- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07369947
Wpływ filmów wspomaganych sztuczną inteligencją na samoskuteczność, motywację i wyniki LATCH w karmieniu piersią u matek po raz pierwszy
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa
Wpływ oglądania filmów dotyczących karmienia piersią wspomaganego sztuczną inteligencją na samoocenę, motywację do karmienia piersią oraz wyniki LATCH u matek po raz pierwszy karmiących piersią: randomizowane badanie kontrolowane
W 2024 roku prawie połowa (48%) niemowląt poniżej szóstego miesiąca życia na całym świecie jest wyłącznie karmiona piersią, co zbliża się do globalnego celu wynoszącego 50%.
W oparciu o ten postęp Światowa Organizacja Zdrowia przedłużyła cel do 60% do 2030 roku, podkreślając potrzebę innowacyjnych, skalowalnych i wspierających interwencji w celu wzmocnienia praktyk karmienia piersią.
Karmienie piersią ma dobrze udokumentowane korzyści dla wzrostu niemowląt, odporności i zdrowia długoterminowego, a także zmniejsza powikłania poporodowe u matek i ryzyko chorób przewlekłych.
Wczesne wsparcie poporodowe, szczególnie w pierwszych godzinach po porodzie, ma kluczowe znaczenie dla udanego i utrzymanego karmienia piersią.
Jednak w zatłoczonych warunkach klinicznych zapewnienie ciągłego i zindywidualizowanego wsparcia może być trudne, zwłaszcza dla pierworódek, które mogą doświadczać niskiej pewności siebie, bólu i niewystarczającego wsparcia.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu filmu relaksacyjnego do karmienia piersią wspieranego sztuczną inteligencją (AI) na samoocenę karmienia piersią, motywację do karmienia piersią i wyniki LATCH wśród pierworódek.
W przeciwieństwie do filmów instruktażowych, film oparty na AI ma na celu promowanie relaksacji emocjonalnej, instynktownej percepcji karmienia piersią i pewności siebie matek w okresie wczesnego poporodu.
Badanie przyjmuje dwuramienny randomizowany kontrolowany projekt eksperymentalny.
Populację stanowią pierworódki, które rodzą drogą pochwową na oddziale poporodowym Szpitala Badawczo-Szkoleniowego Ağrı między lutym a czerwcem 2026 roku.
Aprioryczna analiza mocy (α=0,05, moc=0,95) wskazała minimalną wielkość próby 38 uczestniczek; uwzględniając 20% wskaźnik utraty, w sumie zrekrutowanych zostanie 46 kobiet (23 na grupę).
Do kwalifikujących się uczestniczek należą pierworódki, mówiące po turecku, bez powikłań poporodowych lub noworodkowych.
Kobiety, które przeszły cesarskie cięcie, mają schorzenia medyczne lub psychiatryczne uniemożliwiające karmienie piersią lub których noworodki wymagają intensywnej terapii, zostaną wykluczone.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnej i kontrolnej za pomocą internetowego narzędzia randomizacji.
Wszystkie uczestniczki otrzymają ustandaryzowaną 5-minutową edukację dotyczącą karmienia piersią opartą na wytycznych tureckiego Ministerstwa Zdrowia dotyczących poradnictwa w zakresie karmienia piersią.
Oprócz standardowej opieki grupa interwencyjna obejrzy 10-minutowy film relaksacyjny wspierany przez AI w 2. i 6. godzinie poporodowej podczas karmienia piersią.
Film będzie wyświetlany na tablecie, podczas gdy matka znajduje się w wygodnej pozycji do karmienia piersią.
Grupa kontrolna otrzyma tylko standardową opiekę.
Film generowany przez AI zostanie wyprodukowany przy użyciu Kling AI, generatywnej platformy wideo, która umożliwia kontrolowane przepływy pracy od tekstu do wideo.
Aby zapewnić etyczną i kulturową wrażliwość, film nie będzie zawierał prawdziwych obrazów karmienia piersią ludzi lub zwierząt.
Zamiast tego będzie zawierał abstrakcyjne, metaforyczne wizualizacje (np. pastelowe sylwetki, minimalistyczną sztukę liniową lub płaskie ilustracje), które przekazują spokój, więź, rytm i instynktowną bliskość.
Ostateczna wersja zostanie wybrana po recenzji eksperckiej i testach pilotażowych z trzema kobietami poporodowymi.
Niski poziom białego szumu (<60 dB) będzie towarzyszył filmowi, aby poprawić relaksację matki i komfort niemowlęcia.
Narzędzia zbierania danych obejmują formularz informacji demograficznych, Skróconą Skalę Samooceny Karmienia Piersią, Skalę Motywacji do Karmienia Piersią Pierworódek oraz Narzędzie Oceny Karmienia Piersią LATCH.
Obserwacje karmienia piersią i ocenę LATCH przeprowadzi niezależna położna, zaślepiona co do przydziału do grup.
Analizy statystyczne będą obejmować statystyki opisowe, porównania wewnątrzgrupowe i międzygrupowe oraz analizy powtarzanych pomiarów, jeśli będzie to właściwe.
Zostanie uzyskana zgoda etyczna odpowiedniego instytucjonalnego komitetu etycznego, a od wszystkich uczestniczek zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Oczekuje się, że wyniki wniosą nowe dowody na temat roli wspieranych przez AI emocjonalnych i relaksacyjnych interwencji cyfrowych w poprawie wyników wczesnego poporodowego karmienia piersią i pewności siebie matek.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elif DOGAN
- Numer telefonu: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Elif DOGAN
- Numer telefonu: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierworódka
- Ciąża pojedyncza
- Poród drogami natury
- Brak powikłań w okresie połogowym
- Brak problemów ze wzrokiem lub słuchem
- Kobiety mówiące i czytające po turecku.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które miały cesarskie cięcie
- Kobiety z ciężkimi schorzeniami psychicznymi lub zaburzeniami świadomości
- Kobiety ze schorzeniami uniemożliwiającymi karmienie piersią (np. problemy z brodawkami, anatomiczny brak piersi)
- Kobiety wymagające pilnej interwencji chirurgicznej/medycznej
- Obecność schorzeń uniemożliwiających karmienie piersią noworodka (takich jak rozszczep podniebienia/wargi)
- Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodka lub obecność poważnych wad wrodzonych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa z Filmami o Karmieniu Piersią Wspomaganymi przez Sztuczną Inteligencję
|
Interwencja polega na obejrzeniu relaksującego filmu o karmieniu piersią wspieranego przez sztuczną inteligencję, zaprojektowanego w celu zwiększenia spokoju matki, jej pewności siebie i instynktownego postrzegania karmienia piersią we wczesnym okresie poporodowym.
Film jest generowany przy użyciu Kling AI poprzez kontrolowane przepływy pracy od tekstu do wideo.
Aby zapewnić bezpieczeństwo etyczne i wrażliwość kulturową, treść nie zawiera prawdziwych obrazów karmienia piersią ludzi lub zwierząt.
Zamiast tego zawiera abstrakcyjne i metaforyczne wizualizacje (np. pastelowe sylwetki, minimalistyczną kreskę lub płaskie ilustracje) symbolizujące więź, rytm i bliskość.
Ostateczna wersja jest wybierana po recenzji eksperckiej i testach pilotażowych.
Film trwa 10 minut i zawiera niskopoziomowy biały szum (<60 dB), aby wspierać relaks matki i komfort niemowlęcia.
Uczestnicy w grupie interwencyjnej oglądają film dwukrotnie, w 2. i 6. godzinie po porodzie, za pomocą tabletu podczas karmienia piersią w wygodnej pozycji, oprócz standardowej opieki związanej z karmieniem piersią.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność karmienia piersią (wynik LATCH)
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie i 6 godzin po porodzie
|
Skuteczność karmienia piersią będzie oceniana za pomocą Narzędzia Oceny Karmienia Piersią LATCH, które ocenia przystawienie, słyszalne połykanie, typ brodawki, komfort matki oraz pozycjonowanie/trzymanie.
Każda dziedzina jest oceniana w skali od 0 do 2, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na bardziej efektywne karmienie piersią.
|
2 godziny po porodzie i 6 godzin po porodzie
|
|
Motywacja do karmienia piersią
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 2 godziny po porodzie i 6 godzin po porodzie
|
Motywacja do karmienia piersią będzie mierzona za pomocą Skali Motywacji do Karmienia Piersią u Pierworódek (PBMS), oceniającej motywację matki w czterech obszarach: wartość karmienia piersią, poczucie własnej skuteczności, postrzegane wsparcie położnej oraz oczekiwania dotyczące sukcesu.
Wyższe wyniki wskazują na większą motywację do karmienia piersią. Skala, składająca się z 29 pozycji i 29-203 punktów, jest interpretowana jako wskazująca, że motywacja kobiet do karmienia piersią wzrasta wraz ze wzrostem ich wyników. |
Linia bazowa (przed interwencją), 2 godziny po porodzie i 6 godzin po porodzie
|
|
Samoskuteczność w karmieniu piersią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 godziny po porodzie oraz 6 godzin po porodzie
|
Skuteczność karmienia piersią zostanie oceniona za pomocą Skróconej Wersji Skali Samoskuteczności w Karmieniu Piersią (BSES-SF), która jest zwalidowaną 14-punktową skalą typu Likerta mierzącą pewność matki w zachowaniach związanych z karmieniem piersią.
Najniższy możliwy wynik na skali wynosi 14, a najwyższy możliwy wynik to 70.
Wyższy wynik wskazuje na większą skuteczność karmienia piersią.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 2 godziny po porodzie oraz 6 godzin po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/559
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Film Wideo o Karmieniu Piersią Wspomaganym Sztuczną Inteligencją
-
Koç UniversitySemahat Arsel Nursing Education, Practice and Research Center (SANERC)Jeszcze nie rekrutacjaKobiety po porodzie | Obrazy z przewodnikiem | Sztuczna inteligencja (AI) | Inwolucja macicy