participantes elegíveis incluem mulheres primíparas, falantes de turco, sem complicações pós-parto ou neonatais.
Mulheres que realizam parto por cesariana, têm condições médicas ou psiquiátricas que impedem a amamentação, ou cujos recém-nascidos necessitam de cuidados intensivos serão excluídas.
Os participantes serão randomizados em grupos de intervenção e controlo usando uma ferramenta de randomização online.
Todos os participantes receberão uma educação padronizada de 5 minutos sobre amamentação baseada nas diretrizes de aconselhamento em amamentação do Ministério da Saúde da Turquia.
Além dos cuidados padrão, o grupo de intervenção assistirá a um vídeo relaxante de 10 minutos apoiado por IA na 2ª e 6ª horas pós-parto durante a amamentação.
O vídeo será exibido através de tablet enquanto a mãe está numa posição confortável de amamentação.
O grupo de controlo receberá apenas os cuidados padrão.
O vídeo gerado por IA será produzido usando o Kling AI, uma plataforma de vídeo generativo que permite fluxos de trabalho controlados de texto para vídeo.
Para garantir sensibilidade ética e cultural, o vídeo não incluirá imagens reais de amamentação humana ou animal.
Em vez disso, apresentará visuais abstratos e metafóricos (por exemplo, silhuetas pastel, arte linear minimalista ou ilustrações planas) que transmitem calma, ligação, ritmo e proximidade instintiva.
A versão final será selecionada após revisão por especialistas e testes piloto com três mulheres pós-parto.
Ruído branco de baixo nível (<60 dB) acompanhará o vídeo para melhorar o relaxamento materno e o conforto do bebé.
As ferramentas de recolha de dados incluem um formulário de informações demográficas, a Escala de Autoeficácia na Amamentação-Forma Curta, a Escala de Motivação para Amamentação de Primíparas e a Ferramenta de Avaliação da Amamentação LATCH.
As observações de amamentação e a pontuação LATCH serão realizadas por uma parteira independente cega para a alocação de grupos.
As análises estatísticas incluirão estatísticas descritivas, comparações emparelhadas e entre grupos, e análises de medidas repetidas quando apropriado.
A aprovação ética será obtida do comité de ética institucional relevante, e o consentimento informado por escrito será assegurado de todos os participantes.
Espera-se que os resultados contribuam com novas evidências sobre o papel das intervenções digitais emocionais e relaxantes apoiadas por IA na melhoria dos resultados da amamentação pós-parto precoce e da confiança materna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Primípara
- Gravidez única
- Parto vaginal
- Sem complicações durante o período pós-parto
- Sem problemas visuais ou auditivos de comunicação
- Mulheres que falam e leem turco.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres que tiveram parto cesariano
- Mulheres com condições psiquiátricas graves ou consciência comprometida
- Mulheres com condições que impedem a amamentação (por exemplo, problemas nos mamilos, ausência anatómica da mama)
- Mulheres que necessitam de intervenção cirúrgica/médica de emergência
- Presença de condições que impedem o recém-nascido de amamentar (como lábio/palato fendido)
- Admissão do recém-nascido na UCIN ou presença de anomalias congénitas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental : Grupo de Vídeo de Amamentação Assistida por IA
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A intervenção consiste num vídeo de amamentação relaxante apoiado por IA, concebido para aumentar a calma, a confiança e a perceção instintiva da amamentação materna durante o período pós-parto precoce.
O vídeo é gerado utilizando a Kling AI através de fluxos de trabalho controlados de texto para vídeo.
Para garantir segurança ética e sensibilidade cultural, o conteúdo não inclui imagens reais de amamentação humana ou animal.
Em vez disso, apresenta visuais abstratos e metafóricos (por exemplo, silhuetas pastel, ilustrações minimalistas em traço ou ilustrações planas) que simbolizam ligação, ritmo e proximidade.
A versão final é selecionada após revisão por especialistas e testes piloto.
O vídeo tem uma duração de 10 minutos e inclui ruído branco de baixo nível (<60 dB) para apoiar o relaxamento materno e o conforto do bebé.
Os participantes do grupo de intervenção assistem ao vídeo duas vezes, às 2ª e 6ª horas pós-parto, através de um tablet enquanto amamentam numa posição confortável, além dos cuidados padrão de amamentação.
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Sem intervenção: Sem Intervenção : Grupo de Controlo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da Amamentação (Pontuação LATCH)
Prazo: 2 horas pós-parto e 6 horas pós-parto
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A eficácia da amamentação será avaliada utilizando a Ferramenta de Avaliação da Amamentação LATCH, que avalia a pega, a deglutição audível, o tipo de mamilo, o conforto materno e o posicionamento/segura.
Cada domínio é pontuado de 0 a 2, com pontuações totais entre 0 e 10; pontuações mais elevadas indicam uma amamentação mais eficaz.
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2 horas pós-parto e 6 horas pós-parto
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Motivação para a Amamentação
Prazo: Baseline (antes da intervenção), 2 horas após o parto e 6 horas após o parto
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A motivação para a amamentação será medida utilizando a Escala de Motivação para a Amamentação de Primíparas (PBMS), avaliando a motivação materna em quatro domínios: valor da amamentação, autoeficácia, perceção do apoio da parteira e expectativa de sucesso.
Pontuações mais elevadas indicam maior motivação para a amamentação.
A escala, constituída por 29 itens e 29-203 pontos, é interpretada como indicando que a motivação das mulheres para amamentar aumenta à medida que as suas pontuações aumentam.
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Baseline (antes da intervenção), 2 horas após o parto e 6 horas após o parto
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Autoeficácia na Amamentação
Prazo: Baseline (antes da intervenção), 2 horas pós-parto e 6 horas pós-parto
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A autoeficácia na amamentação será avaliada utilizando a Escala de Autoeficácia na Amamentação-Forma Reduzida (BSES-SF), uma escala Likert validada de 14 itens que mede a confiança materna nos comportamentos de amamentação.
A pontuação mais baixa possível na escala é 14, e a pontuação mais alta possível é 70.
Uma pontuação mais elevada indica uma maior autoeficácia na amamentação.
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Baseline (antes da intervenção), 2 horas pós-parto e 6 horas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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