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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07369947
Die Auswirkung von Künstliche-Intelligenz-unterstützten Videos auf Still-Selbstwirksamkeit, Motivation und LATCH-Werte bei Erstgebärenden
28. Januar 2026 aktualisiert von: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa
Der Effekt des Betrachtens künstlich-intelligenzgestützter Stillvideos auf die Still-Selbstwirksamkeit, Motivation und LATCH-Scores bei Erstgebärenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Stand 2024 werden weltweit fast die Hälfte (48 %) der Säuglinge unter sechs Monaten ausschließlich gestillt, was sich dem globalen Ziel von 50 % annähert.
Aufbauend auf diesem Fortschritt hat die Weltgesundheitsorganisation das Ziel bis 2030 auf 60 % ausgeweitet und betont die Notwendigkeit innovativer, skalierbarer und unterstützender Interventionen zur Stärkung der Stillpraktiken.
Das Stillen hat nachweisliche Vorteile für das Wachstum, die Immunität und die langfristige Gesundheit des Säuglings und verringert gleichzeitig mütterliche postpartale Komplikationen und chronische Krankheitsrisiken.
Frühe postpartale Unterstützung, insbesondere in den ersten Stunden nach der Geburt, ist entscheidend für erfolgreiches und nachhaltiges Stillen.
In hektischen klinischen Umgebungen kann die kontinuierliche und individuelle Unterstützung jedoch eine Herausforderung darstellen, insbesondere für Erstgebärende, die möglicherweise unter geringem Selbstvertrauen, Schmerzen und unzureichender Anleitung leiden.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines KI-gestützten entspannenden Stillvideos auf die Stillselbstwirksamkeit, die Stillmotivation und die LATCH-Werte bei Erstgebärenden zu bewerten.
Im Gegensatz zu Instruktionsvideos ist das KI-basierte Video darauf ausgelegt, emotionale Entspannung, instinktive Stillwahrnehmung und mütterliches Selbstvertrauen in der frühen postpartalen Phase zu fördern.
Die Studie verwendet ein zweiarmiges randomisiertes kontrolliertes Versuchsdesign.
Die Population besteht aus Erstgebärenden, die zwischen Februar und Juni 2026 auf der Wochenstation des Ağrı Trainings- und Forschungs-Krankenhauses vaginal entbinden.
Eine a-priori-Power-Analyse (α=0,05, Power=0,95) ergab eine Mindeststichprobengröße von 38 Teilnehmerinnen; unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 20 % werden insgesamt 46 Frauen (23 pro Gruppe) rekrutiert.
Teilnahmeberechtigt sind Erstgebärende, türkischsprachige Frauen ohne postpartale oder neonatale Komplikationen.
Frauen, die per Kaiserschnitt entbinden, medizinische oder psychiatrische Erkrankungen haben, die das Stillen verhindern, oder deren Neugeborene intensivmedizinische Betreuung benötigen, werden ausgeschlossen.
Die Teilnehmerinnen werden mithilfe eines Online-Randomisierungstools in Interventions- und Kontrollgruppen randomisiert.
Alle Teilnehmerinnen erhalten eine standardisierte 5-minütige Stillberatung basierend auf den Stillberatungsrichtlinien des türkischen Gesundheitsministeriums.
Zusätzlich zur Standardversorgung sieht die Interventionsgruppe in der 2. und 6. postpartalen Stunde während des Stillens ein 10-minütiges KI-gestütztes Entspannungsvideo.
Das Video wird über ein Tablet angezeigt, während die Mutter in einer bequemen Stillposition ist.
Die Kontrollgruppe erhält nur die Standardversorgung.
Das KI-generierte Video wird mit Kling AI produziert, einer generativen Videoplattform, die kontrollierte Text-zu-Video-Workflows ermöglicht.
Um ethische und kulturelle Sensibilität zu gewährleisten, enthält das Video keine realen menschlichen oder tierischen Stillbilder.
Stattdessen zeigt es abstrakte, metaphorische Visualisierungen (z. B. Pastellsilhouetten, minimalistische Strichzeichnungen oder flache Illustrationen), die Ruhe, Bindung, Rhythmus und instinktive Nähe vermitteln.
Die endgültige Version wird nach Expertenbegutachtung und Pilotierung mit drei Wöchnerinnen ausgewählt.
Leiser weißes Rauschen (<60 dB) begleitet das Video, um die mütterliche Entspannung und den Säuglingskomfort zu fördern.
Datenerhebungsinstrumente umfassen einen demografischen Fragebogen, die Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, die Primipara Breastfeeding Motivation Scale und das LATCH Breastfeeding Assessment Tool.
Stillbeobachtungen und LATCH-Bewertungen werden von einer unabhängigen Hebamme durchgeführt, die über die Gruppenzuteilung verblindet ist.
Die statistischen Analysen umfassen deskriptive Statistiken, paarweise und gruppenübergreifende Vergleiche sowie gegebenenfalls Messwiederholungsanalysen.
Die ethische Genehmigung wird vom zuständigen institutionellen Ethikkomitee eingeholt, und von allen Teilnehmerinnen wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Die Ergebnisse sollen neue Erkenntnisse über die Rolle KI-gestützter emotionaler und entspannender digitaler Interventionen bei der Verbesserung früher postpartaler Stillergebnisse und des mütterlichen Selbstvertrauens liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elif DOGAN
- Telefonnummer: +90 539 601 15 88
- E-Mail: elifdogann18@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Kontakt:
- Elif DOGAN
- Telefonnummer: +90 539 601 15 88
- E-Mail: elifdogann18@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende
- Einlingsschwangerschaft
- Vaginale Geburt
- Keine Komplikationen während der postpartalen Phase
- Keine visuellen oder auditiven Kommunikationsprobleme
- Frauen, die Türkisch sprechen und lesen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die einen Kaiserschnitt hatten
- Frauen mit schweren psychiatrischen Erkrankungen oder Bewusstseinsstörungen
- Frauen mit Zuständen, die das Stillen verhindern (z.B. Brustwarzenprobleme, anatomisches Fehlen der Brust)
- Frauen, die eine Notfall-Operation/medizinische Intervention benötigen
- Vorhandensein von Zuständen, die das Stillen des Neugeborenen verhindern (wie Gaumenspalte/Lippenspalte)
- Aufnahme des Neugeborenen auf die Intensivstation für Neugeborene oder Vorhandensein schwerer angeborener Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: KI-unterstützte Stillvideo-Gruppe
|
Die Intervention besteht aus einem KI-gestützten, entspannenden Stillvideo, das darauf ausgelegt ist, mütterliche Ruhe, Selbstvertrauen und instinktive Stillwahrnehmung in der frühen Wochenbettzeit zu verbessern.
Das Video wird mithilfe von Kling AI durch kontrollierte Text-zu-Video-Workflows generiert.
Um ethische Sicherheit und kulturelle Sensibilität zu gewährleisten, enthält der Inhalt keine echten Bilder von Menschen oder Tieren beim Stillen.
Stattdessen zeigt es abstrakte und metaphorische visuelle Elemente (z. B. Pastell-Silhouetten, minimalistische Strichzeichnungen oder flache Illustrationen), die Bindung, Rhythmus und Nähe symbolisieren.
Die endgültige Version wird nach Expertenbegutachtung und Pilotierung ausgewählt.
Das Video dauert 10 Minuten und enthält leises weißes Rauschen (<60 dB), um mütterliche Entspannung und Säuglingskomfort zu unterstützen.
Die Teilnehmerinnen in der Interventionsgruppe sehen das Video zweimal, in der 2. und 6. Stunde nach der Geburt, über ein Tablet, während sie in einer bequemen Position stillen, zusätzlich zur Standard-Stillbetreuung.
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Kein Eingriff: Keine Intervention : Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektivität des Stillens (LATCH-Score)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Geburt und 6 Stunden nach der Geburt
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Die Effektivität des Stillens wird mithilfe des LATCH-Bewertungstools für das Stillen bewertet, das Anlegen, hörbares Schlucken, Brustwarzentyp, mütterlichen Komfort und Positionierung/Haltung beurteilt.
Jeder Bereich wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt; höhere Punktzahlen weisen auf effektiveres Stillen hin.
|
2 Stunden nach der Geburt und 6 Stunden nach der Geburt
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Stillmotivation
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 2 Stunden postpartal und 6 Stunden postpartal
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Die Stillmotivation wird mit der Primipara Breastfeeding Motivation Scale (PBMS) gemessen, die die mütterliche Motivation in vier Bereichen bewertet: Wert des Stillens, Selbstwirksamkeit, wahrgenommene Hebammenunterstützung und Erfolgserwartung.
Höhere Werte deuten auf eine größere Stillmotivation hin.
Die Skala, bestehend aus 29 Items und 29–203 Punkten, wird so interpretiert, dass die Motivation der Frauen zum Stillen mit steigenden Werten zunimmt.
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Baseline (vor der Intervention), 2 Stunden postpartal und 6 Stunden postpartal
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Still-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 2 Stunden postpartum und 6 Stunden postpartum
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Die Still-Selbstwirksamkeit wird mit der Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) bewertet, einer validierten 14-Item-Likert-Skala, die das mütterliche Vertrauen in Stillverhalten misst.
Die niedrigstmögliche Punktzahl auf der Skala beträgt 14 und die höchstmögliche Punktzahl 70.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Still-Selbstwirksamkeit hin.
|
Baseline (vor der Intervention), 2 Stunden postpartum und 6 Stunden postpartum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/559
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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