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L'Effetto dei Video Assistiti dall'Intelligenza Artificiale sull'Auto-efficacia nell'Allattamento al Seno, sulla Motivazione e sui Punteggi LATCH nelle Madri alla Prima Esperienza

28 gennaio 2026 aggiornato da: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa

L'Effetto della Visione di Video sull'Allattamento al Seno Assistiti dall'Intelligenza Artificiale sull'Auto-Efficacia nell'Allattamento, sulla Motivazione e sui Punteggi LATCH nelle Madri alla Prima Esperienza: Uno Studio Controllato Randomizzato

Nel 2024, quasi la metà (48%) dei bambini di età inferiore ai sei mesi in tutto il mondo è allattata esclusivamente al seno, avvicinandosi all'obiettivo globale del 50%. Sulla base di questo progresso, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha esteso l'obiettivo al 60% entro il 2030, sottolineando la necessità di interventi innovativi, scalabili e di supporto per rafforzare le pratiche di allattamento al seno. L'allattamento al seno ha benefici consolidati per la crescita, l'immunità e la salute a lungo termine del bambino, riducendo anche le complicazioni postpartum materne e i rischi di malattie croniche. Il supporto precoce nel postpartum, in particolare nelle prime ore dopo il parto, è fondamentale per un allattamento al seno efficace e sostenuto. Tuttavia, in contesti clinici impegnati, fornire un supporto continuo e individualizzato può essere difficile, specialmente per le donne primipare che possono sperimentare scarsa fiducia, dolore e guida insufficiente. Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'effetto di un video rilassante per l'allattamento al seno supportato da intelligenza artificiale (AI) sull'autoefficacia nell'allattamento, sulla motivazione all'allattamento e sui punteggi LATCH tra le donne primipare. A differenza dei video didattici, il video basato sull'AI è progettato per promuovere il rilassamento emotivo, la percezione istintiva dell'allattamento e la fiducia materna durante il periodo postpartum precoce. Lo studio adotta un disegno sperimentale randomizzato controllato a due bracci. La popolazione è composta da donne primipare che partoriscono per via vaginale presso l'unità postpartum dell'Ağrı Training and Research Hospital tra febbraio e giugno 2026. Un'analisi a priori della potenza (α=0,05, potenza=0,95) ha indicato una dimensione campionaria minima di 38 partecipanti; considerando un tasso di abbandono del 20%, verranno reclutate un totale di 46 donne (23 per gruppo). I partecipanti idonei includono donne primipare, di lingua turca, senza complicazioni postpartum o neonatali. Le donne che subiscono un parto cesareo, hanno condizioni mediche o psichiatriche che impediscono l'allattamento al seno, o i cui neonati richiedono cure intensive saranno escluse. I partecipanti saranno randomizzati in gruppi di intervento e controllo utilizzando uno strumento di randomizzazione online. Tutti i partecipanti riceveranno un'educazione standardizzata di 5 minuti sull'allattamento al seno basata sulle linee guida di consulenza per l'allattamento del Ministero della Salute turco. Oltre alle cure standard, il gruppo di intervento guarderà un video rilassante di 10 minuti supportato da AI alla 2a e 6a ora postpartum durante l'allattamento. Il video verrà visualizzato tramite tablet mentre la madre è in una posizione comoda per l'allattamento. Il gruppo di controllo riceverà solo le cure standard. Il video generato dall'AI sarà prodotto utilizzando Kling AI, una piattaforma video generativa che consente flussi di lavoro controllati da testo a video. Per garantire sensibilità etica e culturale, il video non includerà immagini reali di allattamento al seno umano o animale. Invece, presenterà visuali astratte e metaforiche (ad esempio, silhouette pastello, line art minimalista o illustrazioni piatte) che trasmettono calma, legame, ritmo e vicinanza istintiva. La versione finale sarà selezionata dopo una revisione degli esperti e un test pilota con tre donne postpartum. Un rumore bianco di basso livello (<60 dB) accompagnerà il video per migliorare il rilassamento materno e il comfort del bambino. Gli strumenti di raccolta dati includono un modulo di informazioni demografiche, la Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, la Primipara Breastfeeding Motivation Scale e il LATCH Breastfeeding Assessment Tool. Le osservazioni sull'allattamento e la valutazione LATCH saranno condotte da un'ostetrica indipendente in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Le analisi statistiche includeranno statistiche descrittive, confronti appaiati e tra gruppi, e analisi a misure ripetute ove appropriato. L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato etico istituzionale pertinente e sarà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti. I risultati dovrebbero fornire nuove prove sul ruolo degli interventi digitali emotivi e rilassanti supportati dall'AI nel migliorare i risultati dell'allattamento al seno postpartum precoce e la fiducia materna.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Primipare
  • Gravidanza singola
  • Parto vaginale
  • Nessuna complicanza durante il periodo postpartum
  • Nessun problema di comunicazione visiva o uditiva
  • Donne che parlano e leggono il turco.

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno avuto un parto cesareo
  • Donne con gravi condizioni psichiatriche o alterazione dello stato di coscienza
  • Donne con condizioni che impediscono l'allattamento al seno (es. problemi al capezzolo, assenza anatomica del seno)
  • Donne che richiedono intervento chirurgico/medico d'emergenza
  • Presenza di condizioni che impediscono al neonato di allattare al seno (come palatoschisi/labbro leporino)
  • Ricovero del neonato in TIN o presenza di gravi anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo video per l'allattamento al seno assistito dall'IA
L'intervento consiste in un video rilassante per l'allattamento al seno supportato dall'intelligenza artificiale, progettato per migliorare la calma materna, la fiducia e la percezione istintiva dell'allattamento al seno durante il primo periodo post-partum. Il video viene generato utilizzando Kling AI attraverso flussi di lavoro controllati da testo a video. Per garantire la sicurezza etica e la sensibilità culturale, il contenuto non include immagini reali di allattamento al seno umano o animale. Invece, presenta immagini astratte e metaforiche (ad esempio, silhouette pastello, line-art minimalista o illustrazioni piatte) che simboleggiano il legame, il ritmo e la vicinanza. La versione finale viene selezionata dopo una revisione di esperti e test pilota. Il video dura 10 minuti e include un rumore bianco di basso livello (<60 dB) per favorire il rilassamento materno e il comfort del neonato. I partecipanti del gruppo di intervento guardano il video due volte, alla 2a e alla 6a ora post-partum, tramite tablet durante l'allattamento in una posizione comoda, oltre alle cure standard per l'allattamento al seno.
Nessun intervento: No Intervention : Control Group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'Allattamento al Seno (Punteggio LATCH)
Lasso di tempo: 2 ore postpartum e 6 ore postpartum
L'efficacia dell'allattamento al seno sarà valutata utilizzando lo strumento LATCH Breastfeeding Assessment Tool, che valida l'attacco, la deglutizione udibile, il tipo di capezzolo, il comfort materno e il posizionamento/tenuta. Ogni dominio viene valutato da 0 a 2, con punteggi totali compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicano un allattamento al seno più efficace.
2 ore postpartum e 6 ore postpartum
Motivazione all'Allattamento al Seno
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), 2 ore postpartum e 6 ore postpartum
La motivazione all'allattamento al seno verrà misurata utilizzando la Scala di Motivazione all'Allattamento per Primipare (PBMS), valutando la motivazione materna in quattro aree: valore dell'allattamento al seno, autoefficacia, supporto percepito dell'ostetrica e aspettativa di successo. Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione all'allattamento al seno. La scala, composta da 29 item e 29-203 punti, viene interpretata come indicativa del fatto che la motivazione delle donne ad allattare al seno aumenta con l'aumentare dei punteggi.
Baseline (prima dell'intervento), 2 ore postpartum e 6 ore postpartum
Autoefficacia nell'Allattamento al Seno
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), 2 ore dopo il parto e 6 ore dopo il parto
L'autoefficacia nell'allattamento al seno sarà valutata utilizzando la Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno - Forma Breve (BSES-SF), una scala Likert validata di 14 item che misura la fiducia materna nei comportamenti di allattamento. Il punteggio minimo possibile sulla scala è 14 e il punteggio massimo possibile è 70. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia nell'allattamento al seno.
Baseline (prima dell'intervento), 2 ore dopo il parto e 6 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Video sull'Allattamento al Seno Assistito dall'IA

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